Isofol Medical utvecklar läkemedelskandidaten arfolitixorin, ett nästa generations folatläkemedel som ska förstärka effekten av etablerad cancerbehandling. Kandidaten utvärderas i fas Ib/II i kolorektalcancer, världens tredje vanligaste cancerform, där behovet av bättre behandlingar är stort.
Samtliga sex patienter svarade på behandlingen
I samband med teckningsperioden för bolagets optionsprogram lämnade Isofol den 24 februari en preliminär interimsuppdatering från den pågående fas Ib/II-studien med arfolitixorin i metastaserad kolorektalcancer. Samtliga sex patienter som dittills utvärderats hade svarat på behandlingen, med tumörkrympning på upp till halverad tumörstorlek och utan dosbegränsande biverkningar.
Mest anmärkningsvärt var att hälften av patienterna oväntat bedömdes som kandidater för tumörkirurgi, ett utfall som i denna svårbehandlade patientgrupp överträffade förväntningarna. Bolaget betonar att resultaten är preliminära och att rekrytering till resterande del av studien fortfarande pågår.
Tyskt godkännande tar sikte på rekryteringen
Det kanske mest betydelsefulla beskedet kom dock efter kvartalets utgång. Den 15 april godkände den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM en optimerad utformning av fas Ib/II-studien. Godkännandet innebär breddade inklusionskriterier samt, vilket är viktigt för hur kommersiellt relevant studiens data blir, införandet av en jämförande behandlingsarm där patienter får dagens standardbehandling leukovorin. En direkt jämförelse mot standardbehandling är det som genererar den robusta och relevanta data som krävs för den fortsatta utvecklingen.
Samtidigt gav myndigheten klartecken att addera minst ytterligare ett studiecenter redan i den pågående fas Ib-delen. Det är relevant eftersom rekryteringstakten under kvartalet var, med vd Petter Segelman Lindqvists egna ord, inte tillfredsställande. Breddade inklusionskriterier och fler center blir därför de hävstänger som ska snabba på patientinflödet.
Optionsprogram fyllde på kassan
Nu ska det datadrivna värdet byggas, uppbackat av en kassa som säkrar verksamheten för det kommande året. Nyttjandeperioden för teckningsoptioner av serie TO1 löpte 16–30 mars och landade på en nyttjandegrad om cirka 94 procent. En toppgaranti från den befintliga aktieägaren och japanska utvecklings- och kommersialiseringspartnern Solasia Pharma täckte ytterligare drygt 5 procent. Sammantaget tillfördes bolaget cirka 18,9 Mkr före emissionskostnader, motsvarande cirka 17,6 Mkr efter.
Likvida medel uppgick till 110,7 Mkr vid utgången av mars vilket gör att bolaget anser sig finansierat för planerad verksamhet under kommande tolv månader. Kvartalets resultat uppgick till -15,1 Mkr (-13,7), med forsknings- och utvecklingskostnader på 10,2 Mkr och försäljnings- och administrationskostnader på 5,6 Mkr.
Licensen breddas bortom onkologin
Under mars vidgade Isofol sitt fokus något. Bolaget utökade det globala exklusiva licensavtalet för arfolitixorin till att även omfatta utveckling och kommersialisering inom cerebral folatbrist (CFD) och autismspektrumtillstånd – en patientgrupp med låga folatnivåer i hjärnvätskan som enligt studier kan gynnas av folatbehandling. Isofol har lämnat in en patentansökan inom CFD och inlett en explorativ preklinisk studie.
Bolaget har inte fattat beslut om större investeringar, utan beskriver satsningen som ett sätt att skapa strategiskt handlingsutrymme inför resultaten av den prekliniska studien. Ledningen är samtidigt tydlig med att cancer förblir det primära fokuset.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
