OncoZenge förberett och finansierat – fas III med BupiZenge står för dörren

BupiZenge är en sugtablett baserad på bupivakain – ett välbeprövat lokalanestetikum som använts i klinisk praxis i över ett halvt sekel. OncoZenge utvecklar produkten för behandling av oral mukosit.

När smärtan står i vägen för fortsatt behandling

Oral mukosit orsakar sår i munnens slemhinna, vilket kan leda till svårigheter att äta, tala och svälja, ökad infektionsrisk samt viktnedgång. I svåra fall tvingas patienter avbryta eller skjuta upp sin cancerbehandling, vilket kan påverka behandlingsresultatet negativt. Utöver att tillståndet orsakar fysiskt lidande och en påtaglig försämring av livskvaliteten, så är det även en ofta förbisedd biverkan vid cancerbehandling.

En ny väg till smärtlindring utan beroende

BupiZenge har i en tidigare fas II-studie visat lovande resultat med signifikant bättre smärtlindring än dagens standardbehandling. Bolaget har dessutom fått positiva besked från både EU:s läkemedelsmyndighet EMA, svenska MPA och tyska BfArM om att gå vidare med en registreringsgrundande fas III-studie. Tillsammans stärker dessa resultat och myndighetsutlåtanden bolagets förhoppning om att kunna erbjuda ett effektivt alternativ till opioider, men utan risken för beroende.

Klartecken från investerare och licenstagare – fas III i sikte

Under de senaste månaderna har flera avgörande bitar fallit på plats för OncoZenge. I juli tecknades ett tilläggsavtal med den paneuropeiska licenspartnern Molteni Farmaceutici, som tidigarelägger milstolpsbetalningar om 550 000 euro till godkänd klinisk prövningsansökan, tidigast 1 mars 2026. Dessa ersätter tidigare milstolpar kopplade till slutförd studie och första försäljning.

Samtidigt har bolaget mottagit de två första investeringstrancherna – totalt cirka 6 miljoner kronor – från kinesiska Sichuan Yangtian Bio-Pharmaceutical. Den totala överenskommelsen omfattar 30,2 miljoner kronor i fyra steg, där den regulatoriska processen för utländska direktinvesteringar (ODI) redan finns på plats i Kina, vilket innebär att resterande trancher kan genomföras utan ny prövning. Tillsammans med konvertibelfinansiering från Linc AB innebär detta att fas III-projektet nu är fullt finansierat för genomförande i Europa.

Fas III förankras i Europa

Att förlägga hela fas III-programmet till Europa är inte bara ett affärsmässigt beslut – det är ett konkret steg mot ett mer effektivt och samordnat godkännande. Genom att centralisera projektet förväntar sig OncoZenge en enhetlig patientrekrytering, ett närmare samarbete med europeiska Key Opinion Leaders, förenklad projektledning och minskad regulatorisk komplexitet.

För att identifiera lämpliga prövarställen har OncoZenge anlitat LINK Medical. Den feasibility-studie som påbörjats i Tyskland, Danmark, Norge och Sverige ska bekräfta tillgången till kvalificerade kliniker och förväntad rekryteringstakt.

Parallellt har bolaget nyligen valt Meribel Pharma Solutions (tidigare Recipharm) som CDMO för tillverkningen av prövningsmaterialet. Meribel har både historisk erfarenhet av BupiZenge-formuleringen och expertis inom sugtabletter, vilket ger OncoZenge en trygg partner för både produktion och regulatoriskt stöd. Dessutom har Meribels produktionsmuskler att skala upp till högvolymproduktion när prövningen är slutförd.

Nästa steg: regulatorisk ansökan och patientstudie

Med finansiering, kliniska samarbeten och tillverkning på plats, går OncoZenge nu in i nästa fas: förberedelser för ansökan om klinisk prövning (CTA) och därefter starten av en fas III-studie med patienter i Europa. Samtidigt fortsätter bolaget att stärka sin marknadsförberedelse tillsammans med Molteni – med målet att snabbt kunna nå ut till patienter efter ett godkännande.

Vd kommenterar

Vi vände oss till vd Stian Kildal för att få hans syn på de senaste händelserna och vad som väntar framöver.

Till att börja med – era marknadsprognoser pekar på att BupiZenge har potential att generera upp till 10 miljarder kronor i årliga intäkter. Vilka faktorer är avgörande för att nå dit?

– Vår marknadspotential, enbart sett till indikationen oral mukosit inom den cancerstödjande vården, grundas i patientbehoven och den otillräckliga vårdstandard som finns i dag. Våra licenstagare kommer kunna adressera ungefär halva denna världsmarknadspotential baserat på vårt första godkännande i Europa. Att nu säkra upp kommersiella partners i marknader bortom Europa, i Asien, Kina specifikt, Latin Amerika osv blir således en prioritet. Halva världsmarknadspotentialen finns sedan i USA där vi nu kommer arbeta mer aktivt med en strategi för att öppna denna. Vi räknar med att OncoZenge uppnår royalties om 15-20% i dessa avtal i linje med vårt avtal med Molteni Farmceutici. Väl vid lansering är faktorer som patientupptag och prissättning viktiga. Vi kommer delge mer information om våra antaganden kring detta i en strategiuppdatering inom kort, och under en kapitalmarknadsdag som planeras för September. Värt att notera är att det finns en möjlighet och uppsida över tid att utveckla godkännanden för nya användningsområden för BupiZenge, exempelvis inom tandvården eller för vissa kroniska smärttillstånd.

