För en medicinteknisk produkt som Monivents krävs en certifiering enligt Medical Device Regulation (MDR) för att nå den europeiska marknaden, något som kan ta år att få på plats. MDR-certifieringen gör att bolaget kan CE-märka produkten, vilket krävs för att få sälja en medicinteknisk produkt i Europa. Långt ifrån alla produkter som ställer sig i kön tar sig igenom, och många tar betydligt längre tid än planerat.
Det nya europeiska regelverket MDR, som ersätter tidigare Medical Device Directive (MDD) för CE-märkning av medicintekniska produkter, infördes för att ytterligare stärka patientsäkerheten och krävde omcertifiering av alla redan CE-märkta produkter. Reglerna behandlar en global tillverkare och en liten innovatör på samma sätt, och för mindre bolag innebär det avgifter och ledtider som är svåra att överblicka.
Klar för den europeiska marknaden
I början av 2026 hade de anmälda organen tagit emot närmare 32 000 MDR-ansökningar men utfärdat endast omkring 18 000 certifikat, en kö där tusentals produkter får vänta. Monivent lämnade in sin ansökan 2023 och fick den godkänd i september, efter närmare tre års granskning, frågor och kompletterande dokumentation.
EU-kommissionen har sedan dess medgett att systemet är hårt belastat och föreslagit förenklingar och en snabbare väg för banbrytande produkter, även om det inte väntas börja gälla förrän 2027. Tills vidare gäller nuvarande regler, så för ett litet bolag är det en milstolpe i sig att ta sig förbi det här hindret.
Certifikatet, som utfärdats av det oberoende anmälda organet BSI, bekräftar att Neo100 uppfyller EU:s krav på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter i klass IIb, och avslutar en granskning som BSI inledde 2023 och som omfattade produktens tekniska och kliniska dokumentation samt ytterligare tester. Övergången från det äldre Medical Device Directive till MDR ger också bolaget det regelverk som krävs för att genomföra framtida produktförbättringar, däribland sådana som bygger på kundernas återkoppling, och gör det möjligt att söka produktregistreringar på fler marknader med samma certifiering.
In i den kommersiella fasen
MDR-certifikatet är också grunden som Monivents kommersiella plan vilar på. Upp till sex procent av alla nyfödda behöver andningsstöd vid födseln, men vårdpersonalen har inte haft någon objektiv avläsning av de luftvolymer som ges vid manuell ventilering. Neo100 mäter flödet direkt i ansiktsmasken och ger återkoppling i realtid på hur ventileringen fungerar. MDR-certifieringen gör nu att Monivent och Dräger, en av världens ledande leverantörer inom neonatalvård, kan ta produkten till den europeiska marknaden tillsammans. Det globala säljnätverket tar Neo100 till marknaden betydligt snabbare än vad Monivent hade klarat på egen hand. Det viktigaste nu är att ge lanseringen en riktigt bra start.
Den fasen ska ledas av en ny vd. Tobias Tullberg tillträder som vd den 4 januari 2027, samtidigt som medgrundaren Maria Lindqvist går över till en operativ nyckelroll med fokus på teknikutveckling och kliniska samarbeten. Tullberg har närmare 30 år i medtechbranschen bakom sig och kommer närmast från AprioMed, där han ledde en kommersiell uppskalning som slutade med att bolaget köptes upp av IZI Medical. Styrelseordförande John Haurum har lyft fram den kommersiella bakgrunden som en mycket god matchning för den internationella expansion som nu väntar bolaget.
Finansiering på plats
Monivent går in i lanseringen med en starkare balansräkning. Sommarens unitemissioner tillförde nytt kapital och omfattade de teckningsoptioner av serie TO3 som MDR-godkännandet nu har löst ut. Optionerna har nyttjats till nästan fullo och tillför omkring 10,4 Mkr före emissionskostnader på cirka 0,3 Mkr, och bolaget ser den höga nyttjandegraden som ett tecken på fortsatt förtroende för strategin. Kapitalet väntas räcka till dess att verksamheten når ett positivt kassaflöde i slutet av 2028.
