Lipums vd om fusionen med Flerie och vägen mot fas II

Under året har Lipum presenterat flera nya datapaket som tillsammans tydliggör BSSL:s betydelse i inflammatoriska sjukdomar. Fas I-studien visade att SOL-116 har en god säkerhetsprofil, hög tolerabilitet och förutsägbar farmakokinetik samt effektivt sänker BSSL-nivåerna – ett viktigt fynd eftersom BSSL anses driva centrala inflammatoriska signalvägar vid reumatoid artrit (RA).

Därutöver har samarbeten med Linköpings universitet och Karolinska institutet tillfört ytterligare humanbiologisk evidens. I den senaste studien analyserades blodprov från över 250 individer, vilket visade att patienter med tidig RA har markant högre BSSL-nivåer än friska personer. Nivåerna korrelerade dessutom tydligt med både sjukdomsaktivitet och etablerade inflammationsmarkörer.

Tillsammans ger dessa resultat – från prekliniska modeller och kliniska studier – en sammanhängande vetenskaplig grund inför nästa kliniska fas.

Fas II kräver stabil finansiering och rätt struktur

Övergången från fas I till fas II är för många mindre bioteknikbolag en kritisk fas där både kostnader och regulatoriska krav ökar kraftigt. Fusionen med Flerie beskrivs av Lipums styrelse som ett sätt att skapa långsiktighet: att säkra finansiering för en robust fas II-studie, minska den börsrelaterade administrationen och frigöra mer tid till det kliniska arbetet.

Parallellt fortsätter Lipum arbetet med regulatoriska förberedelser samt samarbetet med NorthX Biologics kring tillverkning av studieläkemedel inför fas II.

Fortsatt forskning breddar de långsiktiga möjligheterna

Lipum driver även prekliniska samarbeten med Örebro universitet, Linköpings universitet och Karolinska Institutet för att kartlägga BSSL:s funktion i andra inflammatoriska tillstånd. Om resultaten håller i fler modeller kan det bredda indikationspotentialen på sikt.

På kort sikt är målet dock tydligt: att initiera en väldesignad fas II-studie och generera de första kliniska effektdata för SOL-116.

Fleries syn på fusionen – en struktur för högre utvecklingstempo

I en separat intervju med BioStock lyfter Fleries vd Ted Fjällman att syftet med fusionen är att ge SOL-116 de bästa möjliga förutsättningarna för att nå klinisk proof-of-concept. Specialiserade VC-aktörer investerar sällan i noterade bolag i tidiga kliniska faser, vilket historiskt begränsat Lipums finansieringsmöjligheter.

Som privat portföljbolag inom Flerie ska Lipum nu få tillgång till ett internationellt nätverk av investerare och expertis inom onoterad life science – aktörer som spelar en central roll i tidiga utvecklingsprojekt. Samtidigt minskar administrationen och utvecklingsarbetet kan bedrivas i ett högre tempo.

Vd kommenterar

BioStock bad vd Ola Sandborgh kommentera fusionen, utvecklingsplanen för SOL-116 och vad nästa steg innebär för Lipum i praktiken.

De senaste forskningsresultaten – från fas I och nya Linköpingsdata – stärker bilden av BSSL som målmolekyl. Hur förändrar detta era förutsättningar inför fas II?

– Det stärker självklart vår tro på att vi har en bra möjlighet att nå framgång även i nästa fas där vi fokuserar på effekt och bredare patientgrupper. Samtidigt kan vi även med trygghet ta detta steg då fas I-studien visar på robusta säkerhets- och PK-data, låg immunogenicitet och bekräftad måleffekt genom sänkning av BSSL-nivåer.

Vad betyder fusionen med Flerie för er möjlighet att finansiera ett statistiskt robust fas II-program?

– Det har förbättrat vår position signifikant. Som många känner till är den makroekonomiska omvärlden utmanande idag och det är många gånger tufft att resa kapital för noterade bolag, särskilt om man är i tidig utvecklingsfas. Med Flerie i ryggen och genom det få tillgång till ett bredare nätverk av investerare i en privat miljö skapar betydande möjligheter att säkra den finansiering som krävs för att genomföra fas II-studien som är av stor betydelse för projektets fortsatta framgång.

Många mindre bioteknikbolag brottas med administration och täta kapitalresningar. Hur skulle en privat miljö förändra er vardag och ert fokus?

– För det första så ökar möjligheten att säkra finansieringen då vi verkar i en privat miljö. Vi ges även större möjlighet att fokusera på SOL-116’s utvecklingsprogram samtidigt som vi avlastar den administration som ett noterat bolag måste uppfylla. Med andra ord, ökad operationell effektivitet och fokusering.

Hur säkerställer ni att verksamheten behåller tempo och kvalitet under övergången till ett privat bolag – särskilt mitt under förberedelserna för nästa kliniska fas?

– Genom optimal involvering och kontinuerlig kommunikation till alla berörda inom organisationen. Är man införstådd med varför och vad som sker samt vart vi är på väg, då kan fokus bibehållas och business-as-usual uppnås. Första mötet med organisationen skedde redan en timme efter att nyheten publicerats.

Förutom RA driver ni prekliniska samarbeten som undersöker BSSL:s roll i andra inflammatoriska sjukdomar. Hur ser du på den långsiktiga indikationspotentialen för SOL-116?

– Bara RA i sig har en blockbuster-potential. Utöver det så kan man förvänta sig att SOL-116 kan vara en värdefull behandlingsmöjlighet även vid andra sjukdomar. I dagsläget har vi prekliniska resultat som indikerar att sjukdomar som juvenil idiopatisk artrit (JIA), psoriasisartrit (PsA) och SLE artrit kan vara nya möjligheter. Vi har även data som stödjer ett utvecklingsprojekt inom inflammationsorsakad cancer.

Fas II-studien planeras starta 2026. Vilka aktiviteter pågår just nu för att bana väg för prövningsansökan och uppstart?

– Tillverkningen av studieläkemedel är pågående sedan förra året och kommer vara klar vid årsskiftet. Parallellt har vi arbetat med att ta fram studiedesign och mycket av den bakgrundsinformation som krävs för en ansökningsprocess, samt att vi har påbörjat upphandling av ett CRO som utgör en viktig del i studiens genomförande. Vi har nyttjat tiden väl och är redo att initiera de sista stegen inför en studiestart när väl finansieringen är säkrad.

Vad vill du säga till Lipums aktieägare inför extrastämman – varför anser du att fusionen är rätt väg för bolaget?

– Fleries finansiella resurser, erfarenhet och breda nätverk inom den privata miljön kommer genom fusionen skapa bättre förutsättningar för finansiering av Lipums verksamhet. Detta är nödvändigt för att möjliggöra en fortsatt framgångsrik utveckling av vårt läkemedelsprojekt SOL-116.

Från ert perspektiv – hur mycket snabbare tror du att ni realistiskt kan ta SOL-116 genom kliniken med Fleries struktur och nätverk i ryggen, jämfört med om Lipum hade fortsatt på börsen med löpande kapitalbehov?

– Det vågar jag inte sia om men jag är övertygad att de nya förutsättningarna kommer bidra till att betydande öka vårt fokus och effektivitet. Samtidigt måste man vara medveten om att läkemedelsutveckling är tidskrävande och kan inte hastas igenom. Men givetvis finns det flera områden där vi kan spara tid och om finansieringslösningarna förenklas, då är väldigt mycket vunnet!