De nya analyserna bygger på tidigare rapporter där Alzheimerpatienter, behandlade med sex doser av Alzinovas ALZ-101 under minst 12 månader, uppvisade höga och stabila nivåer av IgG-antikroppar i plasma riktade mot neurotoxiska amyloid-beta (Aβ) oligomerer. Dessa oligomerer är en av de viktigaste sjukdomsdrivande mekanismerna vid Alzheimers.
En analys av cerebrospinalvätska (CSF) från ett urval av patienter visar nu att IgG-antikroppar även är detekterbara i centrala nervsystemet, med nivåer på minst 0,3 % av dem i blodet. Denna kvot mellan CSF och plasma är jämförbar med nivåer observerade vid behandling med monoklonala antikroppar, vilket understryker enligt bolaget ALZ-101:s potential att uppnå terapeutiska nivåer i hjärnan.
I en kommentar till BioStock säger vd Tord Labuda:
– De nya resultaten är en viktig pusselbit som ytterligare stärker vårt datapaket för ALZ-101. Det tydliggör inte bara det terapeutiska värdet, utan lyfter även den kommersiella potentialen avsevärt. Jag är övertygad om att detta väsentligt ökar våra chanser att säkra ett licensavtal inför fas II-studien. Timingen är dessutom optimal, då vi nästa vecka deltar på BIO i Boston och får möjlighet att presentera våra framsteg för ledande läkemedelsbolag och potentiella partners.
Övertygande immunologisk respons
Alzinovas fas Ib-studie med ALZ-101 slutfördes under första kvartalet 2025, med totalt 32 patienter. Studien testade tre dosnivåer (125, 250 och 400 µg) samt en placebogrupp och visade utmärkt säkerhet, god tolerabilitet och en stark immunologisk respons hos 95 procent av deltagarna.
En förlängningsfas, där 23 patienter behandlades med 250 µg ALZ-101 under 20 veckor följt av 48 veckors uppföljning, bekräftade studiens primära och sekundära mål. Dessutom observerades positiva signaler i kognitiva och funktionella parametrar samt stabila nivåer av biomarkören neurofilament light chain (NFL), vilket tyder på att ALZ-101 kan bromsa sjukdomsutvecklingen.
I en tidigare kommentar till BioStock sa Tord Labuda:
– Resultaten från fas Ib-studien med ALZ-101 är mycket uppmuntrande. Vi har inte bara uppnått våra primära och sekundära mål avseende säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet, utan även sett lovande data på kognitiva parametrar utan tecken på sjukdomsförsämring, vilket korrelerar med stabila nivåer av neurofilament light (NFL) en biomarkör för nervskada. Detta stärker vårt förtroende för ALZ-101 och ger oss en solid grund att bygga vidare på när vi nu förbereder oss för fas II.
Nästa steg: fas II och strategiska samarbeten
Alzinova förbereder nu för fas II-studien, som kommer att inkludera en större patientgrupp för att ytterligare utvärdera vaccinets säkerhet och effekt. Bolaget har slutfört produktionen av den aktiva läkemedelssubstansen enligt Good Manufacturing Practice (GMP) och planerar att påbörja produktionen av den slutliga vaccinformuleringen inom tre månader. Parallellt arbetar Alzinova med regulatoriska ansökningar, inklusive en IND i USA och PRiME-status i EU.
För att finansiera utvecklingen genomförde Alzinova en företrädesemission i april 2025, som tillförde 30,3 Mkr före emissionskostnader. Emissionen tecknades till 85 procent med stöd från styrelse, ledning och befintliga aktieägare.
Bolaget har också intensifierat sitt arbete med att etablera strategiska partnerskap. I januari 2025 presenterade Alzinova fas Ib-resultaten vid J.P. Morgan Healthcare Conference i San Francisco, och nästa stora hållpunkt är BIO-konferensen i Boston, 16–19 juni 2025, där bolaget hoppas knyta ytterligare kontakter med potentiella investerare och samarbetspartners.
Framtidsutsikter för ALZ-101
Med de nya resultaten som bekräftar ALZ-101:s förmåga att nå centrala nervsystemet, tillsammans med tidigare positiva data från fas Ib-studien, står Alzinova väl positionerat för att ta nästa steg i utvecklingen av världens första vaccin mot Alzheimers sjukdom. Ytterligare analyser av antikroppsdynamiken i cerebrospinalvätskan pågår, och resultaten förväntas ge ännu mer insikt i vaccinets terapeutiska potential. Alzinova har som mål att inleda fas II-studien under andra hälften av 2025.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
