Beskedet innebär att det mest krävande skedet av studien nu ligger bakom bolaget. Deltagarna har genomgått sin behandling och slutfört den fyra veckor långa säkerhetsuppföljningen, vilket avslutar den operativa delen av Cinclus Pharmas FAS III studie.
HEEALING1 prövar Cinclus läkemedelskandidat linaprazan glurate, en kaliumkompetitiv syrablockerare (PCAB), vid erosiv GERD. Det är en svår form av gastroesofageal refluxsjukdom där magsyra gång på gång tränger upp i matstrupen och skadar slemhinnan så att sår bildas, och där dagens standardbehandling ofta är otillräcklig.
Den randomiserade, dubbelblinda FAS III studien omfattar 523 patienter i åtta europeiska länder och jämför linaprazan glurate mot protonpumpshämmaren lansoprazol. Det primära effektmåttet är överlägsen läkning efter fyra veckor hos patienter med måttlig till svår erosiv GERD, motsvarande LA-grad C och D. Sekundära effektmått omfattar läkning och symtomlindring i upp till åtta veckor.
Kvar återstår att kvalitetssäkra data, låsa databasen och analysera de primära och sekundära effektmåtten enligt det fastställda statistiska protokollet. Nu hänger allt på resultatet, bolagets nästa stora värdehändelse.
Stark läkning och brett kliniskt underlag
Förhoppningarna vilar på en omfattande dokumentation. Linaprazan glurate och dess aktiva metabolit linaprazan har prövats i över 30 fas I-studier och två fas II-studier med sammanlagt mer än 3 000 deltagare. I fas II-studien LEED uppnådde 93 procent av patienterna i den bästa dosgruppen ,med måttlig till svår erosiv GERD full läkning efter fyra veckor, jämfört med 38 procent för lansoprazol, som tillhör gruppen protonpumpshämmare (PPI) och som är dagens standardbehandling. Bland patienter som bara svarat delvis på åtta veckors PPI-behandling nådde den bästa dosgruppen 100 procents läkning efter ytterligare fyra veckors behandling.
Bakom effekten ligger substansens syrakontroll. I fas I-studier har linaprazan glurate hållit magsäckens pH över 4 under 96 procent av dygnet vid den dos som nu används i fas III, en nivå som är central för att sår i matstrupen ska kunna läka hos de svårast sjuka. Fas II gav signalen att det stämmer, fas III ska bekräfta den i en större och registreringsgrundande studie.
En marknad där en föregångare redan visat vägen
Hos patienter med de svåraste fallen av erosiv GERD kan läkningsgraden med protonpumpshämmare efter fyra veckor vara så låg som 30 till 40 procent. Globalt söker uppskattningsvis 19 miljoner patienter vård för svår erosiv refluxsjukdom, varav omkring 10 miljoner i USA och Europa.
Marknadspotentialen är betydande, med USA som den största marknaden. Även potentialen i Europa är stor, men den underskattas ofta, enligt Cinclus. Potentialen kan illustreras av att den första PCAB som lanserades i Japan, vonoprazan, som inte uppnått lika hög syrakontroll som linaprazan glurate och ändå har nått närmare 1 miljard dollar i årlig försäljning på en marknad med ungefär en fjärdedel av Europas befolkning och med jämförbara prisnivåer.
Partner i Europa och lansering i Kina
Vid ett positivt utfall står en kommersiell struktur redo. I Europa sker lansering genom licensavtalet med Zentiva, som omfattar hela EES inklusive Storbritannien och Schweiz och kan ge Cinclus upp till 220 miljoner euro i ersättning plus royalty på omkring 20 procent av framtida försäljning. I Asien har rättigheterna licensierats till Jiangsu Sinorda Biomedicine, och sedan linaprazan glurate togs upp på Kinas nationella ersättningslista i december 2025 pågår en lansering på den kinesiska marknaden. I USA behåller Cinclus samtliga rättigheter och utvärderar den mest värdeskapande vägen framåt.
Ett godkännande skulle också ha ett långt kommersiellt skydd i ryggen. Linaprazan glurate täcks av flera patent, bland annat polymorfpatent i USA som gäller till 2042 och ett formuleringspatent i Europa till 2040. Därtill kommer regulatorisk dataexklusivitet på upp till 10 till 11 år i Europa och upp till fem år i USA. Bolaget utvärderar dessutom linaprazan glurate mot infektion med Helicobacter pylori, och ett godkännande för den indikationen skulle kunna ge ytterligare fem års exklusivitet i USA.
Positiva toplineresultat skulle enligt bolaget utgöra ett viktigt steg mot en regulatorisk ansökan. Parallellt förbereder Cinclus sin andra fas III-studie, HEEALING2, som ska utvärdera både akut- och underhållsbehandling i enlighet med krav från både FDA och EMA. Den planeras starta i USA och Europa under 2027, efter avläsningen av HEEALING1.
