Medivir utvecklar fostrox – den första och enda målsökande kemoterapin i klinisk utveckling för hepatocellulär cancer (HCC). Det som gör fostrox unik är dess leverriktade verkningsmekanism: läkemedlet transporteras till levern där det aktiveras och angriper tumörcellerna i levern med hög precision. Genom att skona friska leverceller minimeras risken för systemiska biverkningar, vilket skapar förutsättningar för en effektiv och mer tolererbar behandling.
Nytt patent i Japan
Det aktuella patentgodkännande i Japan avser ett så kallat method-of-use-patent, vilket innebär att det inte skyddar själva substansen fostrox – som redan omfattas av ett tidigare godkänt composition-of-matter-patent – utan specifika användningsområden för läkemedlet. För fostrox, som är designat för att rikta sin effekt direkt mot levern, innebär denna typ av patentskydd ett särskilt starkt skydd då fostrox användning är specifikt inriktad på levercancer. Därmed förlängs det effektiva skyddet bortom grundpatentets utgång.
För ett bolag som befinner sig i ett sent utvecklingsskede som Medivir, med kommande fas IIb-studie i sikte, innebär detta en förstärkning av den kommersiella potentialen. Patentskyddets längd skapar möjligheter till längre marknadsexklusivitet, vilket i sin tur ökar det framtida värdet av läkemedlet i samband med godkännande och lansering.
Värdefullt skydd i nyckelregioner
Beskedet från Japan följer kort efter liknande godkännanden i Europa och Australien. Att etablera patentskydd i flera av de viktigaste läkemedelsmarknaderna är centralt för Medivirs strategi.
För Medivir innebär detta att man gradvis bygger upp en robust internationell patentportfölj kring fostrox och dess användning i kombinationer med etablerade behandlingar mot levercancer, såsom Lenvima, sorafenib och regorafenib. Att dessa kombinationer skyddas med separata patent ger bolaget kontroll över flera potentiella terapilinjer, samtidigt som Orphan Drug-status i både USA och Europa ger ytterligare regulatoriska fördelar och exklusivitet.
Framåt mot fas IIb och potentiellt genombrott
Medivir förbereder nu starten av en fas IIb-studie där fostrox kombineras med Lenvima, med grund i de lovande resultaten från den avslutade fas Ib/IIa-studien vid slutet av förra året. Studien omfattade patienter vars sjukdom inte längre svarar på tillgänglig förstahandsbehandling – en patientgrupp med mycket begränsade behandlingsalternativ och stort medicinskt behov.
Ambitionen är att kunna söka Breakthrough Therapy Designation och på sikt ett accelererat godkännande vid positivt utfall i den kommande studien. I detta scenario blir det nyligen beviljade patentet en viktig tillgång – både för att skydda investeringarna i utvecklingen och som potentiell förhandlingsstyrka i partnerskapsdiskussioner.
Vd Jens Lindberg kommenterar patentskyddet
Hur ser du på värdet av method-of-use-patentet i Japan jämfört med ert grundläggande substanspatent för fostrox?
– För fostrox är värdet av denna typ av patent stort. I och med att fostrox är utvecklat specifikt för levercancer i kombination med lenvatinib blir denna typ av use-patent av extra stort värde, till skillnad från produkter som används vid flera olika tumörtyper. För fostrox skapas ett effektivt patentskydd bortom grundpatentets livslängd.
På vilket sätt stärker det japanska godkännandet er position i förhandlingar med potentiella kommersiella partners?
– Förlängd patenttid är av extra stort värde då det generellt är så att ett läkemedels högsta, årliga försäljningsnivå inträffar precis innan patentutgång. Att då kunna förlänga patentskyddet ytterligare år precis när försäljningen är som allra störst är såklart mycket positivt för dess långsiktiga, kommersiella värde.
Vilka ytterligare marknader prioriterar ni nu i arbetet med att bygga ut ert globala patentskydd för fostrox och dess kombinationer?
– Att två av de största marknaderna, Europa och Japan, godkänt patentet är mycket positivt och genererar ytterligare tillförsikt för godkännande i övriga regioner där USA och Kina är de viktigaste regionerna. Men vi arbetar såklart aktivt med att etablera samma patentskydd även i andra länder och regioner för ett starkt patentskydd globalt.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
