AlzeCures vd: ”Ökat intresse efter EIC-anslag och FDA-feedback”

AlzeCure Pharma utvecklar småmolekylära läkemedel för sjukdomar som påverkar det centrala nervsystemet, med fokus på Alzheimers sjukdom och smärta. Globalt lever över 50 miljoner människor med demens, med samhällskostnader på över 1 300 miljarder USD årligen, en siffra som förväntas tredubblas till 2050 i takt med en åldrande befolkning och ökad sjukdomsprevalens. Samtidigt lider cirka 50 miljoner människor av kronisk eller svår smärta – bara i USA – och data från Europa visar att de hälso- och samhällsekonomiska kostnaderna är mycket höga. De uppskattas till mellan 3 och 10 procent av bruttonationalprodukten.

EIC stöttar Alzheimers-projekt

AlzeCure driver tre forskningsplattformar: NeuroRestore, Alzstatin och Painless. Inom NeuroRestore har läkemedelskandidaten inom Alzheimer, ACD856 visat potential att förbättra minnes- och inlärningsförmåga i prekliniska modeller, med ytterligare sjukdomsmodifierande och antiinflammatoriska effekter.

Intresset kring projektet är stort, vilket bland annat exemplifieras av att European Innovation Council (EIC) nyligen valt att stötta det med ett anslag om 2,5 miljoner euro avseende den kliniska fas IIa studien i Alzheimer-patienter. EIC har dessutom erbjudit ytterligare potentiell finansiering via en investering i bolaget, vilket är under utvärdering. ACD856 förbereds nu för en klinisk fas IIa-studie.

Alzstatin-plattformen fokuserar på preventiva behandlingar för Alzheimers genom att minska produktionen av det toxiska proteinet amyloid-beta (Aβ42). Kandidaten ACD680 är i preklinisk fas och har visat över 60 procent reduktion av Aβ42.

Flera spår inom smärtlindring

Inom Painless avanceras ACD440, en lokalverkande gel mot neuropatisk smärta, efter positiva fas IIa-resultat som visade cirka 50 procent smärtlindring. Bolaget har fått positiv feedback från FDA för en registreringsstudie (fas IIb/III-studie) i den sällsynta sjukdomen erytromelalgi, och förberedelser för utlicensiering pågår.

Även TrkA-NAM (ACD137), inriktad på knäledsartros, har visat starka smärtlindrande och antiinflammatoriska effekter i prekliniska studier.

Kapital för kliniska studier och partnering

AlzeCure är just nu aktuellt med en företrädesemission om 48,5 miljoner kronor plus en möjlig övertilldelningsoption om ytterligare 10 miljoner kronor. Likviden ska användas till förberedelserna för fas IIa-studien med ACD856 i Alzheimers samt till säkerhets- och toxikologistudier med ACD680 och TrkA-NAM, för att förbereda dem för klinisk fas I. Pengarna kommer också att användas i affärsutvecklingssyfte, då i första hand gällande smärtprojektet ACD440.

Emissionen omfattas till cirka 52 procent av teckningsförbindelser. Förbindelserna kommer dels från existerande aktieägare, dels från Max Mitteregger Kapitalförvaltning, som åtagit sig att gå in med 5 miljoner kronor, motsvarande omkring 10 procent av emissionen. Det är värt att notera att emissionen inte omfattas av några garantier, vilket kan ses som ett styrketecken i rådande finansieringsklimat.

Vd kommenterar

Teckningsperioden i emissionen inleds i dag 8 juli och i samband med detta har BioStock kontaktat AlzeCures vd Martin Jönsson för att ta del av hans tankar kring projektutvecklingen såväl som kapitalanskaffningen.

Låt oss börja med Alzheimers, som är en het indikation just nu. Vad är det som skiljer era kandidater mot de som nått marknad?

