För nordiska läkemedelsbolag är Europa oftast hemmamarknaden, medan den största intäktspotentialen finns i USA. Därför är det få enskilda händelser som betyder lika mycket som ett FDA-besked, och hittills under 2026 har det kommit en handfull. Det tydligaste mönstret i de fall som offentliggjorts är att godkännandena gått till bolag som haft ordning på tillverkningen, medan avslagen gått till bolag vars kontraktstillverkare inte klarat FDA:s inspektioner.
Fyra godkännanden på en månad
Under drygt en månad från den 23 februari, meddelades fyra godkännanden till nordiska bolag. Först ut var Stockholmsbaserade Immedica, vars Loargys blev det första läkemedlet i USA mot den sällsynta ämnesomsättningssjukdomen arginas 1-brist. Godkännandet var villkorat: ett accelerated approval grundat på sänkningen av argininnivåerna som surrogatmått, där ett fortsatt godkännande kan kräva en bekräftande studie. Immedica köpte projektet av amerikanska Aeglea BioTherapeutics 2023, efter att FDA vägrat ta upp den ursprungliga ansökan (refusal-to-file), och fick ett eget complete response letter 2025 innan den förnyade ansökan gick igenom.
Fyra dagar senare fick danska Ascendis Pharma klartecken för Yuviwel vid akondroplasi hos barn från två år, även det ett villkorat godkännande, här grundat på förbättrad tillväxttakt. Beskedet hade då skjutits upp tre månader, sedan FDA klassat ett reviderat protokoll för en uppföljande studie som en väsentlig ändring av ansökan.
Novo fick två besked i mars. Wegovy HD i dosen 7,2 mg godkändes den 19 mars efter en granskning genom FDA:s nya Commissioner’s National Priority Voucher. Veckan därpå blev Awiqli det första basinsulinet med dosering en gång i veckan. Så sent som i juli 2024 hade Awiqli fått nej, då FDA invände mot både tillverkningsprocessen och indikationen för typ 1-diabetes. Novo lämnade in en ny ansökan, den här gången bara för typ 2-diabetes, och det räckte.
Utöver dessa godkändes i juli en subkutan startdos av Leqembi Iqlik, administrerad med autoinjektor. Bakom lecanemab står svenska BioArctic, som får royalty på den globala försäljningen och milstolpsersättning från Eisai.
Avslagen kom från fabriksgolvet
Mellan den 4 juni och den 19 augusti kom tre avslag till två svenska bolag. Xspray Pharma fick ett complete response letter för Nilopki den 4 juni och ytterligare ett för Dasynoc den 19 augusti, det tredje för just Dasynoc sedan 2023. FDA riktade inga invändningar mot kliniska data, bioekvivalens eller stabilitet, utan mot kvarstående GMP-anmärkningar hos kontraktstillverkaren NerPharMa och mot att data saknades från satser i kommersiell skala. Bolaget planerar att lämna in en ny ansökan under året.
Camurus fick sitt FDA-besked den 10 juni, ett avslag för akromegalibehandlingen CAM2029 (Oclaiz), som däremot är godkänd i Europa sedan förra året. Även här gällde det en tredjepartstillverkare och samma GMP-inspektion från september 2024 som låg bakom bolagets första avslag i oktober samma år. Camurus nya beslutsdatum ligger 26 månader efter det första avslaget.
Samma mönster syns i forskningen. En färsk genomgång i tidskriften Therapeutic Innovation & Regulatory Science av 43 nya läkemedel som fått complete response letter men till slut godkänts mellan 2020 och 2024 fann att tillverkningsbrister var vanligast: 65 procent av fallen gällde produktionsanläggningar och 51 procent kemi, tillverkning och kontroll, före märkning (44 procent) och invändningar mot effekt respektive säkerhet (26 procent vardera). De flesta tog upp flera brister.
För ett litet bolag som lagt ut sin tillverkning är det en risk som varken syns i den kliniska dokumentationen eller går att styra över själv. För Camurus och Xspray har alltså brister hos underleverantörerna hittills kostat två respektive tre år.
Vouchern väger tungt för de minsta
Samtidigt har det amerikanska incitamentssystemet ändrats. Programmet med priority review voucher för sällsynta barnsjukdomar löpte ut i december 2024 och återinfördes först den 3 februari 2026, genom en budgetlag som finansierar det till september 2029. Tre veckor senare fick Ascendis en sådan voucher, i samband med godkännandet av Yuviwel.
Tydligast blev det för Egetis Therapeutics. Den 28 september godkände FDA bolagets Emcitate för perifer tyreotoxikos hos vuxna och barn med MCT8-brist, det första godkända läkemedlet vid sjukdomen i USA, och tilldelade samtidigt bolaget en rare pediatric disease-voucher. Egetis avser att undersöka en försäljning av vouchern, möjligen redan under fjärde kvartalet. Sådana vouchrar såldes för mellan 150 och 200 miljoner dollar under 2025, enligt bolaget, som behåller hälften av nettolikviden. Ställt mot en kassa på 378 Mkr vid halvårsskiftet väger det tungt för ett litet bolag.
Viktiga besked under fjärde kvartalet
Efter Egetis godkännande återstår ett par besked. Camurus har nytt beslutsdatum den 18 december och Hansa Biopharma dagen efter. Hansa ansökte om priority review men fick avslag på sin begäran, vilket sköt beskedet från augusti till december. Ansökan bygger på fas III-studien ConfIdeS med 64 högimmuniserade njurtransplantationspatienter vid 25 amerikanska kliniker. I Europa sålde Idefirix för 204 Mkr under 2025, en ökning med 46 procent. Att ta sig in på den amerikanska marknaden skulle dock ändra storleksordningen på affären.
Isländska Alvotech lämnade in ansökningarna för biosimilarerna AVT05 och AVT06 på nytt den 4 juni, efter att FDA inspekterat anläggningen i maj. Granskningstiden är sex månader, vilket lägger besluten kring årsskiftet. Kommersiellt störst är Novos ansökan för CagriSema mot obesitas, inlämnad den 18 december 2025 med besked väntat under 2026. Ansökan vilar på fas III-programmet REDEFINE, där CagriSema gav drygt 20 procents viktnedgång, under de omkring 25 procent som bolaget tidigare pekat mot. Beskedet väntas därför säga något också om hur produkten står sig mot konkurrenterna.
