De första fallen i Europa var så sällsynta att de skapade rubriker. På sjukhus från Spanien till Rumänien är C. auris i dag så vanlig att läkarna inte längre kan skilja ett utbrott från ett annat. Tydliga kluster har också obeserverats i Frankrike och Tyskland, och 18 EU/EES-länder rapporterade fall förra året – nästan en fördubbling jämfört med 2020. ECDC varnar för att utan tidig upptäckt och snabb infektionskontroll kommer svampen att fortsätta att spridas via europeiska sjukhus.
ECDC:s nya rapport slår fast att C. auris nu utgör ett hot i nästan hela Europa – och att det krävs snabba, gemensamma insatser för att få bukt med spridningen.
Varför är C. auris så svår att kontrollera?
C. auris sprids via ytor, utrustning och patientkontakt och är notoriskt svår att få bort. SvD har rapporterat – med hänvisning till The New York Times – att Mount Sinai-sjukhuset i New York tvingades riva ut delar av väggar och tak efter att ett patientrum testats positivt för svampen på alla ytor, från sänggrindarna till handfatet.
De flesta isolat är resistenta mot flukonazol, vissa är resistenta mot echinocandiner och amfotericin B, och stammar som är panresistenta har bekräftats. Dödligheten i blodinfektioner är fortsatt hög, 29–62 procent.
Och Europas beredskap är ojämn: färre än hälften av de 36 undersökta länderna har nationella övervakningssystem, och bara 15 har formella riktlinjer för infektionskontroll. Det innebär att många sjukhus kan upptäcka utbrott sent – eller inte alls.
Medan södra Europa hanterar en regional endemi – Spanien, Grekland och Italien kan inte längre urskilja enskilda utbrott – är situationen i Skandinavien mycket annorlunda. Sverige, Danmark, Finland och Norge har endast rapporterat en handfull sporadiska fall vardera, alla i epidemiologiskt stadium 1–2. Detta innebär att överföringen fortfarande är begränsad och att den med tidig upptäckt kan potentiellt begränsas innan den hinner etableras. ECDC noterar att i länder där C. auris blev endemisk tog det bara fem till sju år från det första upptäckta fallet – vilket understryker det smala fönstret för förebyggande.
Klyftan mellan innovation och innovation
Verktygslådan för svampdödande medel har knappt förändrats på årtionden. Echinocandiner är förstahandsbehandlingar, men återfallsfrekvensen är högre hos C. auris; amfotericin B är effektivt men kan skada njurarna hos redan sköra patienter. WHO listar nu C. auris som en ”kritiskt prioriterad” patogen och uppmanar till brådskande läkemedelsutveckling.
Därför är behovet akut av nya, säkrare, svampdödande läkemedel – behandlingar som både kan rädda patienter och hjälpa till att stoppa utbrott innan de sprids vidare.
BSG005 – en potentiell allierad i kampen
Biosergens BSG005 är nästa generations polyenmakrolid som är utformad för att kombinera styrkan hos amfotericin B med en förbättrad säkerhetsprofil. De dödar svampen direkt snarare än att bara stoppa dess tillväxt och har visat lovande aktivitet mot resistenta stammar i prekliniska studier.
I bolagets proof-of-concept-studie uppnådde två patienter fullständig återhämtning, de flesta andra visade tydlig förbättring och inga läkemedelsrelaterade allvarliga biverkningar inträffade. Biosergen förbereder kohort 3, med stöd av en ny GMP-batch. Globala fas II/III-studier inom mukormykos och aspergillos planeras. Bolaget innehar sedan tidigare särläkemedelsstatus från FDA för invasiv aspergillos och kommer att ansöka om särläkemedelsstatus för mukormykos i USA och båda indikationerna i EU under 2025. En IND-ansökan till FDA är planerad till Q1 2026 efter pre-IND-interaktioner.
Från forskning till handling
För närvarande talar siffrorna till Skandinaviens favör – men det finns en hake. Medan Spanien, Grekland och Italien kämpar mot en regional endemi har Sverige, Danmark, Finland och Norge bara sett en handfull sporadiska fall. Det betyder att det fortfarande finns ett fönster för att hindra C. auris från att få fotfäste.
