Orexo säkrar minst 75 miljoner för överdosbehandling

Orexo är ett specialiserat läkemedelsbolag grundat med visionen att tackla missbruk och beroende. Bolagets närvaro på den amerikanska marknaden har vuxit sig stark, då främst genom huvudprodukten Zubsolv mot opioidberoende. Läkemedlet tillverkas lokalt i USA genom dotterbolaget Orexo US – en strategisk fördel i en marknad präglad av handelstullar och politiska prioriteringar kring missbruksfrågor.

Bolagets kärnkompetens ligger i den patenterade AmorphOX-teknologin, en pulverbaserad plattform för nasala läkemedelsformuleringar som möjliggör snabb och effektiv absorption i kroppen. Teknologin har validerats i flera kliniska studier och utgör grunden för bolagets pipeline, inklusive projekt som OX124 – ett högdosläkemedel mot opioidöverdos som nyligen fick varumärkesgodkännande från FDA under namnet IZIPRY – och OX640, en potentiell behandling för allvarliga allergiska reaktioner som nu förhandlas för partnerskap.

Vd Nikolaj Sørensen betonar i sitt senaste vd-ord vikten av pipeline-utveckling:

– Vi fokuserar på att bredda AmorphOX-plattformen mot större molekyler och vacciner, med partnerskap som nyckeln till framtida värdeskapande.

Miljonanslag från amerikansk myndighet

Så kom nyheten att BARDA – Biomedical Advanced Research and Development Authority, som är en del av Administration for Strategic Preparedness and Response inom det amerikanska hälso-departementet (US Department of Health and Human Services) – tilldelar Orexo US ett anslag om 8 miljoner USD, motsvarande cirka 75 miljoner kronor. Pengarna ska accelerera utvecklingen av OX390, ett intranasalt räddningsläkemedel designat för att motverka överdoser av opioider blandade med andra farliga substanser.

Avtalet, som potentiellt kan växa till hela 50,9 miljoner dollar (cirka 480 miljoner kronor), är ett stort framsteg för Orexo och understryker bolagets potential inom en av de mest akuta hälsoutmaningarna globalt.

Opioidkrisen pågår alltjämt

Opioidkrisen i USA har utvecklats till en folkhälsokris av epidemiska proportioner, med tre tydliga vågor sedan 1990-talet. Den första drivs av överförskrivning av receptbelagda opioider som oxikodon och hydrokodon, den andra av heroin som ett billigare alternativ, och den tredje – den mest dödliga – av syntetiska opioider som fentanyl och dess analoger. Substanserna blandas ofta med andra droger, såsom det lugnande medlet xylazin, vilket komplicerar räddningsinsatser och fördröjer effekten av befintliga motgifter som naloxon.

Enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dog nästan 80 000 amerikaner av opioidrelaterade överdoser bara under 2023, vilket motsvarar ett genomsnitt på 217 dödsfall per dag. Totalt har över 806 000 liv förlorats till opioidöverdoser sedan 1999, en ökning med nästan tiofaldiga jämfört med dåtidens nivåer. Trots en viss minskning med 4 procent från 2022 till 2023 – den första årliga nedgången sedan 2018 – förblir siffrorna alarmerande höga.

Nästan hälften av alla överdosdödsfall involverar en kombination av opioider och stimulerande medel, och den snabba spridningen av illegalt tillverkad fentanyl i falska piller och pulverform har gjort traditionella räddningsmetoder otillräckliga. ”Krisen kräver innovativa lösningar som kan hantera de nya riskerna”, konstaterar CDC i sin analys av epidemins utveckling.

Så ska OX390 bidra

Det är här OX390 kommer in som en potentiell kursändrare. Läkemedelskandidaten, som är en ny kemisk entitet baserad på AmorphOX, är utformad för intranasal administration och riktar sig specifikt mot häva andningsdepression orsakad av blandade opioider. Eller, i klartext, återge andningsförmågan till en missbrukare som tagit en överdos.

Till skillnad från befintliga behandlingar, som främst fokuserar på rena opioider, ska OX390 erbjuda en bredare verkan som kompletterar naloxon och andra antagonister.

BARDAs inledande bidrag på 8 miljoner USD finansierar pre-kliniska toxikologistudier, kliniska prövningar i människa, tillverkning av läkemedel och utrustning samt kommer att bidra till en regulatorisk ansökan till FDA. Avtalet är uppdelat i fem steg, med milstolpar som utlöser ytterligare finansiering upp till det totala beloppet. Viktigt nog behåller Orexo alla kommersiella rättigheter vid ett eventuellt marknadsgodkännande, vilket öppnar för betydande intäktsmöjligheter.

Finansiering och validering

Edward Kim, Chief Medical Officer på Orexo US, kommenterar:

– Finansieringen är ett viktigt steg för att tackla den snabba spridningen av blandade substanser, som försvårar livräddande insatser för räddningstjänst och frivilligorganisationer. Vi utvecklar lösningen i nära dialog med forskare och vårdpersonal.

För Orexo innebär avtalet inte bara finansiell injektion utan också validering av bolagets teknologi och position i opioidsektorn. Med federal finansiering och fokus på samhällsnytta positionerar sig bolaget för långsiktig tillväxt i en marknad där innovation är nyckeln till att rädda liv.

Marknaden reagerade positivt på beskedet och handlade upp bolagets aktie med drygt 12 procent, till 34 från 30,35 kronor. Sedan dess har kursen stabiliserats runt 33 kronor.