När Läkemedelsverket på världsdagen för kliniska prövningar 2024 publicerade sin första nationella sammanställning visade statistiken att ansökningar om läkemedelsprövningar minskade med 21 procent under 2023. Myndigheten pekade själv på att skiftet till EU:s nya förordning (CTR) sannolikt förklarade en del – många sponsorer ansökte i förtid under 2022 för att hinna med det gamla regelverket – men nedgången sammanfaller också med en bredare trend.
IQVIA:s rapport Global Trends in R&D 2024 visade att antalet kliniska prövningar globalt minskade med 15 procent samma år. Europas andel av världens kliniska prövningar har samtidigt fallit från 22 procent 2013 till 12 procent 2023, enligt branschorganisationen EFPIA.
I ett längre perspektiv är bilden ännu skarpare. Stiftelsen Forska!Sverige har tidigare visat att antalet startade läkemedelsprövningar i Sverige minskade med 69 procent mellan 2004 och 2018. Att det skett en återhämtning sedan dess har skett från en redan låg nivå.
Kan Swetrial vända trenden?
Som ett av flera svar på utvecklingen tillsatte regeringen sommaren 2025 en särskild utredare som ska föreslå <förenklingar i regelverket. Uppdraget ska redovisas senast 15 juni 2026.
Parallellt etablerades Swetrial: ett nationellt partnerskap mellan myndigheter, hälso- och sjukvården, patientorganisationer, akademin och industrin, förlagt vid Läkemedelsverket. Regeringen öronmärkte 30 Mkr för 2025 och 60 Mkr från 2026 för uppbyggnaden, samt 10 Mkr för Biobank Sverige för att stärka den biobanksinfrastruktur som krävs för högkvalitativa prövningar.
I mars 2026 fick partnerskapet 3 miljoner kronor för att, tillsammans med sju regioner, Lif och SwedenBIO, bygga en gemensam informationsstruktur. Målet är att ge sjukhuschefer realtidsstatistik över prövningar – likt dagens data för väntetider. Parallellt presenteras ett uppdaterat kunskapsunderlag för decentraliserade prövningar (DCT).
Decentralisering som en del av lösningen
DCT – där delar av prövningen flyttas till patientens hem via videobesök, digitalt samtycke, hembesök och uppföljning på distans – pekas ut som en av de pusselbitar som kan sänka tröskeln för deltagande. Helena Lüning kommenterade lanseringen i april med att projektet är ett utmärkt exempel på hur Sverige kan stärka positionen som prövningsland, och att stärkt samverkan i partnerskap är ett framgångsrecept.
Det är på den frågan – om det räcker – som mycket vilar. På EU-nivå har Europeiska kommissionen, EMA och Heads of Medicines Agencies (HMA) satt nya måltal för 2030: ytterligare 500 multinationella prövningar över fem år, och en patientrekrytering där två tredjedelar av prövningarna ska kunna starta inkludering inom 200 dagar från ansökan.
Tvärtemot den europeiska trenden växer aktiviteten i några länder – Spanien har gått om Tyskland som EU:s ledande prövningsland, något EFPIA tillskriver snabb implementering av CTR och starka samverkansmodeller.
Vad Sverige har att vinna
Insatsen handlar inte bara om forskningsprestige. En analys från Frontier Economics, publicerad av EFPIA i februari 2026, beräknar att industrisponsrade kliniska prövningar redan genererar 35,7 miljarder euro årligen i ekonomiskt värde i Europa, stöder över 165 000 jobb och förhindrar 26,9 miljoner sjukdagar genom snabbare upptag av nya behandlingar. För Sveriges del handlar det om 800 miljoner euro i årligt bruttovärde och drygt 7 300 jobb.
Om EU når sitt 2030-mål skulle Sverige få tillbaka ytterligare 144 miljoner euro per år; återgår aktiviteten till 2013 års nivå handlar det om 324 miljoner. Bakom siffrorna finns en patientnytta: deltagande i kliniska prövningar ger enligt rapporten tillgång till nya behandlingar fem till tio år innan de når marknaden.
En jämförelse med Danmark sätter det svenska läget i perspektiv: trots en befolkning hälften så stor genererar danska kliniska prövningar ett bruttovärde i samma storleksordning som Sverige – och nästan dubbelt så många jobb.