Utan nya behandlingsalternativ och starkare beredskap kan C. auris snabbt eskalera från ett sjukhusproblem till en systemomfattande kris – vilket kan leda till längre utbrott, högre kostnader och fler dödsfall som kan förebyggas. ECDC betonar att tidig screening av högriskpatienter, strikt infektionskontroll och robust nationell övervakning är avgörande. Sjukhus har också en chans att fastställa behandlingsprotokoll och säkra tillgång till nästa generations alternativ som BSG005 – så att patienterna kan behandlas snabbt och smittriskerna hållas under kontroll om siffrorna ökar.
”While it hasn’t been tested clinically for C.auris yet, we are confident this polyene works by killing the fungus, regardless of fungal kingdom and sub species” – Tine Olesen
Vd kommentar
Eftersom C. auris sprider sig snabbt och ECDC varnar för att tiden håller på att rinna ut för att begränsa spridningen, kontaktade vi vd Tine Olesen för hur hon ser på rapporten – och hur BSG005 kan bli en viktig pusselbit i kampen mot svampinfektioner.
What struck you the most about the ECDC report and its warning on C. auris?
– The ECDC report is alarming that all European countries confirm a rapid rise in the number of C. auris reports, with most countries reporting a doubling of cases over the last 2 years. Gaps are still evident mainly in the absence of a national surveillance system or national IPC guidance in 17 and 15 out of the 36 countries surveyed.
How do you see BSG005’s role in fighting this threat in the future?
– BSG005 is a fungicidal, broad spectrum medicine in development for fungal infections. It has shown in-vitro and in-vivo activity against C.auris. While it hasn’t been tested clinically for C.auris yet, we are confident this polyene works by killing the fungus, regardless of fungal kingdom and sub species
What evidence makes you confident BSG005 could work where other drugs fail?
– BSG005 has been tested in a petri-dish against the many strains of fungi. Even in fungal strains with less susceptibility & resistance, BSG005 proved to kill the fungus. In a phase 1b trial in 10 patients, BSG005 cleared the fungus after they had tried other antifungal drugs.
Could BSG005 one day be used to protect vulnerable patients during outbreaks – not just to treat them after infection?
– That depends how you look at ‘protecting’ patients, BSG005 is not a vaccine that will enhance the patient’s immune system. It could be hypothesised though to trial BSG005 as a prophylaxis regimen, to protect vulnerable patients from getting an infection.
How do you balance the pressure to move fast with the need for rock-solid safety and manufacturing data?
– It’s a given that fungal infections are threatening patients undergoing highly technical or immunological procedures so the pressure is definitively on to move fast as patient populations are expanding. Because of these underlying diseases and medical procedures, rock solid (safety) data is at the forefront of FDA & EMA’s dossiers rightfully so. You can’t gamble with a patients life this also applies for the science and quality control around manufacturing. The way to step on the accelerator is by having real time dialogue with regulators, it is by engaging KOLS, patient organisations and ensure selection of high performing sites for your clinical trials.
What results will convince regulators and doctors that BSG005 is a game-changer – survival, speed of recovery, fewer side effects?
– BSG005 will need to be clinically evaluated in specific fungal infections. It’s a polyene, a class of drugs clinicians know though the existing polyenes are used with limits because of their safety profile. In the phase 1 data we have seen no electrolyte disturbances nor any nephrotoxicity. So the combination of a polyene, the only class that is fungicidal with an improved safety profile will convince regulators and doctors.
How will you make sure BSG005 is used in a way that saves lives without creating the next generation of resistant fungi?
– Resistance is an issue for drugs that are fungistatic, limiting only the growth of the fungus. This means the fungus can adapt to the presence of the drug becoming resistant to its action. BSG005 is a polyene, a class of drugs that has evidence of killing the fungi. Very important is the fact that the fungi are dead before they can adapt and become resistant.
Could patients potentially get access to BSG005 through early access programs before full approval?
– We are not at this stage, yet this is in the plans rolling out in 2026.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