– NeuroRestore ACD856 utvecklas för att förbättra inlärnings- och minneskapaciteten, och förväntas kunna användas i flera olika demenssjukdomar. Vårt andra Alzheimerprojekt, Alzstatin, utvecklas för att kunna motverka att personer utvecklar Alzheimers. Alzstatin är tänkt att kunna användas av majoriteten av alla potentiella Alzheimerpatienter, vilket inte är fallet med existerande anti-kroppspreparat, som tyvärr endast kan användas av under 10 procent av alla som diagnostiseras.

Fältet är sedan tidigare kantat av många misslyckade studier och nedlagda projekt. Hur ser du på era odds att lyckas?

– Våra förutsättningar är mycket bättre, vilket beror på att man idag är mycket bättre på att identifiera vilka demenspatienter som verkligen har Alzheimer. I dag har man även en bättre förståelse för vad som driver sjukdomen, även om det finns mycket kvar att förstå.

European Innovation Council:s anslag är en validering på NeuroRestore ACD856:s potential. Hur stärker stödet intresset för AlzeCure med hänsyn till investerare samt er förhandlingsposition i partnerdiskussioner, och vilken typ av partnerskapsmodell eftersträvar ni för projektet?

– Att vi fått anslaget är betydande. Det validerar verkligen projektet och väcker ökat intresse hos flera parter. Vi var det enda svenska biotech-/läkemedelsföretaget, som i år fick ett anslag av EIC. Anslaget gör ju att vi kan generera patientdata vilket kan öka projektets värde och att vi här igenom kan få bättre betalt.

– När det gäller partnerskap vill vi utlicensiera projektet till ett globalt läkemedelsföretag med expertis och erfarenhet inom Alzheimerområdet. Allt fler stora bolag investerar just nu i Alzheimerområdet på grund av de framsteg som gjorts, både vad gäller diagnostik och förståelse för sjukdomen. Det medicinska behovet är ju enormt.

Utöver anslaget utvärderas även om huruvida EIC ska gå in och investera i bolaget. Berätta!

– I samband med att vi fick anslaget fick vi även beskedet om att EIC kunde vara öppna för att investera i AlzeCure för att stödja vår utveckling och för att stärka bolaget. Den möjliga investeringen är betydligt större än det anslag på 2,5 MEUR vi fått i anslag för fas II-studien med NeuroRestore ACD856.

– Vi har påbörjat processen att kunna få investeringar av EIC. För att kunna få det behöver vi finna nya kunniga life science-investerare som kan saminvestera med EIC, vilket bland annat den godkända emissionen ger förutsättningarna för.

ACD856 förbereds just nu för fas IIa. Vad är det som är kvar i förberedelserna och när förväntar ni er att dra igång studien?

– Vi arbetar nu med upphandlingen av studien och får input från flera olika parter för att kunna skapa bästa möjliga studie. Det arbetet skall vara klart under hösten. När det är klart och vi fått input och svar av regulatoriska myndigheter kommer vi att börja kommunicera våra tidplaner. Innan dess är det prematurt.

Tittar man på portföljen så har ni kommit längst med ACD440. Marknaden för neuropatisk smärta är konkurrensutsatt men har mycket stora medicinska behov. Hur planerar ni att positionera produkten mot befintliga behandlingar?

– Idag är omkring 80 procent av existerande patienter med neuropatisk smärt (nervsmärta) inte nöjda med sina behandlingar och smärtlindring. Många får opioider, narkotiska preparat, med många biverkningar, vilket är mycket problematiskt. I bland annat USA så sjunker medellivslängden på grund av opioidmissbruk. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA prioriterar att det skall tas fram alternativa smärtpreparat. Detta skapar stora möjligheter för ACD440.

– Vi har redan nu positiva resultat från patienter med kronisk neuropatisk med vår TRPV-1 antagonist ACD137. Våra studier visar att vi har en omgående insättande effekt samt en samt en 50 procentig smärtreduktion, vilket är mycket bra. Dessutom visar studier att smärtlindringen sitter i i uppemot nio timmar, samt utan tolerabilitets- eller säkerhetsproblem, vilket är mycket lovande. Många preparat, så som lidocain har säkerhetsproblem och en signifikant effekt uppkommer först efter flera veckor. Dessa saker gör att vi är välpositionerade.