USA sätter käppar i hjulen
Bilden kompliceras ytterligare av nya geopolitiska faktorer. Antalet läkemedelslanseringar i Sverige har minskat med 56 procent under de tio månaderna efter att USA presenterade sin nya prispolitik Most Favored Nations (MFN) i maj 2025 – jämfört med en europeisk nedgång på 35 procent. MFN kopplar amerikanska läkemedelspriser till de lägsta priserna i ett antal jämförbara länder, däribland Sverige, som med listpriser 18 procent under europeiskt snitt blir ett potentiellt prisankare. Två av tre läkemedelsföretag bedömer i Lifs medlemsundersökning att även antalet kliniska prövningar i Sverige kan komma att minska som följd.
Q&A med Helena Lüning
Helena Lüning tillträdde rollen som enhetschef för Swetrials kansli den 9 mars 2026. Hon har bakgrund i hälso- och sjukvården, läkemedelsindustrin och har de senaste 20 åren haft ledande roller i olika CRO-bolag (Contract Research Organizations). Hon har också varit aktiv i den europeiska paraplyorganisationen EUCROF och i den svenska branschorganisationen ASCRO.
BioStock pratade med Helena Lüning om varför trenden vänt nedåt, vad Swetrial kan – och inte kan – åstadkomma, och hur framgång ska mätas.
Helena, du tillträdde för bara några veckor sedan. Vad var det som lockade med rollen?
– Det här är en unik möjlighet att vara med och skapa förändring, att påverka något som är avgörande framför allt för alla patienter, men också för Sveriges konkurrenskraft. Kliniska prövningar handlar inte bara om forskning – det är en viktig del i värdekedjan och handlar om tillgång till nya behandlingar och innovation, bättre vård och om Sveriges position i ett globalt ekosystem där konkurrensen hårdnar.
– Efter många år inom CRO-industrin, både nationellt och europeiskt, såg jag detta som en möjlighet att använda min erfarenhet för att bidra på systemnivå. Swetrial är särskilt intressant eftersom uppdraget handlar om att samla alla aktörer och stärka faktisk genomförandekapacitet där prövningarna sker – i vården.
Den senaste publicerade analysen från Läkemedelsverket gäller 2023. Hur ser de senaste siffrorna ut – har det skett en återhämtning eller fortsätter trenden nedåt?
– Vi behöver vara försiktiga innan vi drar långtgående slutsatser från enskilda år, särskilt eftersom övergången till CTR påverkade ansökningsmönstren tydligt. Men den större bilden är klar: Sverige, liksom stora delar av Europa, verkar i en mycket hårdare global konkurrens om kliniska prövningar.
– Det centrala nu är därför inte bara att följa antal ansökningar, utan att förstå vår konkurrenskraft i hela kedjan – från uppstartstid till patientrekrytering och precision i leverans. Swetrials fokus är att bidra till strukturella förbättringar som gör Sverige mer attraktivt både på kort och lång sikt.
Lif och flera andra aktörer pekar ut kapacitetsbristen i hälso- och sjukvården som den verkliga flaskhalsen – kliniker tackar nej till att medverka för att de inte hinner. Hur tänker Swetrial angripa det problemet, som ju ligger utanför ert formella mandat?
– Kapacitetsfrågan är helt central. Ett av våra viktigaste uppdrag är de medel som ska utlysas till kliniska prövningsnätverk. Utlysningarna öppnar den 1 juni och vänder sig till både befintliga prövningsnätverk och nya som kan öka sin genomförandekapacitet. Swetrial kan självklart inte lösa vårdens resursutmaningar, men vi kan bidra till att kliniska prövningar blir bättre integrerade i vårdens strukturer istället för att ses som ett sidospår.
– Det handlar om att stärka genomförandekapaciteten i linjen – bättre processer, tydligare ledningsstöd, data för uppföljning och modeller som gör det enklare för vårdgivare att delta. Om kliniska prövningar ska bli en naturlig del av vårdkedjan måste de också efterfrågas, stödjas och följas upp som en del av verksamheten.
Du har själv arbetat på CRO-sidan i 20 år och suttit i EUCROF styrelse. Vilka konkreta lärdomar tar du med dig från grannländerna – exempelvis Danmark, som ofta lyfts fram som ett föredöme?
– Danmark visar värdet av tydlig nationell samordning, starkare operativ koppling mellan strategi och vård samt en mer konsekvent nationell prioritering.
