Karolinska Developments (KD) portföljbolag Aprea Therapeutics fokuserar på att utveckla och kommersialisera nya cancerterapier som återaktiverar muterat tumörsuppressorprotein, p53. Bolaget har sitt huvudkontor i Boston, Massachusetts, forskningsanläggningar i Stockholm och är noterat på Nasdaq Global Select Market i New York.
APR-548 – en oral motsvarighet till eprenetapopt
I början av juni meddelade Aprea att man slutfört rekryteringen i den pågående registreringsgrundande fas III-studien med bolagets ledande läkemedelskandidat eprenetapopt i kombination med standardkemoterapi (azacitidine) för behandling av TP53-muterad myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloisk leukemi (AML).
Eprenetapopt har visat sig kunna återaktivera muterat p53-protein och därigenom orsaka celldöd hos många cancerceller. Det kroppsegna p53-proteinet hämmar tumörtillväxt, men i cirka hälften av alla mänskliga tumörer har proteinet muterat vilket ofta leder till läkemedelsresistens och dålig generell överlevnad.
Eprenetapopt har således potential att kunna användas i flera olika cancerformer eftersom mutationer i p53 förekommer i cirka 50 procent av alla diagnosticerade cancerfall. APR-548 är en fortsättning på Apreas terapikoncept med Eprenetapopt, där avsikten är att utveckla kandidaten för oral administrering.
»The IND acceptance by FDA is an important milestone for APR-548 and Aprea’s development of next-generation reactivators of mutant p53. We look forward to initiating the Phase 1 clinical trial of APR-548 in MDS and to expanding our leadership in the development of needed therapeutic options for patients with p53 mutated cancers.« – Christian S. Schade, Chairman and Chief Executive Officer of Aprea Therapeutics
Grönt ljus från FDA att inleda klinisk studie med APR-548
APR-548 har uppvisat hög oral biotillgänglighet, förbättrad potens i förhållande till eprenetapopt i TP53-mutanta cancercellinjer och tumörtillväxthämning in vivo efter oral dosering i tumörbärande möss.
I och med att FDA nu har accepterat Aprea Therapeutics Investigational New Drug (IND)-ansökan, har bolaget fått grönt ljus från den amerikanska läkemedelsmyndigheten att inleda sin kliniska fas 1-studie med APR-548 i MDS för patienter med p53-muterad cancer.
Parallellt med detta pågår den ovan nämnda registreringsgrundande fas III-studien med p53-reaktiveraren eprenatapopt där top line-resultat förväntas i slutet av 2020.
Under onsdagskvällen steg Apreas Therapeutics aktiekurs på beskedet med närmare 9 procent i handeln på Nasdaq i USA.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
