Den randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade studien (NCT05576012) omfattade 56 deltagare – 48 friska frivilliga och 8 patienter med mild RA – som fick subkutant administrerat SOL-116. Resultaten visar att substansen tolererades väl på samtliga testade dosnivåer, med övervägande milda biverkningar och en låg immunogenicitet. Exponeringen ökade dosproportionellt och den långa halveringstiden bedöms stödja möjligheten till glesa doseringsintervall. Studien visade också att fritt cirkulerande BSSL reducerades effektivt och varaktigt – ett resultat som bekräftar att antikroppen faktiskt når och binder sitt målprotein.
I ett pressmeddelande beskriver Peter Hovstadius, Chief Medical Officer på Lipum, resultaten som ett viktigt fundament inför nästa steg i utvecklingen: en gynnsam profil kombinerat med tydlig målbindning är precis det bolaget behövde se innan man går vidare till att utvärdera effekt hos patienter.
Nästa steg: fas IIa i privat regi
Lipum lämnade börsen i samband med fusionen med huvudägaren Flerie Invest, som slutfördes i mars 2026 – en lösning som säkrade finansieringen efter ett tuffare 2025.
Sedan dess har bolaget även säkrat 5,5 miljoner euro av ett totalt Horizon Europe-bidrag om 8 miljoner euro för BEYOND-projektet, som ska finansiera den planerade fas IIa-studien utan ägarutspädning. Enligt den tidsplan bolaget arbetar utifrån väntas ett godkännande av studien komma under första kvartalet 2027, varefter patientinkludering kan inledas.
BioStock kontaktade vd Ola Sandborgh som kommenterar publiceringen:
– Det positiva utfallet från fas I-studien är en viktig milstolpe för Lipum och stärker den vetenskapliga grunden för den fortsatta kliniska utvecklingen av SOL-116. Publiceringen i den välrenommerade tidskriften RMD Open ger ytterligare extern validering av resultaten och bidrar till att vi med ökad trygghet och tillförsikt kan gå vidare med den planerade fas II-studien, där fokus är att visa proof-of-concept.
– Horizon Europes utvärdering och beslut att bevilja ett betydande bidrag till projektet stärker ytterligare vår övertygelse om programmets potential. Jag är mycket nöjd med de framsteg vi har gjort och ser med stor förväntan fram emot genomförandet av studien, säger Ola Sandborgh, VD för Lipum AB.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
