Neola Medical utvecklar teknik för neonatalvård och har historiskt inriktat sig på att mäta lungventilation hos för tidigt födda barn på ett sätt som inte kräver invasiva ingrepp. Under det andra kvartalet 2026 rapporterade bolaget positiva säkerhetsdata från sin första kliniska pilotstudie i målpopulationen, genomförd i Sverige, där studien bekräftade en gynnsam säkerhetsprofil även hos barn med mycket låg födelsevikt. Utifrån resultaten och kompletterande prekliniska fynd valde bolaget att skärpa sitt strategiska fokus mot just upptäckt av lungkollaps (pneumothorax) som ett centralt användningsområde för produkten.
Vad Breakthrough Device-statusen innebär
Genom FDA:s Breakthrough Devices Program får Neola Medical möjlighet till tätare och mer interaktiv dialog med myndigheten under den fortsatta utvecklingen, samt en prioriterad granskning av kommande regulatoriska ansökningar. Programmet är avsett för produkter som kan bidra till effektivare diagnos eller behandling av livshotande eller allvarligt funktionsnedsättande tillstånd. Det är värt att notera att statusen i sig inte utgör ett godkännande för marknadsföring – den ger snarare bolaget ett mer strukturerat samarbete med FDA inför den fortsatta processen.
Enligt bolaget inkluderar nästa steg mot den amerikanska marknaden fortsatt preklinisk validering och ytterligare regulatorisk dialog med FDA om vilken typ av evidens som kommer att krävas för ett framtida marknadsgodkännande. Bolaget har sedan tidigare även angett att man förbereder en klinisk studie på för tidigt födda barn i USA, med sikte på mitten av 2027 – under förutsättning av regulatorisk återkoppling och den slutgiltiga studiedesignen.
Del av en bredare satsning under året
Beskedet kommer efter en period där Neola Medical även stärkt sin finansiella ställning och sin patentportfölj. I juni slutförde bolaget en företrädesemission som inbringade cirka 32,5 Mkr före emissionskostnader, med en teckningsgrad på ungefär 70 procent. Samma månad beviljades bolaget även patent i både USA och Kina kopplat till att reducera optiskt brus i lungövervakningsmätningar, samtidigt som en motsvarande ansökan fortfarande är under prövning i Europa.
I slutet av augusti kompletterades patentportföljen ytterligare, då den amerikanska patentmyndigheten USPTO beviljade Neola Medical ett designpatent för det grafiska användargränssnittet i Neola. Gränssnittet är den del av systemet som presenterar lungövervakningsdata för vårdpersonal och underlättar tolkningen av mätvärden från höger och vänster lunga. Enligt bolaget kompletterar designpatentet den befintliga patentportföljen kring kärnteknik och produktinnovationer, med särskilt fokus på USA som bolagets primära målmarknad.
Rörelseresultatet för det andra kvartalet uppgick till -3,7 Mkr, att jämföra med -3,0 Mkr motsvarande kvartal föregående år.
”This is an important recognition of the potential of Neola to address a critical unmet need in neonatal intensive care,” säger Hanna Sjöström, vd för Neola Medical. ”Receiving Breakthrough Device Designation from the FDA is a major milestone for Neola Medical and strengthens our U.S. regulatory pathway. It gives us the opportunity for a more direct and prioritized dialogue with the FDA, which may support a more efficient regulatory process and accelerate our route to market. Our objective is to bring Neola one step closer to the preterm born babies who benefit from earlier detection of life-threatening lung collapse.”
