Marknaden för patientnära testning (POC) växer snabbt, pådriven av ett skriande behov av att flytta ut högkvalitativ diagnostik från de centrala sjukhuslaboratorierna, närmare patienten. Prolight Diagnostics utvecklar Psyros-systemet, en digital POC-plattform som är utformad för att leverera högkänsliga resultat med laboratoriekvalitet från en enda bloddroppe på 10 minuter eller mindre.
Det finns en enorm förväntan på marknaden kring den här typen av nästa generations snabbdiagnostik, vilket märktes tydligt under det nyligen genomförda evenemanget WHX Labs i Dubai. WHX Labs, tidigare känt som Medlab Middle East, beskrivs som världens ledande mässa för medicinska laboratorier.
På plats bland mängden av vårdpersonal och branschexperter fanns FlexMedical Solutions – den kontraktstillverkare som ansvarar för tillverkningen av Psyros testkort. De visade upp systemet i sin monter, och reaktionerna lät inte vänta på sig.
Enligt bolaget lockade systemet en ständig ström av besökare och väckte ett stort engagemang, där deltagarna ställde frågor som: ”When is this available?”, ”Can I buy it now?”, ”We need this in our hospitals” och ”How fast to a result… no way!”.
Från innovation till skalbar verklighet
Det enorma intresset på mässan kommer i en minst sagt avgörande fas för Prolight Diagnostics. I slutet av förra året meddelade bolaget att de hade uppnått ”assay design freeze” för sitt högkänsliga troponintest, och det är här FlexMedical Solutions kommer in i bilden. Företaget är specialiserat på design, utveckling och tillverkning av förbrukningsartiklar för in vitro-diagnostik. Deras uppdrag i Psyros-projektet är att ta Prolights teknik för räkning av enskilda molekyler och förvandla den till en skalbar, ISO 13485-kompatibel produktionsverklighet.
Att säkerställa att miljontals massproducerade testkort kan leverera exakt samma högprecisionsresultat gång på gång är en stor teknisk utmaning, men samtidigt ett nödvändigt steg inför Prolights planerade kliniska prestandastudie under 2026 och den kommersiella lanseringen 2027.
Prolight rapporterade nyligen betydande framsteg i denna uppskalningsfas. För att smidigt kunna möta den framtida efterfrågan byggs produktionslinjen upp i moduler, vilket gör det enkelt att snabbt utöka kapaciteten. Just nu ligger fokus på att ta steget från manuell och halvautomatiserad montering till en helt automatiserad tillverkningsprocess.
5 frågor till FlexMedicals Chief Growth Officer
För att dyka lite djupare ner i detaljerna kring tillverkningen av testkorten och den feedback man fick i Dubai, kontaktade vi Murray Whyte, Chief Growth Officer på FlexMedical Solutions.
Murray, you recently came home from the WHX Labs event, highlighting some incredible reactions from attendees. Could you tell us more about the feedback that you got?
– Over the four days at WHX Labs Dubai we had a high volume of conversations about the Psyros point-of-care platform, and the feedback was consistently positive. We spoke with a broad range of stakeholders, from hospital and healthcare trust leaders through to frontline clinicians and paramedics.
– The recurring themes were portability, the simple workflow, the low sample volume required, and the speed to result, combined with genuine interest in high-sensitivity troponin performance in a POC format. A large proportion of the conversations quickly moved to availability. People asked: “when can we get it?”, “when does it launch?”, and “how soon can we deploy it in our setting?”
What is it like for you as a manufacturing partner to experience that kind of immediate, visceral market pull, and who were the people reacting this way – was it primarily clinicians, lab technicians, or distributors?
– What a great question. It’s hugely energising as a manufacturing partner to see that level of immediate interest, as it validates that the product to market is real. We saw interest from all over clinicians and paramedics focused on speed, simplicity and portability; laboratory stakeholders focused on performance and confidence in the result; and commercial/distribution audiences focused on availability and demand.
– We also walked the show and, while there was activity around other point-of-care systems, much of it felt incremental. Psyros generated a different level of attention. People were actively stopping, asking more about it and wanting to find out more around availability.
The feedback points to a genuine surprise at the system’s capabilities. From your perspective, what is it about the Psyros single-molecule-counting cartridge that triggers this specific ”wow” factor compared to traditional rapid tests they might be used to?
– Traditional rapid tests are often judged on convenience first, and performance second. What creates the ‘wow’ factor with Psyros is that it doesn’t feel like that trade-off. It presents as a genuinely intuitive, portable point-of-care platform, but with a level of performance that people typically associate with central lab testing.
– That combination, simple to use, small sample volume, fast time-to-result and high-sensitivity measurement, make all the difference.
One of the features of the platform is the ability to offer high precision at low cost. As a manufacturer, what are the challenges in meeting that requirement and how do you overcome them?
– Delivering high precision at low cost is always a balancing act, and the biggest mistake is trying to “cost-reduce” late, once the design is locked. The way we overcome it is by designing for industrialisation from day one: DfMA principles, stable supply chains, and process choices that protect performance while enabling automation and high yield.
– From a manufacturing perspective the focus is on tight process control, in-line inspection where it matters, and building quality into the process rather than relying on end-of-line catch-and-fix. That’s how you protect performance while still hitting a cost point that supports scale.
As Prolight prepares for clinical performance studies in 2026 you are currently scaling up production. What needs to be done to make sure you can meet the ramp up target of one million cartridges?
– Scaling to one million cartridges is all about doing the fundamentals exceptionally well. First, you firm up on the critical to quality attributes and the process window early, so performance is repeatable. Then you industrialise properly. If you take the time at the beginning of the programme to de-risk design transfer, process capability and supply chain predictability, the scale-up becomes predictable, and that’s what ultimately supports a commercially successful launch.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