Q&A med vd Christer Ahlberg
BioStock ställde några frågor till Christer Ahlberg om vad milstolpen betyder rent praktiskt, hur han ser på steget från fas II till fas III och vad ett positivt utfall skulle innebära för vägen mot marknad.
Ni har nu genomfört samtliga patientbesök i HEEALING1. Vad betyder den här milstolpen rent praktiskt för tidslinjen fram till toplineavläsningen i fjärde kvartalet?
– När det sista uppföljningsbesöket är genomfört kan vi färdigställa och kvalitetssäkra studiedata, stänga databasen och genomföra den fördefinierade analysen. Det är de konkreta stegen mellan sista patientbesöket och en toplineavläsning. Resultaten från studien, som vi tror kan bli en stor värdedrivare för Cinclus Pharma, väntas under fjärde kvartalet 2026. Den tidsplanen ligger fast utifrån vad vi hittills har meddelat.
Fas II-studien LEED visade att 93 procent av patienter med svår erosiv GERD läker med linaprazan glurate, och substansen eller dess metabolit har prövats i över 30 fas I-studier och tre fas II-studier. Hur bör man tänka kring vad de tidigare resultaten säger om det potentiella utfallet i en betydligt större fas III-studie?
– De tidigare studierna ger oss en väl underbyggd grund för dosvalet och för hypotesen att kraftig syrakontroll kan leder till läkning. Vi ser fram emot att i Fas III visa hur behandlingen fungerar i en större patientgrupp och enligt studiens fördefinierade effektmått. Det är därför avläsningen är så viktig.
Ni lyfter fram att pH kan hållas över 4 under 96 procent av dygnet vid fas III-dosen. Hur avgörande är just den syrakontrollen för att nå det primära effektmåttet hos patienter med LA-grad C och D?
– Syrakontrollen är central för vår vetenskapliga utgångspunkt: när matstrupen utsätts för mindre syra får skadorna bättre förutsättningar att läka. Det är särskilt relevant för patienter med svårare erosiv sjukdom, där dagens behandling ofta inte räcker till. Klinisk data visar en hög grad av syrakontroll, men det är den faktiskt uppmätta läkningen i fas III som avgör om vi når det primära effektmåttet.
Första generationens PCAB vonprazan blev en blockbuster. Vad talar för att linaprazan glurate kan ta en motsvarande position i Europa och USA, och hur skiljer sig kandidaten från de PCAB som redan finns på marknaden?
– Framgången för den första generationens PCAB visar att det finns ett intresse för den här behandlingsklassen, då man har en bättre syrakontroll jämfört med PPI. Dock har man inte nått hela vägen gällande syrakontrollen som behövs för de svårt sjuka patienterna. Vår möjlighet ligger i kombinationen av ett stort medicinskt behov hos patienter med svår erosiv refluxsjukdom och den starka, långvariga syrakontroll som vi har sett med linaprazan glurate. Vi ser en stor potential för linaprazan glurate att bli ett betydelsefullt behandlingsalternativ och ”bäst i klassen” för patienter med svår erosiv GERD som inte får tillräcklig hjälp av dagens behandlingar.
Med Zentiva i Europa och en pågående lansering i Kina är delar av kommersialiseringen redan på plats, medan USA-rättigheterna ligger kvar hos er. Hur ser prioriteringen ut mellan marknaderna, och hur påverkar tidpunkten för HEEALING1-data starten av HEEALING2?
– Vår närmaste prioritet är att leverera HEEALING1-data och fortsätta förberedelserna för HEEALING2. Zentiva ansvarar enligt vårt avtal för kommersialisering i Europa, medan utvecklingen och kommersialiseringen i Kina sker genom våra partners. USA är fortsatt en viktig strategisk möjlighet för Cinclus. Vi har kommunicerat att HEEALING2, som också ska utvärdera underhållsbehandling, planeras att starta i USA och Europa efter toplineresultaten från HEEALING1 under 2027.
Avslutningsvis: Hur känns det att stå så nära en avläsning som kan avgöra om linaprazan glurate når de patienter den är tänkt för?
– Det är förstås en betydelsefull tid för hela teamet. Vi har arbetat länge för att kunna pröva linaprazan glurate i den patientgrupp där behovet är som störst. Jag är stolt över arbetet som tagit oss hit och ser fram emot att låta resultaten tala. Ytterst handlar det om möjligheten att ge fler patienter med svår erosiv refluxsjukdom ett bättre behandlingsalternativ.
Se även: Cinclus Pharmas bolagspresentation vid BioStock Investing in Life Science 2026
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
