Danska FluoGuide utvecklar FG001, en substans som ska göra cancervävnad synlig för kirurgen under operationen. Substansen binder till uPAR, en receptor som finns på tumörceller, och avger en signal i nära infrarött ljus. Det hjälper kirurgen att skilja tumörvävnad från frisk vävnad. Inte minst vid hjärnkirurgi måste ambitionen att avlägsna så mycket som möjligt av tumören vägas mot risken att skada omkringliggande vävnad.
FluoGuide har beskrivit aggressiv hjärncancer som sin prioriterade indikation. Bolagets andra program gäller oral huvud- och halscancer, där den första delen av en fas II-studie nådde sitt primära effektmått i juni.
Första studien under den amerikanska IND:n
FG001-CT-006 genomförs vid flera kliniker och omfattar patienter som nyligen diagnostiserats med höggradigt gliom. Studien är öppen, vilket innebär att både patienter och läkare vet vilken behandling som ges. Patienterna får FG001 som en engångsinfusion med dosen 0,45 mg/kg, 12 till 19 timmar före operationen.
Studien ska visa hur tydligt substansen får tumören att framträda och hur den fungerar när kirurgen använder fluorescenssignalen som vägledning under operationen. Forskarna ska bland annat mäta hur skarpt tumören kontrasterar mot den omgivande vävnaden. De ska också använda magnetkameraundersökningar inom två dygn efter operationen för att se hur stor del av tumören som avlägsnats. Därefter följs patienterna upp i sex månader med avseende på säkerhet, neurologisk funktion och livskvalitet.
Klartecken från FDA i februari
Det är den första studien där FluoGuide använder det amerikanska klartecken bolaget fick från FDA i februari. I mars fick FG001 dessutom Fast Track-status inom indikationen. Tidigare i år angav FluoGuide att bolaget räknar med att det krävs två amerikanska studier för ett godkännande.
– The enrollment of the first patient is an important milestone for FluoGuide and reflects our continued progress in executing the U.S. clinical and regulatory development plan for FG001. This study is designed to build the clinical evidence required to support the future registration of FG001 and brings us another step closer to our goal of improving precision and outcomes in cancer surgery, säger Morten Albrechtsen, vd för FluoGuide, i ett pressmeddelande.
Leica-avtal ger ytterligare en partner inom bildtagning
Förra veckan meddelade FluoGuide ett samarbete med Leica Microsystems, mikroskopispecialisten som ägs av den amerikanska koncernen Danaher. Parterna ska undersöka hur FG001 och Leicas bildtagningssystem bäst kan kombineras vid operationer av höggradigt gliom. I nuläget ligger fokus på att stödja den kliniska utvecklingen och ta fram data om hur FG001 fungerar med Leicas utrustning.
Ingen ersättning betalas vid tecknandet, och Leica får inga exklusiva rättigheter. Det ligger i linje med FluoGuides strategi: i stället för att knyta FG001 till ett enda system vill bolaget att substansen ska fungera med den bildtagningsutrustning som kirurger redan använder. Leica är den femte offentliggjorda partnern bland tillverkare av bildtagningssystem, efter Intuitive Surgical, SurgVision, Olympus och ZEISS. Avtalen med Olympus och ZEISS gäller huvud- och halscancer.
Frågor och svar med vd Morten Albrechtsen
BioStock kontaktade FluoGuides vd Morten Albrechtsen för att få veta mer.
What does the trial need to show for FG001 to move towards registration?
– The primary end-point is volumetric contrast enhancing (CE) residual tumour on MRI <0.175 cm³ measured within 48 hours after surgery.
– To make it simple, there are two diagnostic imaging test that guide the surgeon before surgery of high-grade glioma and evaluate the completeness of resection after surgery; (1) Contrast enhancing MRI is the imaging test generally used in clinical practice today, which is known not to identify all infiltrative cancerous tissue; and (2) FLAIR MRI which is only used in specialised centres, which is known to identify infiltrative cancerous tissue but also normal brain tissue e.g. in areas with edema.
– The contrast enhancing MRI scan represents the lowest bar to prove completeness of the resection and is the primary endpoint in the ongoing phase II trial measured 48 hours after surgery, further it is also the primary endpoint for the phase III trial following and needed for approval, following directional alignment with FDA.
– In the trial we will also evaluate FLIAR MRI scan and importantly the possibility for FG001 to illuminate cancerous tissue not identified on contrast enhancing MRI so the surgeon in real time can remove all cancerous tissue but leave the normal tissue intact. This will be a major breakthrough in treatment of high-grade glioma recognised by the fast-track designation.
When do you expect the first data from the trial?
– We estimate the last patient enrolled by mid 2027 and can report the topline thereafter.
You have said you expect two US trials to be needed for approval. What are your plans for the second one?
– The design of the phase III trial is a 150 patients’ trial at the cost of a typical phase II oncology trial as a base case. If we prove that FG001 illuminates non-contrast enhancing cancerous tissue and especially if we can make a clinical benefit related hereto likely, the design of such trial could change.
Your agreements with Intuitive Surgical, SurgVision, Olympus and ZEISS concern head and neck cancer. What does the collaboration with Leica add in high-grade glioma?
– The terms of the agreements are not disclosed, but although the other agreements have been focused on the oral head and neck trial the uses of the systems may go beyond head and neck cancer surgery.
– We aim at entering partnerships with surgical imaging system companies with an installed base of equipment. We have now more or less fulfilled our aim and our focus is now to optimise and deepen the relationships with the partners which in itself is a huge task.
– We believe this is fundamental for being able to offer an imaging agent to guide surgery of different types of solid cancer to a broad range of hospitals and surgeons, in a way that the use is easy and flow into the surgeons’ everyday work life to the benefit of the patients.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