Fler marknader i sikte
Monivents planer sträcker sig bortom Europa. MDR-certifikatet kan också underlätta registrering på vissa marknader utanför EU, som Australien. Näst på tur står USA, där bolaget hade siktat på att lämna in sin 510(k)-ansökan till FDA före halvårsskiftet. Interna kompletteringar av underlaget sköt fram inlämningen, och ansökan väntas nu lämnas in under de kommande månaderna.
Bolaget bedömer att FDA-vägen är betydligt snabbare än MDR-processen, så den amerikanska lanseringen behöver inte ligga flera år efter den europeiska. Förberedelserna är redan i gång, med pågående marknadsaktiviteter och Monivents system som används av flera ledande kliniska experter vid sjukhus i flera länder.
Q&A med vd
BioStock ställde några frågor till vd Maria Lindqvist om steget in i kommersialiseringen.
Med MDR i hamn är Neo100 äntligen redo för marknaden. Vilken betydelse är lätt att missa om man bara läser rubriken?
– MDR-godkännandet är en viktig milstolpe för bolaget och bekräftar att Neo100 uppfyller de nya, strängare regulatoriska kraven på produktsäkerhet och prestanda som införts genom det europeiska regelverket Medical Device Regulation, MDR. Ännu viktigare är att steget förbi det här regulatoriska hindret också öppnar för att inleda det planerade distributionssamarbetet med Dräger. Med sin väletablerade säljorganisation och globala närvaro har Dräger det som krävs för att nå rätt kunder och skala upp den kommersiella verksamheten rejält under de kommande åren.
TO3 nyttjades till omkring 98 procent och tillförde cirka 10,1 Mkr. Vad säger en så hög nyttjandegrad om investerarnas syn på Monivent just nu?
– Det visar att vi har ett starkt stöd från våra investerare och bekräftar att de delar vår tilltro till den kommersiella strategin och den planerade vägen framåt för Monivent.
Nu när kapitalet är på plats, vad väljer ni att prioritera först?
– Det senaste kapitaltillskottet gör att vi kan fokusera på att ge samarbetet med Dräger den uppmärksamhet som krävs för att deras europeiska lansering ska få bästa möjliga start. Det gör det också möjligt att fortsätta det regulatoriska arbetet med att utforska möjligheter till produktgodkännanden på fler marknader.
Neo100 ger även intäkter från engångsmasker och sensorer. När Dräger börjar placera ut system, hur snabbt väntar du dig att den återkommande delen av affären växer?
– Inledningsvis ligger fokus på att introducera Neo100 och säkerställa en lyckad implementering på sjukhusen, men försäljningen av förbrukningsvaror kommer att växa exponentiellt i takt med att den installerade basen av system ökar.
Europa är inte en enda marknad. Vilka länder räknar du och Dräger med att ge er in på först?
– Drägers säljorganisation täcker hela Europa, och det finns i dagsläget inga begränsningar för var säljaktiviteterna ska inledas, men de största marknaderna får naturligtvis extra uppmärksamhet.
En utrullning via Dräger lär också skapa verklig efterfrågan. Är er produktion redo att hålla jämna steg?
– Vi arbetar just nu med ett par projekt på produktionssidan som ytterligare ska förbättra vår produktionskapacitet framåt, för att förbereda för de större volymer som väntas ta fart efter den bredare marknadsintroduktionen av Neo100.
Utöver Europa har ni pekat på USA och Australien. Tar Dräger er in på de marknaderna också, eller bygger ni egen distribution där?
– Distributionsavtalet med Dräger är upplagt för en global marknad, eftersom vi ser en stor fördel i att de kan utnyttja styrkan i sitt säljnätverk fullt ut och ta en stor del av världsmarknaden. USA och Australien är därför två viktiga och intressanta marknader där Dräger har ensamrätt att sälja Neo100. Vid sidan av det kommer vi fortsatt att marknadsföra vår produkt för medicinsk simulering och färdighetsträning, Monivent Neo Training, på egen hand och i samarbete med 3B Scientific.
Avslutningsvis väntas 510(k)-ansökan lämnas in under de kommande månaderna. Vad återstår att färdigställa innan ni lämnar in?
– Vi har vissa delar kring de regulatoriska kraven på mjukvara och cybersäkerhet att färdigställa innan vi planerar att lämna in vår 510(k)-ansökan inom de närmaste månaderna.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
