Första patienten behandlad med anti-VEGF och vanexin i Annexins NEXUS-studie

I augusti meddelade Annexin att NEXUS-studien skulle utökas till att, utöver monoterapi med vanexin, även omfatta patienter med retinal venocklusion (RVO) som redan fått inledande anti-VEGF-behandling – dagens standardbehandling vid RVO. Nu har den första patienten i denna kohort inkluderats och behandlats: först med en anti-VEGF-injektion, kort därefter med vanexin.

Banar väg för fas IIb

Patienten har genomfört sitt uppföljningsbesök på dag 15 efter vanexin-behandlingen, och inga biverkningar har hittills observerats. Bolaget planerar att inkludera upp till tre patienter i den nya kohorten, beroende på vilka säkerhets- och effektsignaldata som kommer in löpande.

Upplägget beskrivs av bolaget som ett förberedande steg inför den planerade fas IIb-studien. Avsikten är att anti-VEGF ska ges initialt för att snabbt minska näthinnesvullnad, för att sedan följas av vanexin i nära anslutning. Målet på längre sikt är att förbättra näthinnans blodförsörjning, minska inflammation och öka cellöverlevnaden. Behandlingarna ska enligt bolaget kunna ge både kortsiktiga och långsiktiga fördelar, och möjliggöra bibehållen synfunktion med betydligt mindre behov av efterföljande anti-VEGF-behandlingar.

Starka kliniska signaler och kapitalförstärkning

Nyheten kommer knappt tre månader efter att Annexin i juni tog in cirka 20 Mkr i en företrädesemission för att finansiera den fortsatta studien och förbereda nästa fas. Då hade totalt åtta patienter behandlats i NEXUS-studien, sex med RVO och två med DR, och bolaget lyfte fram tidiga tecken på snabbt och i flera fall varaktigt förbättrat blodflöde i näthinnan hos de patienter som hunnit följas upp. Bolaget beskrev även fynd hos DR-patienter som man menade var första gången en sådan förbättring av näthinnans blodförsörjning påvisats i en klinisk studie.

Under sommaren gav också en interimsanalys av de första RVO-patienterna tillräckligt stöd för att korta behandlingen med vanexin från fem till tre dagar, en ändring som sedan dess implementerats i studien.

Den nu aktuella utökningen till patienter som redan står på anti-VEGF är nästa steg i det upplägget, och ett direkt förarbete inför den planerade fas IIb-studien inom RVO och DR.

Frågor till CSO/CMO Anna Frostegård

Vad betyder det för NEXUS-programmet att ni nu har behandlat den första patienten i den utökade kohorten?
– Det är ett viktigt steg i den fortsatta utvecklingen för att tillgodose patienters både kort- och långsiktiga behov. Detta bör även resultera i en ökad rekryteringstakt i framtida studier inom RVO då patienten inte behöver ställas inför ”antingen eller”. Nu kan patienter direkt få en standardbehandling och sannolikt blir de mer öppna för att ingå i en studie med vanexin.

Varför var just anti-VEGF följt av vanexin ett viktigt steg att testa innan fas IIb?
– På basen av nuvarande kunskap verkar det som om vissa patienter kan svara på enbart vanexin-behandling och lika positiva effekter som med anti-VEGF medan patienter som haft betydande ME innan de inkluderas i studie kommer att ha nytta av anti-VEGF. Innan vi kan förstå vilka patienter som inte behöver anti-VEGF vill vi säkerställa att en fas 2b studie kan effektivt rekrytera patienter. De flesta moderna studier inom RVO tillåter initial anti-VEGF behandling innan det nya läkemedel studeras så det vi gör nu är inte exceptionellt på något sätt.

Ni planerar upp till tre patienter i den utökade kohorten. Vilka data behöver ni se från dessa patienter för att känna er trygga med att gå vidare till den planerade fas IIb-studien?
– Vi vill framförallt försäkra oss om säkerhet och tolerabilitet samt se om de effektsignaler som särskiljer vanexin från anti-VEGF kan detekteras även efter en inledande standardbehandling. Vi följer patienterna mer intensivt under de första 30 dagarna och därefter månatligen i ytterligare 90 dagar.