Spago håller tidsplanen – klartecken för fas I/IIa-studie

Den oberoende datakontrollkommittén (DMC) har godkänt fortsättningen av Spago Nanomedicals fas I/IIa-studie Tumorad-01 vid den högsta nuvarande dosen på 15 MBq/kg för bolagets radiofarmakologiska kandidat, 177Lu-SN201. Beslutet kommer efter en granskning av data från tio patienter i tre kohorter, som representerar åtta olika cancerformer, inklusive lung-, hals-, rektal- och levercancer. Godkännandet bygger på tidigare granskningar, inklusive ett beslut i mars 2025 om att öka dosen, vilket bekräftar studiens stadiga framsteg. Se Paul Hargreaves, CDO på Spago Nanomedical, förklara innebörden här.

Studien, som genomförs vid Cancer Research SA i Adelaide och St Vincent’s Hospital i Melbourne, visar en hanterbar säkerhetsprofil, där biverkningar huvudsakligen innefattar tillfälliga minskningar av trombocyter, vilket är vanligt vid radiofarmakologiska behandlingar. Att studien omfattar flera cancerformer gör att dess resultat kan ge en guidning om lämpliga terapeutiska tillämpningar framöver.

Krattar manegen för fas IIa

Tumorad-01-studien är en First-in-Human-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, dosimetri och initial effekt av 177Lu-SN201 hos patienter med avancerade cancerformer. Fas I-delen ska identifiera en lämplig terapeutisk dos för vidare utvärdering i fas IIa, där specifika patientgrupper kommer att riktas in. Studien testar för närvarande tre dosnivåer – 5, 10 och 15 MBq/kg – där den senaste kohorten involverade en enskild patient med levercancer som behandlades med den högsta dosen. Inga dosbegränsande toxiciteter har observerats, vilket stödjer fortsatt utforskning av doser och möjliggör rekrytering av ytterligare två patienter till 15 MBq/kg-dosering, parallellt med pågående inskrivning till den lägre dosen på 5 MBq/kg.

Utökad patientrekrytering i Australia

Sedan augusti 2024 har Spago avancerat studien med stöd av tidigare vägledning från DMC, inklusive en rekommendation i mars 2025 att fortsätta med en högre dos. Bolaget har erhållit etiskt godkännande för att rekrytera patienter vid både högre och lägre doser samtidigt, vilket breddar studiens datainsamling. Totalt väntas omkring 12 patienter rekryteras, med aktiv rekrytering pågående vid specialiserade onkologienheter på två australiska studiesiter. Därmed säkerställs robust data över olika cancerformer, vilket förbättrar studiens förmåga att vägleda framtida kliniska steg och stärker grunden för kommande faser.

Behandlingen finjusteras

Utöver att säkerställa säkerhet bidrar studieresultaten till att förfinar avbildnings- och dosimetritekniker för att optimera 177Lu-SN201:s terapeutiska potential. Preliminära dosimetriresultat är väl i linje med prekliniska data och bekräftar konsekventa biodistributionsmönster. Dessa fynd är avgörande för hög precisionen i behandlingsplanering och möjliggör skräddarsydda terapier – i takt med att personanpassade behandlingar vinner bred mark inom onkologifältet. Sammantaget ska studieresultaten bidra till en ökad förståelse för kandidatens beteende i människokroppen.

Vd kommenterar

Vi pratade med Mats Hansen, vd för Spago Nanomedical, för att diskutera nästa steg för 177Lu-SN201 efter DMCs godkännande.

How does the safety profile support 177Lu-SN201’s path to future phases?

– DMC’s recommendation to continue patient recruitment is an important confirmation of the safety for the program, especially as we now have started dosing on the higher dose 15 MBq/kg and we still only see mild side effects mainly related to a transient impact on the platelets. With several dose levels tested in various tumor types, we will have a strong basis and good opportunities to develop the robust documentation needed for upcoming clinical phases with a main focus on efficacy.

How will the DMC’s recommendation impact the phase I completion timeline?

– We can now continue the Tumorad-01 trial according to the current study protocol, including recruiting two additional patients at the highest dose, with the aim to complete the phase I part of the study in 2025.

Are you engaging with additional potential partners for 177Lu-SN201’s development?

– Yes, we are actively working to identify and engage potential partners who share our vision and who see the medical and commercial value in our programs, not only for Tumorad, but also for our SpagoPix program with product candidate pegfosimer manganese. In line with the continued strong interest in radionuclide therapies within the industry and several major global pharmaceutical companies making significant investments in the field, we also notice increasing interest in our programs.

What are the benefits of testing both high and low doses concurrently?

– We received ethics approval to include patients in parallel on a lower dose at the beginning of this year. The objective of this approach is to gain additional knowledge and basis for various dosing regimes in the next steps.

What feedback has Australian clinicians shared about the study?

– All involved personnel at the two recruiting clinics are very supportive, and we have received positive feedback from participating clinicians as well as patients. Feedback on the study protocol has been favourable, especially regarding the patient-centric approach we have taken to ensure individuals can undertake all the necessary procedures a clinical trial like this requires. Patients feedback is positive especially as they are not having any physically limiting side effects to treatment.

Finally – what is your vision for 177Lu-SN201’s role in advancing cancer therapy?

– In Tumorad, nanoparticles for physiological accumulation in tumors are loaded with clinically effective radioactive isotopes, which can open for effective internal radiation therapy of aggressive and spread cancer. Tumorad can thus provide the opportunity to treat cancer diseases that cannot be treated with other types of radioactive drugs. With this unique approach and mode of action we are convinced that Tumorad has the potential to become an important part of future cancer treatment.