Prolight Diagnostics utvecklar nästa generations system för patientnära digital immunodiagnostik (Point-of-Care, POC). Flaggskeppet Psyros bygger på en teknik för räkning av enskilda molekyler, vilket möjliggör högkänslig detektion av biomarkörer – såsom troponin för att utesluta eller bekräfta hjärtinfarkt – direkt hos patienten.
Målet med Psyros är att förändra POC-marknaden genom att erbjuda högkänsliga analyser med laboratoriekvalitet i ett portabelt och användarvänligt format. Till skillnad från många existerande högkänsliga system, som ofta är både komplexa och dyra, är Psyros designat för att vara kostnadseffektivt och användarvänligt för bred implementering på akutmottagningar och vårdcentraler.
Från utveckling till uppskalning
Under hösten har Prolight arbetat intensivt med att optimera testkemin och säkerställa att samtliga komponenter presterar robust i den kommersiella prototypen. Arbetet har bland annat innefattat finjustering av reagenser, prestandaverifiering över flera tillverkningsbatcher samt dokumentation av designparametrar för regulatoriska syften.
Med det arbetet färdigt har bolaget nu kunnat meddela att man framgångsrikt nått ”assay design freeze” för det högkänsliga troponintestet på Psyros testkort. Denna tekniska milstolpe innebär att den slutliga formuleringen för analysen – dess kemiska och biologiska sammansättning och konfiguration – är låst.
En kritisk milstolpe
Att nå assay design freeze är en viktig milstolpe inom utveckling av in vitro-diagnostik. Det signalerar att produktdesignen uppfyller ställda krav och är redo att överföras till storskalig produktion.
Med en låst design kan Prolight nu skifta fokus till att färdigställa produktionsprocessen. Målet är att säkerställa skalbarhet, konsekvens och effektivitet i tillverkningen – en förutsättning för att kunna producera de volymer som krävs för den kommande kliniska prestandastudien och, i förlängningen, en kommersiell lansering.
– Denna prestation återspeglar de starka framsteg vårt team har gjort med att förverkliga Psyros vision till en robust, tillverkningsbar produkt, säger Aileen McGettrick, CSO på Prolight Diagnostics.
Banar väg för klinisk validering
Assay design freeze är det sista stora utvecklingssteget innan bolaget kan inleda intern verifiering och validering. Dessa steg är avgörande för att bekräfta att den tillverkade produkten konsekvent presterar enligt specifikation innan den testas i klinisk miljö.
Efter det hägrar den kliniska prestandastudien som inleds under 2026. Studien ska generera den data som krävs för regulatoriskt godkännande och kommersialisering. För att hantera de komplexa kraven i denna viktiga studie samarbetar Prolight med det specialiserade kontraktsforskningsbolaget (CRO) MDx. MDx kommer att ha en nyckelroll i att leda genomförandet av multicenterstudien, som ska utföras i intensiva akutmottagningsmiljöer runt om i Europa.
Just nu ligger fokus på att kvalificera potentiella sjukhus och välja ut kliniker med gedigen erfarenhet av komplexa diagnostiska studier.
Q&A med CSO Aileen McGettrick
BioStock kontaktade Aileen McGettrick för att få hennes syn på milstolpen och det fortsatta arbetet.
You have now reached assay design freeze. For those less familiar with IVD development, can you explain why this specific milestone is so critical for the project timeline?
– Assay design freeze means that we have generated sufficient evidence that the formulation of chemical and biological components in the cartridge will meet the stringent performance requirements of a high-sensitivity troponin assay. This is a pivotal milestone, as it allows us to move to the final stages of product development and to prepare for system verification and validation.
What were the biggest technical challenges the team had to overcome to reach this point?
– High-sensitivity troponin assays are complex because troponin is present at very low concentrations in the bloodstream and is a heterogeneous mixture of fragments that varies from patient to patient. The two key technical challenges were to ensure that the assay could reliably measure down to these low concentrations and that the antibodies we selected work effectively across a wide spectrum of patient samples and also healthy individuals.
– With the design locked, the focus shifts to manufacturing finalization.
What are the key priorities in this next phase to ensure the product is ready for large-scale production?
– Our manufacturing process with Flex Medical is already mature and gives good quality product. However, it is critical that we understand the impact of all of the manufacturing parameters to ensure that batch-to-batch performance is consistent time after time, particularly during scale-up. The final stages of optimisation involve stress-testing of the process to understand the impact of all of the variables on product performance to give confidence in our process limits. We use a variety of statistical tools to make this process efficient and robust.
How does this milestone affect the timeline for the upcoming clinical performance study?
– Having reached this milestone, we now have greater clarity on the next key steps, which are system verification and validation. The verification process will use multiple batches of cartridges to demonstrate that we can reliably meet all of our performance requirements. Validation demonstrates that the system meets the intended use and part of the validation process will be the clinical performance study itself. This milestone now allows to engage further with our proposed clinical sites and firm up on our planning for the clinical study.
You mention that this achievement reflects progress in turning the vision into a robust product. From a technical standpoint, what makes the final Psyros cartridge stand out compared to earlier prototypes?
– As a team, we have always had confidence that the underlying Psyros single-molecule-counting technology would have great potential. However, turning a concept into a robust product requires careful execution and a strong team with experience on how to deliver. What stands out most about this finalised cartridge is that we know that the formulation and process can reliably give the same result for every single test that is carried out.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