Ni har nyligen fått positiv respons från FDA avseende en registreringsstudie med ACD440 i den sällsynta smärtsjukdomen erythromelalgia. Vad betyder detta för projektet inklusive för utlicensieringsmöjligheterna?  

– Detta betyder mycket. FDA har varit mycket engagerade i projektet. Att det är i en sällsynt sjukdom där det idag inte existerar några godkända läkemedel innebär bland annat att vi har möjligheten att komma snabbare till marknaden via en mindre studie med få patienter, samt till en lägre kostnad och en möjlig betydligt längre exklusivitet (skydd) för produkten.

– Dessutom är priserna på preparat mot sällsynta sjukdommar mycket höga. Medianpriset för en årsbehandling i USA för ett läkemedel mot en sällsynt sjukdom ligger på cirka 220 000 USD, det vill säga över 2 miljoner kronor. Den situationen, i kombination med feedbacken från FDA, ökar intresset för projektet. Vi har nu börjat intensifiera utlicensieringsarbetet av ACD440 med möten och interaktioner.

Företrädesemissionen ska bland annat finansiera förberedelser för fas IIa med NeuroRestore ACD856 och affärsutveckling för ACD440. Hur prioriterar ni dessa insatser?

– Det är de kliniska studierna som är kostsammast och det är där vi planerar att satsa huvuddelen av kapitalet från emissionen. Utlicensieringsarbetet är naturligtvis också mycket viktigt men inte alls lika kostsamt, men här kommer vi också att investera mer. En utlicensiering skall ju sedan vara med och finansiera övriga forsknings- och utvecklingsprojekt.

Vilka milstolpar siktar ni på att uppnå inom det kommande året?

– Vi vill uppnå en till två utlicensieringar alternativt partnerskapavtal. Vi vill sedan ha upphandlat den kliniska fas II-studien. Vidare vill vi också ha kommit vidare i våra tidiga projekt som vi förbereder för kommande kliniska studier. Vi planerar även får att publicera resultat med våra projekt.

Företrädesemissionen har säkrat teckningsförbindelser om 52 procent utan externa garantier, vilket är anmärkningsvärt i dagens marknad. Hur tolkar ni det förtroendet?

– Vi har sedan många år haft mycket gott samarbete med våra huvudägare som stöttat AlzeCure sedan vi noterades 2018. Vi har konsekvent gjort framsteg i våra projekt och detta med förhållandevis små resurser. Vidare har våra projekt kommit alltmer i ropet. Intresset för Alzheimers har ökat på grund av framstegen inom området. Under det senaste året har ju också smärtområdet kommit alltmer i ropet, mycket på grund av opioidkrisen i USA och FDA:s vilja att finna nya och bättre alternativ.

Ni har även med en övertilldelningsoption. Vilka signaler har ni på att den kan bli aktuell?

– Vi har ju redan sedan vi annonserade företrädesemissionen fått möjligheten att få in även nya investerare, så som Max Mitteregger Kapitalförvaltning AB. Vi hoppas att kunna få möjligheten att få med fler. Vi har ju också hela tiden kontakt med nya och möjliga investerare och med positiva nyheter, så som den positiva FDA responsen för en registreringsstudie i en sällsynt sjukdom med vårt smärtpreparat ACD440 vill vi ha möjlighet att ta tillvara på nytt externt investerarintresse som tycker att bolaget och emissionen är attraktiv.

Avslutningsvis, vilka argument har du för att AlzeCure är en bra investering just nu?

– Vi har flera lovande och unika projekt inom områden med mycket stora medicinska behov, och vi gör kontinuerliga framsteg. Anslaget från European Innovation Council och deras erbjudande om en potentiell investering i bolaget samt den positiva feedbacken från FDA visar på bolagets förmåga och potential. Detta gör AlzeCure till ett lovande, produktivt och attraktivt bolag.