FDA:s Early Access Program (EAP), även kallat Expanded Access Program, syftar till att ge patienter med allvarliga eller livshotande tillstånd tillgång till behandlingar som ännu inte är godkända, när inga andra jämförbara alternativ finns och fördelarna bedöms överväga riskerna.
Sedana Medicals Sedaconda ACD riktar sig specifikt till svårsederade patienter, det vill säga de som inte når önskad sederingsnivå med intravenös sedering. Detta kan inkludera patienter med upprepade episoder av våldsamt eller självskadande beteende, ökat behov av sederingsläkemedel eller opioider, eller där fortsatt intravenös sedering bedöms som riskfylld av läkare.
På väg mot marknadsgodkännande
Sedana är i sluttampen av processen för att nå marknadsgodkännande i USA. Positiva topline-resultat för de båda pivotala studierna INSPiRE-ICU 1 och INSPiRE-ICU 2 presenterades i december och februari. Med stöd av FDA:s Fast Track Designation planerar bolaget att lämna in en New Drug Application (NDA) under första kvartalet 2026, med målet att lansera behandlingen i USA 2027.
FDA:s godkännande ger alltså patienter möjlighet att få tillgång till behandlingen redan nu.
– Det är väldigt hoppingivande att FDA har möjliggjort användning av inhalerad isofluran genom ett EAP. Detta EAP-godkännande kommer möjliggöra att mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter i deltagande sjukhus i USA får tillgång till vår behandling när konventionella intravenösa läkemedel inte räcker till, vilket vi tror kommer hjälpa patienter och vårdgivare, kommenterar Peter Sackey, medicinsk direktör på Sedana.
Aktien rusar
I enlighet med EAP:s riktlinjer kommer Sedana Medical att tillhandahålla sina produkter utan ersättning till de sjukhus som deltar i programmet. De första patienterna förväntas behandlas under andra halvåret 2025.
– Detta är fantastiska nyheter och vi är tacksamma gentemot FDA för en konstruktiv dialog kring vårt EAP, kommenterar vd Johannes Doll. Med detta godkännande kan vi nu möta efterfrågan att använda vår behandling för inhalationssedering på svårsederade patienter i god tid innan ett möjligt marknadsföringsgodkännande. Att ha sjukhus som är fullt utbildade och redan använder våra ännu inte godkända produkter i USA kommer även förse oss med värdefull kunskap inför en framtida kommersiell lansering.
Han är inte den ende som ser beskedet som positivt. Sedana-aktien rusar i den inledande handeln på onsdagen, upp nästan 20 procent.
