OncoZenge utvecklar BupiZenge, en sugtablett baserad på bupivakain avsedd för smärtlindring hos patienter som lider av oral mukosit – en allvarlig biverkning av strålning och kemoterapi.
Projektet vilar på en stabil grund; i fas II uppvisade BupiZenge statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull smärtlindring jämfört med standardbehandling, tillsammans med en gynnsam säkerhetsprofil.
Nu har OncoZenge formellt skickat in ansökan för fas III-studien BZ003, en randomiserad studie som ska rekrytera 150 patienter i Sverige, Norge, Danmark och Tyskland. Målet är att jämföra effekten och säkerheten hos BupiZenge mot standardbehandling, det vill säga behandling med lidokain.
Inlämnad ansökan frigör kapital
Inlämnandet av ansökan om klinisk prövning (CTA) till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) var det specifika villkoret som krävdes för att utlösa nästa finansieringsfas. Följaktligen har styrelsen beslutat om en riktad nyemission av 1 400 894 aktier till den strategiska investeraren Sichuan Yangtian Bio-Pharmaceutical.
Genom emissionen tillförs OncoZenge cirka 9,1 Mkr före transaktionskostnader. Teckningskursen fastställdes till 6,47 kr per aktie. Noterbart är att detta motsvarar en premie om cirka 4,7 procent jämfört med den volymviktade genomsnittskursen (VWAP) den 18 december, och en premie om ungefär 40 procent jämfört med VWAP när det ursprungliga avtalet undertecknades i januari 2025.
Daniel Ehrenstråhle, styrelseordförande, kommenterar synergin mellan teamets insatser och partnerskapet:
– Jag är mycket stolt över den enorma insats som gjorts under de senaste månaderna av hela OncoZenge-teamet och våra partners Meribel Pharma Solutions och LINK Medical för att förbereda och skicka in vår ansökan om klinisk prövning enligt plan. Denna prestation utlöser nu nästa investeringstranch från vår strategiska investerare Sichuan Yangtian Bio-Pharmaceutical.
Finansierar vägen till första patient
Likviden från denna tranch är öronmärkt för förberedelserna inför studiestarten. Detta inkluderar att färdigställa CDMO-aktiviteter, säkra jämförelseläkemedlet (lidokain) samt säkerställa CRO-resurser för genomförandefasen.
Stian Kildal, vd för OncoZenge, betonade betydelsen av själva inlämnandet:
– Inlämnandet av vår ansökan om klinisk prövning markerar en betydande milstolpe i OncoZenges historia. Det tar oss betydligt närmare att kunna leverera BupiZenge till de miljontals cancerpatienter som idag lider av svår och begränsande oral smärta med få effektiva behandlingsalternativ.
Färdplan för 2026
Med inlämnad CTA och säkrad finansiering har OncoZenge en tydlig väg framåt för första halvåret 2026. De kommande månaderna kommer att ägnas åt den regulatoriska granskningsprocessen, där bolaget kommer att besvara eventuella frågor från myndigheterna.
Godkännande av CTA förväntas i mars eller april 2026. Detta godkännande kommer att utlösa den fjärde och sista tranchen i investeringsavtalet (återstående 50 procent), vilket säkerställer att bolaget är finansierat för att behandla den första patienten under Q2 2026 enligt plan.
Efter denna senaste transaktion innehar Sichuan Yangtian Bio-Pharmaceutical cirka 16,6 procent av aktierna i OncoZenge, en andel som förväntas stiga till cirka 28,5 procent när hela investeringsprogrammet är slutfört.
Förbättrad livskvalitet i sikte
Milstolparna som uppnåtts denna vecka lägger grunden för vad ordförande Daniel Ehrenstråhle beskriver som ett händelserikt kommande år.
Bortom de finansiella och regulatoriska detaljerna förblir den potentiella kliniska nyttan den främsta drivkraften. Genom att avancera BZ003 närmar sig OncoZenge en lösning som inte bara kan lindra svår smärta utan också minska beroendet av opioider för cancerpatienter – vilket förbättrar deras förmåga att äta, dricka och fullfölja sina behandlingar.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