– Det viktigaste är kanske inte enskilda initiativ, utan förmågan att skapa ett sammanhållet erbjudande där industrin möter ett system som upplevs som koordinerat, förutsägbart och leveransstarkt. Sverige har många styrkor – vetenskap, data, register och kompetens – men vi behöver bli bättre på att omsätta dessa till ett mer enhetligt och skalbart erbjudande och vi måste säkerställa leverans i våra åtaganden
I april kommenterade du det nya kunskapsunderlaget om decentraliserade kliniska prövningar i positiva ordalag. Hur passar DCT in i den större strategin – är det en av de viktigaste pusselbitarna eller en mindre del?
– DCT är viktig, men inte en ensam lösning. Jag ser det som en strategisk möjliggörare. Genom att sänka praktiska trösklar för deltagande kan decentraliserade arbetssätt förbättra tillgänglighet, patientrekrytering och inkludering. Men verklig effekt uppstår först när DCT integreras i robusta processer, regulatorisk tydlighet och vårdens kapacitet. Det är alltså en viktig pusselbit – men bara en del i det större systemet.
I mars beslutades att sju regioner ska få medel för att bygga en gemensam informationsstruktur. Vad är ambitionsnivån – när ska en sjukhuschef i exempelvis Halland eller Östergötland kunna se sina prövningssiffror i realtid?
– Ett otroligt viktigt initiativ. Idag saknas det ett enhetligt nationellt system för att följa upp hur kliniska prövningar genomförs i Sverige. Data finns men den är fragmenterad och det är svårt att få en samlad bild. Målet är att skapa bättre uppföljning, jämförbarhet och på så sätt säkerställa en bättre leverans.
– Kliniska prövningar kunna följas med samma tydlighet som andra centrala vårdindikatorer. Exakt när vi är där fullt ut återstår att se, men riktningen är tydlig: bättre data, bättre uppföljning och bättre beslutsunderlag för både vårdledning och nationella prioriteringar.
EU:s måltal för 2030 är ytterligare 500 multinationella prövningar och att två tredjedelar ska börja rekrytera patienter inom 200 dagar. Vad är Sveriges motsvarande mätbara ambition – och hur stor andel av de extra prövningarna är det rimligt att Sverige tar?
– Det är för tidigt att sätta exakta nationella volymmål utan att först säkerställa rätt strukturer och baslinjer. Swetrial initiala fokus är att bygga förutsättningar för ökad genomförande kapacitet i hälso och sjukvården.
– Men Sverige ska självklart ha ambitionen att stärka sin relativa position. Framgång handlar inte bara om fler prövningar, utan om att Sverige uppfattas som snabbare, mer förutsägbart och mer leveranssäkert i internationella investeringsbeslut. Når vi dit kommer det att leda till fler prövningar, det är jag övertygad om.
Sverige har idag mer omfattande språkkrav vid ansökan om kliniska prövningar än många andra EU-länder. Är det här en faktor som faktiskt avgör investeringsbeslut hos internationella sponsorer, eller är det mer av en symbolfråga?
– Ensamt skulle jag inte säga att språkkrav är den avgörande faktorn, men i en konkurrensutsatt miljö spelar varje friktionspunkt roll.
– Internationella sponsorer jämför helhetsupplevelsen: regulatorisk tydlighet, tidslinjer, kostnad, patienttillgång och operativ enkelhet. Om Sverige vill vara konkurrenskraftigt behöver vi kontinuerligt se över allt som skapar onödig komplexitet.
Spanien har gått om Tyskland som det land med flest påbörjade kliniska prövningar. Vad har Sverige att lära av det spanska exemplet, och vad kan vi inte kopiera?
– Spanien visar vikten av nationell mobilisering, snabb implementering och stark samverkan mellan offentliga och privata aktörer. Det vi inte kan kopiera rakt av är varje strukturell förutsättning – länder har olika vårdsystem och historik. Men vi kan lära av tydligheten i ambition, koordinering och leveransfokus. Sverige behöver bygga sin egen modell, baserad på våra styrkor.
Om vi ställer frågorna igen om två år – våren 2028 – vilka tre saker måste ha hänt för att du ska säga att SweTrial varit framgångsrikt?
– För det första: att vi etablerat fungerande prövningsnätverk som faktiskt stärker vårdens genomförandekapacitet.
– För det andra: att vi har konkreta data och uppföljning som gör att vi kan styra investeringar och insatser smartare.
– För det tredje: att Sverige tydligare uppfattas, både nationellt och internationellt, som ett land som inte bara har goda förutsättningar för kliniska prövningar – utan också förmågan att leverera dem
