Göteborgsbaserade Qlife Holding utvecklar plattformen Egoo Health, ett system designat för att flytta avancerad diagnostik från sjukhuslaboratoriet till patientens hem. Systemet består av en mobil analysenhet och sjukdomsspecifika engångskapslar.
Nu tar bolaget ett stort kliv mot kommersialisering genom att formellt ansöka om godkännande för sin första kliniska biomarkör, avsedd för monitorering av aminosyran fenylalanin (Phe). Inlämningen av den tekniska dokumentationen innebär slutet på utvecklingsfasen för PKU-projektet och bolaget inväntar nu myndigheternas granskning och beslut.
– Submitting Egoo PHE for approval is a defining moment for Qlife. This is the culmination of years of development, close collaboration with leading clinical partners, and the strong clinical results recently published in the UK, säger vd Thomas Warthoe i en kommentar.
Starka valideringsdata i ryggen
Ansökan följer på de nyligen publicerade resultaten från en klinisk prövning vid Birmingham Women’s and Children’s NHS Foundation Trust. Studien visade att systemet presterade väl hos barn och ungdomar under 18 år. Datan validerade Egoo-systemets noggrannhet och användarvänlighet i hemmiljö – avgörande faktorer för ett marknadsgodkännande.
För personer med PKU, särskilt barn, är kontinuerlig övervakning av fenylalaninnivåer livsavgörande. Med Egoo Phe är målsättningen att erbjuda patienter enklare tillgång till frekvent testning direkt i hemmet.
Ett godkännande skulle göra det möjligt för Qlife att inleda kommersialiseringen på utvalda marknader i EU och Storbritannien.
– People living with PKU, especially children, deserve easier access to high-frequency testing, and we are proud to be one step closer to offering that solution. We now look forward to the authorities’ review and will continue preparing our commercial launch together with our strategic partners, avslutar Warthoe.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
