Erektil dysfunktion och tidig utlösning drabbar över 500 miljoner män globalt och utgör en marknad värderad till omkring 80 miljarder kronor. Trots det upplevs befintliga behandlingar av många patienter som otillräckliga — antingen på grund av kortverkande effekt eller biverkningar. Det är här Dicot ser sin möjlighet. LIB-01 utvecklas med ambitionen att erbjuda betydligt längre verkningstid och bättre tolerabilitet än dagens alternativ, och bolaget utvärderar löpande industriella och finansiella partnerskap för att ta kandidaten till kommersialisering på världsmarknaden.
Fas IIa gav bevis på kliniskt relevanta och långverkande effekter vid både 25 mg och 50 mg, och fas IIb bygger vidare på dessa resultat med tre dosnivåer, där en högre dos tillkommer för att kartlägga säkerhetsprofilen vid upprepad dosering.
Klartecken för Part I — Part II väntar på toxdata
Nu är alltså IND-ansökan aktiverad och FDA har godkänt start av studiens första del, Part I, där den maximala dosen för effektutvärderingen fastställs. FDA har inte ifrågasatt den kliniska eller prekliniska säkerhetsdokumentationen, men vill se resultat från en tre månaders toxstudie med upprepad dosering innan Part II kan inledas i USA. Dicot väljer att tidigarelägga denna toxstudie, som redan fanns i planen, för att hålla den övergripande tidplanen intakt.
I Europa löper en parallell process, med en ansökan om studiestart planerad under tredje kvartalet 2026.
– Det är en viktig milstolpe och en kvalitetsstämpel för vårt utvecklingsarbete att FDA efter sin granskning av vår IND-ansökan har gett klartecken att initiera det inledande steget i fas IIb-studien för LIB-01. Nu arbetar vi vidare med att ansöka om studiestart i Europa, säger Elin Trampe, vd på Dicot Pharma.
