FluoGuide meddelar positiva resultat inom oral huvud- och halscancer

Huvud- och halscancer drabbar omkring 900 000 personer världen över varje år och kräver mer än 400 000 liv årligen. Vid oral huvud- och halscancer är kirurgisk precision avgörande – kirurger strävar efter att avlägsna tumören med en tydlig marginal av frisk vävnad runtomkring, och om detta inte uppnås krävs vanligtvis ytterligare behandling, antingen förnyad kirurgi eller strålbehandling. Problemet ligger i tidsaspekten: att bekräfta om en tillräcklig marginal uppnåtts bygger idag på patologisk analys som tar flera dagar, långt efter att patienten lämnat operationssalen.

FluoGuide tar sig an det här problemet genom att utveckla FG001 för att föra in den informationen i operationssalen i realtid. Substansen riktar in sig på uPAR – ett protein som finns i nästan alla solida cancertumörer – och får cancervävnaden att lysa upp i realtid under fluorescensbaserad bildtagning i nära infrarött ljus, vilket ger kirurger ett sätt att bedöma marginaler medan patienten fortfarande ligger på operationsbordet. En central egenskap hos FG001 är dess kompatibilitet med standardiserad intraoperativ bildtagningsutrustning som redan finns på sjukhus, vilket ligger till grund för FluoGuides plattformsoberoende strategi och samarbeten med flera ledande MedTech-bolag.

Optimal dos identifierad

FG001-CT-005-studien är en dosfinnande fas II-studie på patienter med skivepitelcancer i munhålan, uppdelad i två på varandra följande delar. Del 1, som omfattar 15 patienter, var utformad för att identifiera den optimala FG001-dosen; del 2, som omfattar ytterligare 10 patienter, kommer att fokusera på doseringens tidpunkt. Beskedet avser del 1.

Tre dosnivåer utvärderades, administrerade intravenöst 14–18 timmar före operation. Analysen identifierade dosen 0,30 mg/kg som optimal, vilket innebär att studiens primära effektmått uppnåddes. Tolerabiliteten var god hos samtliga patienter, i linje med den säkerhetsprofil som byggts upp inom FluoGuides bredare kliniska program hittills. Ytterligare ett positivt fynd var att samtliga system för fluorescensbaserad bildtagning i nära infrarött ljus som användes i studien framgångsrikt kunde detektera FG001, vilket stärker bilden av bred kompatibilitet mellan olika kirurgiska bildtagningsplattformar.

Vad händer härnäst

Data från del 1 som rör marginalbedömning genom hela det kirurgiska och patologiska arbetsflödet analyseras fortfarande. Dessa analyser är centrala för att utvärdera om FG001 kan ge kirurger handlingsbar information om marginaler tillräckligt tidigt för att vägleda ytterligare resektion innan operationen avslutas – programmets centrala kliniska ambition.

Inför del 2 förbereds ett tillägg till studieprotokollet för att möjliggöra utvärdering av ett bredare spektrum av tidsfönster mellan dosering och operation, vilket skulle ge större flexibilitet i den kirurgiska planeringen. Inklusion av de återstående patienterna förväntas inledas under fjärde kvartalet 2026, med toplineresultat som väntas under första halvåret 2027.

Huvud- och halscancerprogrammet är FluoGuides näst viktigaste kliniska prioritering, vid sidan av huvudprogrammet inom höggradigt gliom, där FG001 innehar både Fast Track- och Orphan Drug-status från FDA, och där en framgångsrik IND-ansökan har säkrat godkännande att inleda en registreringsgrundande fas II-studie i USA.

Frågor och svar med vd Morten Albrechtsen

BioStock kontaktade vd Morten Albrechtsen för att höra mer om betydelsen av resultaten och vägen framåt.

The primary endpoint has been met and the optimal dose identified. What does this result mean for the FG001 programme in oral head and neck cancer — and for FluoGuide more broadly?

– FG001 works and is well tolerated as shown before – great news which was already demonstrated in FG001-CT-003 in oral head and neck cancer (result published). We shall now prepare FG001 for getting into rutine workflow which means to:

• Show that it is easy to use with an(y) image system
• Show that it is easy to administer when patients anyway visit the hospital
• Define a clinical endpoint that is making sense from a feasability, beneficial, regulatory and commerical point of view.

– The result is very important as it supports this journey.

– A commerical key USP we have identified in HGG is that FG001 light up hidden cancer. We need to identify an USP early in every indication  to provide a likely commerical success post registration. The timely identification of inadequate margin in the surgical room could be such for oral head and neck cancer which of course makes us excited.

The margin assessment analyses from part 1 are still ongoing. What do those data need to show for you to consider the overall CT-005 findings a clinical success?

– 1 patient out of 10 should benefit as a minimum requirement has previously been used in regulatory context. It could be that we identify one extra patient out of ten where margin could be corrected within the surgical room. However, our aim are, of course higher.

Part 2 will evaluate additional timing windows for the selected dose. How important is flexibility in the dosing-to-surgery window from a practical, real-world surgical workflow perspective?

– FG001 could be positioned in oral head and neck cancer with a long effect and flexible dosing that can be administered together with another visit to the hospital, in which case we tick the routine workflow box. That is essential.

Looking across the full pipeline — high-grade glioma, oral head and neck cancer, and the broader brain tumour programme — how does today’s result affect your strategic priorities and your conversations with imaging system partners?

– Our strategy has not changed. Aggressive brain cancer is our first priority indication. We are doing our first clinical trial in the U.S. whichh is a registration-supporting trial.

– Precision surgery is a joint effort between the surgeon, the image system manufacturers and us, so discussions with near-infrared imaging system manufacturers is important to support the continued development of FG001 in general and for oral head and neck cancer in particular with the many different imaging systems involved in the clinical trial.