Upp till sex procent av alla nyfödda behöver andningsstöd vid födseln. Trots det saknas ett objektivt sätt att bedöma vilka luftvolymer barnet faktiskt får vid manuell ventilering, och personalen i förlossningsrummet är i stor utsträckning hänvisad till klinisk erfarenhet och känsla.
Den insikten var utgångspunkten när Maria Lindqvist och ett team av neonatologer grundade Monivent 2013. Sedan dess har bolaget tagit fram Neo100, ett trådlöst tillbehör till befintlig ventileringsutrustning som mäter luftflödet direkt i ansiktsmasken och ger omedelbar återkoppling, eftersom både för lite och för mycket luft kan orsaka bestående skador på lungor och hjärna.
Sista steget mot ett godkännande
Under maj bad BSI, den oberoende certifieringsinstans som granskar bolagets MDR-ansökan, om kompletterande underlag för några kvarvarande frågor rörande bolagets kliniska produkt Neo100, vilka besvarades omgående. BSI har i nuläget inga fler frågor och endast en slutlig granskning återstår. Den estimerade tidsplanen ligger därmed fast och bolaget räknar med godkännande och en europeisk lansering tillsammans med Dräger under andra halvåret 2026. Förberedelserna inför den lanseringen går nu in i en ny fas.
Finansiering på plats
För att möta lanseringen med full kraft löste Monivent sin finansiering under kvartalet. Via en riktad emission tillfördes 10,4 Mkr i nytt kapital efter emissionskostnader, medan det utestående brygglånet om 8 Mkr omvandlades till aktier i en separat kvittningsemission. Båda besluten godkändes på bolagets årsstämma.
Därtill gavs teckningsoptioner ut som aktiveras när MDR-godkännandet är i hamn, och som vid fullt nyttjande kan tillföra ytterligare 10–15 Mkr. Med, som bolaget uttrycker det i delårsrapporten ’ett bra utfall i optionerna’, ska kapitalet räcka fram till positivt kassaflöde i slutet av 2028. Med en förstärkt kassa riktar bolaget nu all uppmärksamhet mot de sista regulatoriska stegen och den kommersiella fasen.
Fler marknader i sikte
Den kommersiella fasen omfattar inte enbart Europa. Monivent siktar även på USA, där bolaget hade räknat med att lämna in sin 510(k)-ansökan till FDA före halvårsskiftet. Interna kompletteringar behöver dock göras för att möta myndighetens förväntningar, och ansökan väntas skickas in under de kommande månaderna. Parallellt fortsätter den egna marknadsbearbetningen, där bland annat workshops hållits tillsammans med sjukhus i Wien och München samt en produktdemonstration för Resuscitation Council UK.
Kvartalet i korthet
Nettoomsättningen uppgick till 287 tkr (177) och rörelseresultatet till -2 577 tkr (-2 146). Kassan var tunn vid halvårsskiftet, 23 tkr, men emissionslikviden betalades in dagarna efter kvartalets slut. Den utdragna finansieringsprocessen tvingade under våren styrelsen att upprätta en kontrollbalansräkning, men i och med att emissionen godkändes på årsstämman är aktiekapitalet återställt. En andra kontrollstämma ska formellt bekräfta det.
Q&A med vd
BioStock fick möjlighet att ställa några frågor till vd Maria Lindqvist om det sista steget mot MDR-godkännande, tidsspannet fram till en faktisk lansering och hur finansieringen ska ta bolaget hela vägen till lönsamhet.
BSI har meddelat att man i nuläget inte har fler frågor om er MDR-ansökan. Hur ska en investerare tolka det beskedet, och vad innebär den slutliga granskning som återstår rent konkret?
– Detta besked är en bekräftelse på att vi är ytterligare ett steg närmare ett efterlängtat MDR-godkännande för Neo100 och att risken för att det ska uppkomma några överraskningar i processen minskar ytterligare. Det innebär med andra ord en stärkt tro på att vi kommer hålla den tidsplan som tidigare kommunicerats, det vill säga att vi förväntar oss att kunna erhålla MDR-godkännandet och påbörja lanseringen tillsammans med Dräger under andra halvan av 2026.
Hur påverkar det de konkreta lanseringsplanerna tillsammans med Dräger?
– När vi nu fått bekräftat att vi är ännu ett steg närmare MDR-godkännande så kan vi även börja konkretisera förberedelserna inför lanseringen tillsammans med Dräger. Förberedelserna inför denna lansering inkluderar aktiviteter som att sätta upp gemensamma system för orderhantering, genomföra produktdemonstrationer och säljträning, förbereda marknadsmaterial och planera för gemensamma marknadsaktiviteter. Mycket förberedelse är redan gjort sedan tidigare, men det finns delar som kan behöva revideras eller som är en färskvara och därför bör påbörjas först när lanseringen närmar sig.
