Alzinova har utvecklat ALZ-101, ett terapeutiskt vaccin särskilt utformat för att neutralisera toxiska amyloid-beta-oligomerer i hjärnan – en central faktor i utvecklingen av Alzheimers sjukdom. I fas Ib-studien, som slutfördes under Q1 2025, utvärderades vaccinets säkerhet, tolerabilitet och förmåga att framkalla ett immunsvar hos totalt 32 patienter. Studien omfattade tre dosnivåer (125, 250 och 400 µg) samt en placebogrupp.
En förlängningsfas genomfördes där 23 patienter behandlades med 250 µg ALZ-101 under 20 veckor, följt av 48 veckors uppföljning. Resultaten visade att studien nådde sina primära och sekundära mål – med utmärkt säkerhet, god tolerabilitet och en stark immunologisk respons hos 95 procent av deltagarna.
Särskilt anmärkningsvärt är de positiva signalerna i funtionella och kognitiva parametrar samt biomarkören neurofilament light chain (NFL), en etablerad indikator på nervcellsnedbrytning. Stabila NFL-nivåer hos behandlade patienter tyder på att ALZ-101 kan bromsa sjukdomsutvecklingen, vilket ytterligare stärker bolagets förtroende för vaccinet.
I en kommentar till BioStock säger vd Tord Labuda:
– Resultaten från fas Ib-studien med ALZ-101 är mycket uppmuntrande. Vi har inte bara uppnått våra primära och sekundära mål avseende säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet, utan även sett lovande data på kognitiva parametrar utan tecken på sjukdomsförsämring, vilket korrelerar med stabila nivåer av neurofilament light (NFL) en biomarkör för nervskada. Detta stärker vårt förtroende för ALZ-101 och ger oss en solid grund att bygga vidare på när vi nu förbereder oss för fas II.
Produktion och regulatoriska steg
Samtidigt som den kliniska utvecklingen fortskred har Alzinova slutfört produktionen av den aktiva läkemedelssubstansen för ALZ-101 i samarbete med PolyPeptide Laboratories, enligt Good Manufacturing Practice (GMP). Detta gör det möjligt att påbörja produktionen av den slutliga vaccinformuleringen under sommaren 2025.
För att säkerställa en smidig övergång till fas II arbetar Alzinova nu med regulatoriska ansökningar, inklusive en IND (Investigational New Drug) i USA och PRiME-status i EU. Den kommande fas II-studien kommer att omfatta en större patientgrupp och syftar till att ytterligare utvärdera säkerhet och effekt.
Under januari 2025 deltog Alzinova vid J.P. Morgan Healthcare Conference i San Francisco. Här presenterade bolaget de lovande fas Ib-resultaten för potentiella partners och investerare. Deltagandet är en del av Alzinovas strategi att etablera strategiska samarbeten samarbeten för att påskynda utvecklingen av ALZ-101 och maximera dess kommersiella potential.
Stärkt finansiell position genom företrädesemission
För att finansiera förberedelserna inför fas II genomförde Alzinova en företrädesemission i april som tillförde 30,3 Mkr före emissionskostnader. Emissionen tecknades till 85 procent och stöddes av åtaganden från styrelseledamöter, ledningen och befintliga aktieägare.
– Vi går nu vidare med nästa steg i utvecklingen. Produktionsarbetet är slutfört, regulatoriska ansökningar är under bearbetning, och vi har säkrat det kapital som krävs för att ta oss genom de sista förberedelserna. Målet är att ha allt på plats – prekliniska säkerhetsstudier, regulatoriskt arbete och uppskalning – för att kunna inleda fas II-studien under andra halvåret 2025. Emissionslikviden ger oss den handlingsfrihet vi behöver för att hålla tempot uppe i utvecklingen av ALZ-101, en behandling vi är fast beslutna att ta hela vägen till patienterna, säger vd Tord Labuda
Läs en tidigare intervju här med Alzinovas CSO Anders Sandberg där han berättar om ALZ-101s verkningsmekanism och vad observerade biomarkörsdata innebär för den fortsatta utvecklingen.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
