Prasad tar över efter Peter Marks, som avgick i mars och som ansågs vara en stark förespråkare för snabba godkännanden, särskilt gällande genterapier mot sällsynta sjukdomar. Han var bland annat inblandad vid godkännandet av den första genterapin, den första cellterapin mot cancer och den första CRISPR-genredigeringsmedicinen.
Marks var också en stark förespråkare för att FDA skulle vara mer flexibel vid granskningen av den här typen av behandlingar, vilket han fått både beröm och kritik för.
Prasad hödljudd kritiker
En av de högljudda kritikerna hittar vi i Vinay Prasad som offentligt ifrågasatt beslut som Marks fattade. Kritiken inkluderar bland annat godkännandet av Sarepta Therapeutics behandling för Duchennes muskeldystrofi, Elevidys, liksom Marks hantering av coronavacciner.
– Peter Marks was one of the most dangerous, pro-pharma regulators of the 21st century, skrev han i en svavelosande artikel i mars, där han samtidigt skickar en syrlig passning till media:
– He is leaving and crafting a narrative that portrays him as a saint. That’s natural. But what is shocking is that the media is so uncritical, and not honest about his actions. The same media that lied about lab leak, masks, and all things covid is lying about Peter Marks.
Oklart effekt av utnämningen
Aktiemarkanden reagerade starkt negativt på nyheten om utnämningen och aktier som Sarepta och UniQure, föll med nästan 30 procent. Flera analytiker menar att utnämningen av Prasad ökar osäkerheten inom branschen, enligt rapportering från Biopharma Dive. Det är dock oklart i vilken utsträckning.
Bland annat kallade Matt Phipps, analytiker på William Blair, tillkännagivandet en ”överraskning” och kommenterade att det står i ”skarp kontrast till de teman och initiativ som har lagts fram” av den nye FDA-chefen Martin Makary, till exempel hans uppenbara stöd för snabbare godkännanden för vissa behandlingar av sällsynta sjukdomar.
– There are clearly outstanding questions and increased uncertainty now, as we wait to see whether Dr. Makary or Dr. Prasad will have more impact on the guidelines and regulatory development requirements for these novel therapies, particularly in rare diseases, skriver Phipps.
