Slutjusteringar och validering i fokus hos Prolight Diagnostics

Prolights patientnära analyssystem, även kallat point-of-care-system (POC), Psyros, bygger på en ny teknik som räknar enskilda molekyler vilket gör det möjligt att detektera extremt låga koncentrationer av biomarkörer i blod. Bolagets första produkt är ett högkänsligt test av troponin, utvecklat för att hjälpa till att bekräfta eller utesluta hjärtinfarkt hos patienter som söker vård med bröstsmärta.

Plattformens höga känslighet gör att vårdgivare kan få tillgång till diagnostisk precision på laboratorienivå direkt hos patienten. Enligt bolaget utmärker sig Psyros från andra högkänsliga POC-system genom att kombinera laboratorieklassad analyskapacitet med ett enkelt och kostnadseffektivt testkort. Det kompakta och portabla systemet kan användas i många olika vårdmiljöer – från akutmottagningar och ambulanser till vårdcentraler.

Stark respons från prekliniska studier

Tidigare i år rapporterade Prolight positiva resultat från Guy’s and St Thomas’ Hospital i London, där Psyros framgångsrikt testades i helblod. Dessa prekliniska valideringsdata har tagits emot mycket väl av potentiella kommersiella partners och slutanvändare. Både den tekniska prestandan och utvecklingstempot har fått beröm.

Just nu färdigställer Prolight en rad design- och tillverkningsoptimeringar – ett kritiskt steg för att säkerställa långsiktig tillförlitlighet och skalbarhet. De sista implementeringsstegen pågår och inköp av komponenter med långa ledtider har inletts. Bolaget siktar på att uppnå sin assay design freeze – där den slutliga utformningen av det högkänsliga testet låses – innan kvartalet är slut.

Skalbar produktion i fokus

Parallellt med slutförandet av instrumentutvecklingen ökar tillverkningen av testkorten hos produktionspartnern FlexMedical Solutions. Fokus ligger på att etablera en konsekvent och reproducerbar tillverkning inför verifierings- och valideringsarbetet.

Processvalidering för reagenstillverkning pågår också för att säkra en stabil leverans av material av hög kvalitet inför pilotproduktionen. När assay design är fryst och instrumentet färdigställt, inleds pilotproduktionen av instrumentet tillsammans med partnern Integrated Technologies Ltd (ITL).

Att genomföra de sista justeringarna och interna valideringarna innan produktionen skalas upp är både avgörande och tidskrävande. Flera produktionsbatcher jämförs för att säkerställa enhetlig kvalitet.

En viktig fördel för Prolight är att de prekliniska studierna endast använde en del av de biobank- och helblodsprover som samlades in på St Thomas. De kvarvarande proverna kan nu användas i den slutliga verifierings- och valideringsfasen – en betydande kostnadsbesparing eftersom bolaget därmed undviker att köpa in en ny, dyr provuppsättning.

Strategiska förberedelser inför klinisk prestandastudie

Samtidigt som optimeringsarbetet fortgår förbereder Prolight sig inför den kommande kliniska prestandastudien, som genomförs i samarbete med kontraktsforskningsorganisationen MDx. Kvalificeringsarbetet pågår för potentiella europeiska sjukhus och bolaget väljer strategiskt ut vårdenheter med lång erfarenhet av komplexa diagnostikstudier. Enligt vd Ulf Bladin är detaljerad och metodisk planering helt avgörande för att lyckas med en studie av denna omfattning och komplexitet.

Föreslagen omvänd split för att stärka investeringsprofilen

För att öka attraktiviteten för institutionella investerare och strategiska partners har styrelsen föreslagit en omvänd aktiesplit. En sådan åtgärd ändrar inte bolagets totala börsvärde, men kan göra aktien mer tilltalande för större investerare som ofta föredrar bolag där aktien handlas på några euro eller dollar – snarare än några cent.

Förslaget grundar sig på bolagets pågående dialog med potentiella partners och institutionella investerare. En extra bolagsstämma hålls den 19 november, då aktieägarna ska rösta om den omvända spliten.

Vd kommenterar

BioStock pratade med vd Ulf Bladin för att få veta mer om utvecklingen.

Ni befinner er nu i den sista fasen innan den så kallade ”assay design freeze”. Vad återstår innan ni når den milstolpen?

– Vi håller på att slutföra optimeringen av testkemin och säkerställa att alla komponenter fungerar robust i den kommersiella prototypen. Det innebär bland annat finjustering av reagenser, verifiering av prestanda över flera batcher av testkort samt dokumentation av designparametrar för regulatoriska ändamål. När dessa steg är klara låses designen.

Vad innebär en ”assay design freeze” rent praktiskt, och varför är det en så viktig milstolpe?

– Assay design freeze innebär att testets kemiska design är helt färdigställd och inte längre kommer att ändras. Det är en avgörande milstolpe eftersom det möjliggör övergången till validering, pilotproduktion och regulatoriska processer. Utan en fastställd design kan man helt enkelt inte gå vidare med tillverkning eller kliniska studier på ett kontrollerat och regelrätt sätt.

Ni fick mycket positiv återkoppling från Guy’s and St Thomas’ Hospital. Vilka delar av den återkopplingen har varit mest värdefulla för ert fortsatta arbete?

– De mest värdefulla insikterna har kommit från möten med potentiella kommersiella partners, bland annat på ADLM-konferensen. Vi har förstått att vår plattform möter ett tydligt marknadsbehov och ses som ett genombrott inom point-of-care-diagnostik. Återkopplingen kring prestanda, användarvänlighet och hur systemet integreras i existerande arbetsflöden har varit särskilt värdefull. Dessa insikter vägleder nu vår kommersialiseringsstrategi och produktpositionering.

Ni förbereder den kliniska prestandastudien tillsammans med MDx. Hur långt har planeringen kommit?

– Planeringen är långt framskriden. Kvalificeringsarbete för sjukhusen har påbörjats, studieprotokollet tas fram och logistiken kring provinsamling och datahantering etableras. Vårt fokus ligger på att säkerställa att alla regulatoriska och kvalitetsmässiga krav är uppfyllda inför studiestarten.

Ni har beskrivit den kommande prestandastudien som komplex. Kan du utveckla vad som gör den komplex och hur det påverkar planeringen?

– Studien är komplex eftersom den kommer att omfatta flera olika kliniska miljöer, ett stort antal prov samt genereringen av systemets egna referensintervall med hjälp av ett stort antal friska normalprover. Det kräver noggrann koordinering mellan många aktörer, robusta processer för datainsamling och strikt efterlevnad av regulatoriska krav. Därför inkluderar vår planering detaljerade riskbedömningar, flera lager av kvalitetskontroller och tydliga kommunikationsstrukturer mellan alla inblandade parter.