Ni befinner er mitt i ett MDR-godkännande och förbereder samtidigt en 510(k)-ansökan till FDA. Hur organiserar ett bolag av er storlek det parallella arbetet i praktiken, och i vilken mån har erfarenheterna från BSI-processen kunnat underlätta FDA-förberedelserna?
– I mångt och mycket kan det arbete vi gjort under MDR-processen användas rakt av för vår FDA-ansökan. Ett sådant exempel är den omfattande insats som gjorts för att stärka upp cybersäkerheten på produkten. Samtidigt finns det vissa områden där kraven från FDA skiljer sig eller ytterligare dokumentation efterfrågas. Framtagningen av det som krävs specifikt för FDA har vi kunnat fokusera mer på i samband med att MDR-processen blivit mindre resurskrävande. Dessutom har vi just för denna process stärkt upp teamet genom att samarbeta med konsulter i både Sverige och USA som har stor erfarenhet av att sammanställa och även granska 510(k)-ansökningar. Detta möjliggör att vi kan distribuera arbetet på ett mer effektivt sätt och även säkra kvalitén på ansökan.
Ni har genomfört workshops i Wien och München och demonstrerat produkten för Resuscitation Council UK. Hur beskriver du mottagandet när vårdpersonal får testa systemet i praktiken?
– Mottagandet när vårdpersonal får se och testa produkten för första gången är fantastiskt. I och med att användningen av produkten är så intuitiv så kan användarna nästan omedelbart förstå systemet och se dess kliniska nytta vilket skapar ett stort engagemang och entusiasm vid dessa tillfällen.
Dräger är ett globalt bolag med egna prioriteringar och en bred produktportfölj. Hur säkerställer ni att Neo100 verkligen får det fokus och den drivkraft ni behöver hos en stor partner?
– Fördelen med just Dräger som distributionspartner är att Neo100 passar så väl in i deras befintliga produktportfölj. I klinik monteras Neo100 vanligtvis på det barnbord som bland annat Dräger tillhandahåller och är en av världens främsta leverantörer av. Att kunna erbjuda Neo100 tillsammans med barnbordet möjliggör därmed att Dräger kan ha ett mer komplett produkterbjudande som skapar mervärde för kunden. Det blir också ett sätt för Dräger att differentiera sitt produkterbjudande gentemot konkurrenterna.
Finns det andra bolag som jobbar på liknande lösningar för den akuta fasen i förlossningsrummet, eller anser du att ni har ett teknologiskt försprång?
– Det finns vissa andra initiativ som är under utveckling, och oftast drivs också dessa av andra mindre aktörer. De produkter som funnits tillgängliga har oftast varit enbart för träningsbruk, likt vår Neo Training, eller begränsat till klinisk forskning. Vi har däremot kunnat se att även de bolag vi bedömt som potentiella konkurrenter har haft stora regulatoriska utmaningar och vi är vad vi har sett fortsatt den enda produkten på marknaden som är godkänd för kliniskt bruk. Därmed har vi fortfarande ett försprång och en möjlighet att agera utan större konkurrens när vi etablerar oss på marknaden.
Teckningsoptionerna aktiveras vid ett MDR-godkännande och kan tillföra ytterligare 10–15 Mkr. Hur ser strategin ut för att kapitalet ska ta er hela vägen till positivt kassaflöde i slutet av 2028?
– Kapitalet kommer användas för att driva verksamheten, skala upp produktionen och vidareutveckla produkten samt skapa bästa möjliga förutsättningar för att kunna ge Dräger en flygande start på marknaden med en snabb tillväxt. På detta sätt räknar vi med att kunna bygga upp de egna intäkterna och skapa långsiktig lönsamhet i bolaget.
Avslutningsvis, du grundade Monivent för att fylla ett glapp du såg i kliniken. Hur ser du på det ögonblick när Neo100 faktiskt är i daglig klinisk användning och gör det den var tänkt att göra?
– Produkten är sedan tidigare CE-märkt under medical device directive, MDD, vilket är föregångaren till MDR. Produkten har därför kunnat användas kliniskt i Europa även tidigare, däremot har genomslaget hittills varit som starkast bland KOLs och de forskningsintresserade experterna på området. Att vi i samband med MDR-godkännandet ges möjlighet att göra en ny lansering av produkten tillsammans med Dräger kommer skapa helt andra förutsättningar att kunna nå ut till fler kunder och till en bredare marknad. Vi har dock haft förmånen att få se och höra hur produkten används kliniskt redan nu. Det är otroligt givande, och nästan overkligt ibland, att få ta del av användarnas egna berättelser om hur den produkt som vi tagit fram hela vägen från idéstadie kan göra så stor skillnad i vården av nyfödda. Det är ju en kort tid som den manuella ventileringen pågår, men ett moment där resultatet av vården som ges kan påverka ett helt liv. Det är den stora belöningen i vårt arbete och riktigt häftigt att få vara en del av.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
