Resultatet med Amsterdam UMC visar att naturligt förekommande antikroppar i serumprover reagerar mot toxiska amyloid-beta-oligomerer svagare hos patienter med Alzheimers sjukdom än hos åldersmatchade friska kontroller. Att mönstret står sig i ett material bolaget inte själv tagit fram är sannolikt en välkommen bekräftelse en diagnostikpartner vill se innan den satsar vidare.
Kommersialiseringen av ett blodbaserat test
I juni tecknade Alzinova en icke-bindande avsiktsförklaring med Fujirebio, en global aktör inom in vitro-diagnostik, för att utvärdera möjligheterna till vidareutveckling och kommersialisering av ett blodbaserat Alzheimertest. Ett slutligt avtal villkorades uttryckligen av att Amsterdam UMC-studien bekräftade de förväntade resultaten.
När studien nu har avslutats och utfallet ligger i linje med tidigare fynd fortsätter Alzinova sina partnerdialoger enligt plan. Avsiktsförklaringen med Fujirebio är icke-bindande och utgör ett ramverk för fortsatta diskussioner om ett möjligt framtida samarbete kring fortsatt utveckling och potentiell kommersialisering av testet.
Ett eventuellt slutligt samarbets- och licensavtal skulle förutsätta att parterna enas om utvecklingsplan, ansvarsfördelning och kommersiella villkor. En sådan överenskommelse skulle kunna omfatta rättigheter för Fujirebio att utveckla, tillverka och kommersialisera testet samt sedvanliga villkor såsom förskottsbetalningar, utvecklingsrelaterade milstolpsersättningar och royaltyintäkter för Alzinova.
Optimerad analysmetod
Testet bygger på samma Aβ42CC-antigen som bolagets vaccinkandidat ALZ-101, och på sikt ser Alzinova ett diagnostiskt test som kan vägleda behandling med vaccinet. Nästa steg är att optimera analysmetoden och därefter utvärdera den förbättrade metoden i en större oberoende klinisk kohort. Detta utgör en del av det fortsatta diagnostikutvecklingsprogrammet.
Programmet drivs kapitalsnålt: studien med Amsterdam UMC rymdes inom befintlig budget, och företrädesemissionen som avslutas den 6 oktober går till läkemedelssidan, med runt 60 procent till fas II-studien med ALZ-101. Hur den fortsatta utvecklingen kommer att struktureras, inklusive ansvarsfördelning, finansiering och tidplan för enskilda aktiviteter, har inte offentliggjorts.
Q&A med Alzinovas vd
BioStock bad Tord Labuda utveckla vad valideringsstudien med Amsterdam UMC visade och hur resultatet för Alzinova närmare ett avtal med Fujirebio.
Kan du berätta lite mer i detalj vad valideringsstudien med Amsterdam UMC visade?
– Studien visade att vår analysmetod genererar mätbara signaler för naturligt förekommande antikroppsreaktivitet mot toxiska amyloid-beta-oligomerer i humant serum. Vi såg också ett mönster med lägre reaktivitet hos personer med Alzheimers sjukdom jämfört med åldersmatchade kontroller, i linje med våra tidigare observationer. et är ett uppmuntrande resultat som ligger i linje med våra tidigare observationer och ger oss ett bra underlag för att nu ta nästa steg i utvecklingen av vårt diagnostikprogram.
Uppfyller den nu avslutade studien villkoren med Fujirebio eller är det resultaten från den större kohorten som avgör om ni kan gå vidare till förhandling?
– När vi tecknade avsiktsförklaringen med Fujirebio var utgångspunkten att ett bredare samarbete skulle utvärderas efter den avslutade studien med Amsterdam UMC. Nu har vi resultaten på plats, de ligger i linje med våra tidigare observationer och ger oss ett viktigt underlag för den fortsatta dialogen. Vi befinner oss därmed i ett naturligt nästa steg i processen och fortsätter partnerdialogerna enligt plan. Exakt hur ett potentiellt framtida samarbete kan struktureras är en del av de diskussionerna.
Ska den större valideringskohorten drivas av er för att nå fram till ett avtal, eller räknar ni med att en partner tar det steget?
– Nästa utvecklingssteg är att optimera analysmetoden och därefter utvärdera den förbättrade metoden i en större oberoende klinisk kohort. Vår ambition är att driva programmet framåt på ett så effektivt sätt som möjligt, och där kan en partner spela en viktig roll.
Hur ansvar, finansiering och genomförande fördelas är därför en naturlig del av våra fortsatta partnerdialoger. För Alzinova är det viktiga att skapa bästa möjliga förutsättningar för att ta teknologin vidare mot ett kommersiellt diagnostiskt test.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
