Biologisk tillverkning är en av de mest kapitalintensiva och tekniskt krävande disciplinerna inom läkemedelsindustrin. Den domineras av ett fåtal jättar – Lonza, Samsung Biologics och Thermo Fisher Scientific svarar tillsammans för drygt 60 procent av marknaden för biologisk läkemedelssubstans. I det sällskapet är Diamyd Medicals anläggning i Umeå en liten aktör med en distinkt kapacitet. Det är en position som kräver precision.
– Det handlar om att hitta vår nisch. Vi försöker känna av marknaden, vad som behövs, och prata med potentiella partners för att höra om vi kan passa in i deras verksamhet, säger Sofia Mayans, Head of Manufacturing Site vid Diamyd Medical i Umeå.
En plattform byggd för ett ändamål – med möjlighet att vidga sig
Anläggningen byggdes ursprungligen för att producera det protein som är den aktiva ingrediensen i retogatein, Diamyd Medicals GAD-baserade läkemedelskandidat mot typ 1-diabetes. Det innebar ett tidigt och djupt fokus på insektsceller och baculovirus – en teknik som används för att producera rekombinanta proteiner, det vill säga proteiner som tillverkas via genetiskt modifierade celler snarare än ur naturliga källor.
Insektsceller erbjuder en mellannivå av posttranslationella modifikationer jämfört med bakterier och däggdjursceller. Det gör dem lämpliga för en rad rekombinanta proteiner, men inte för alla.
– Anläggningens nuvarande kapacitet på 200 liter är inte mycket om man ska producera antikroppar för ett stort antal patienter. Men om man till exempel har ett läkemedel som administreras intralymfatiskt i väldigt liten mängd, kan 200 liter räcka till tusentals individer, säger Sofia.
Den tekniska flexibiliteten är dock bredare än man kan tro vid en första anblick. Anläggningen använder ett single-use-system, vilket i praktiken innebär att man inte är låst till insektsceller.
– Vi har möjlighet att köra andra celler också. Vi kan ta in CHO-celler, det är inga problem, i princip är det en modulär plattform, säger Sofia.
Öppna för strategisk partner
Vad gäller vägen framåt så är man öppen för att hitta en strategisk partner. Anledningen är enkel: tillförsel av referenskunder ger förtroende på en marknad med höga krav och lång beslutsprocess.
– Vi har tagit oss an utmaningen att komma som helt okänd aktör med liten volym och insektsceller och siktar på att hitta en partner som vill använda oss, som har lite know-how själv och kan bekräfta att ja, ni verkar kunniga, säger Sofia Mayans.
Drömpartnern som hon målar upp är ett etablerat CDMO-bolag med sajter på flera håll i världen, en inarbetad säljorganisation och erfarenhet av att arbeta med distribuerade produktionsplatser.
– Min idealpartner är någon som är van att ha olika sajter och som skulle kunna se oss som en satellit för utvecklingsprojekt eller för sällsynta läkemedel i liten skala, där vi producerar aktiv substans, säger Sofia Mayans.
GMP-certifieringen som nyckel
I maj erhöll anläggningen GMP-certifikat och tillverkningstillstånd för kliniskt prövningsmaterial efter inspektion av Läkemedelsverket. Det är ett viktigt tröskelsteg.
– Vi har tagit oss igenom nålsögat. Vi är godkända för klinisk tillverkning, och närmare kommersiell produktion. Skillnaden handlar i hög grad om valideringskraven. Vid klinisk tillverkning kan vi använda metoder vi redan vet fungerar. Vid kommersiell produktion måste allting vara fullt validerat och dokumenterat till en helt annan nivå, säger Sofia.
Expansionspotential i ytan och marken
Anläggningen ligger i dag på cirka 2 200 kvadratmeter, varav cirka 150 kvadratmeter är oanvänd yta. Utöver den äger Diamyd Medical även mark utanför den nuvarande byggnaden. Bedömningen är att det går att bygga ytterligare upp till 500 kvadratmeter i bottenplan, vilket i två plan ger upp till 1 000 kvadratmeter tillkommande yta. Något bygglov har inte sökts, men möjligheten finns.
– Det är värdefullt att den ytan finns. Den ger en blivande partner flexibilitet att anpassa anläggningen utan att vara låst vid hur den ser ut idag, säger Sofia Mayans.
Sökandet efter en partner har börjat. Outreach sker via professionella nätverk och direktkontakter, och planer finns på att närvara vid konferenser där potentiella partners kan identifieras och mötas. Sofia Mayans är ärlig med att en säljcykel av det här slaget kan ta tid, men flera diskussioner är redan inledda.
– Det kommer att handla om flera månader och många möten innan ett avtal finns på plats. Men vi vet att det tar tid att bygga förtroende i den här branschen och det accepterar vi, säger Sofia Mayans.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