Vad låg bakom beslutet att tidigarelägga milstolpsbetalningarna i avtalet med Molteni?

– Vår ursprungliga plan var att driva fas 3-studien med ca 80% av patienterna i Indien och resterande i Europa, drivet mycket av tillgänglig finansiering. Mycket av återkopplingen vi har fått senaste månaderna både från Molteni och andra stakeholders har varit ett önskemål om att öka patientandelen i Europa. I takt med vårt gemensamma arbete att uppdatera studiescope och synopsis utvärderade vi flera förslag från flera CDMO och CRO. Ur detta arbete öppnades möjligheten driva en studie 100% i Europa, till en merkostnad om ca €1m. Givet den lägre regulatoriska risken med att köra enbart i Europa, och möjligheten att knyta flera Key Opinion Leader kontakter tidigt som stöd till kommersialiseringen, är vi mycket glada över stödet både från Molteni och Linc AB, genom att hjälpa finansiera vad vi tror blir ett mycket bättre Europaprojekt mot Europa-godkännande.

– Vi får ofta frågor om kostnader för studien och värt att komma ihåg är att vi planerar för enbart 150 patienter, och att dessa har en behandlingstid om 6 veckor med en månads uppföljning. Det är heller inte en krävande studie vad gäller antal fysiska besök, då uppföljning sker på distans eller när patienterna ändå är inne för sin radioterapibehandling. För att läsa mer om studien finns den som nerladdningsbar poster på vår hemsida under ”Downloads”.

När planerar ni att inleda den kliniska studien, och vilka är de viktigaste stegen innan dess?

– Med finansieringen nu på plats har vi nyligen tillsatt vår CDMO i Meribel Pharma, tidigare Recipharm. De kommer nu formellt att starta sitt projekt, med inköp av material och förberedelser för tillverkning. Vi kommer också arbeta nära tillsammans för att säkra nödvändiga underlag till vår prövningsansökan till myndigheterna.

– Parallellt med detta arbetar redan LINK Medical på vår feasibility-studie för Europa-siter, där vi börjat få svar från flera sjukhus i både Norden och Tyskland med intresse att delta i studien, och med bra indikationer på antal patienter och den rekryteringstakt de kan ställa upp med. Vi kommer således under sensommaren och hösten tillsätta ansvarig CRO för det kliniska projektet och lägga detaljplanen för detta. Vi återkommer kring tidplan när vi fått leverantörscommitment.

Hur samarbetar ni med Key Opinion Leaders för att förbereda marknadslanseringen?

– I Europa är det Molteni som ansvarar för marknadsintroduktionen och launch-planeringen. Beslutet vi tog nyligen om att driva hela studien i Europa, med flera kontakter vid flera sjukhus i marknader som kommer lanseras tidigt, kommer underlätta detta. Vi har sedan slutet på 2023 också ett eget Scientific Advisory Board som bidragit med insikter och stöd under resans gång. Nyligen presenterade även Christoph Nowak, styrelseledamot och vår CMO, studiedesignen vid årsmötet för den globala organisationen för cancerstödjande vård, MASCC. Vi får positiv återkoppling från alla håll, och uppmaning om att slutföra vår registreringsgrundande studie så snart som möjligt, vilket är vad vi är fullt fokuserade på.

Finns det planer på att utvidga BupiZenge till fler indikationer efter ett godkännande?

– Vi har varit fullt fokuserade på oral mukosit, men ser potential i andra indikationer. Exempel på dessa kan man se på vår hemsida under ”BupiZenge”. Vi har gjort en första bedömning på patienter och patientbehov, och kommersiell potential i dessa. Några av de mer kroniska tillstånden framstår som svårdiagnostiserade och relativt små, vissa ganska breda men då med en mer komplex bild av vad som används i dag och kostnader för detta. Det som framstår som mest intressant är möjligheterna inom tandvården, vilket vi har börjat arbeta med och som är något vi kommer fortsätta utvärdera medan oral mukosit-studien pågår.

Avslutningsvis – hur ska BupiZenge positioneras i relation till befintliga behandlingar för oral smärta?

– BupiZenge har möjlighet att bli första valet för behandling av smärta vid oral mukosit och cancerbehandlingar. Dagens OTC / NSAID läkemedel är otillräckliga, och det är användningen av isbitar och olika typer av lidokainbaserade munsköljer och gel, också. Många måste använda opioider, och några blir tvungna att avbryta sina cancerbehandlingar. BupiZenge erbjuder effektiv, lokal smärtlindring men utan riskerna för beroende. I fas 3-studien kommer vi säkra stöttande datapunkter för exempelvis vikt, som proxy på förmågan äta och behålla ett starkt immunförsvar, samt opioidanvändning. Om resultatet i studien visar positiva data här i jämförelse med lidokain finns en väldigt bra möjlighet positionera BupiZenge som en premiumprodukt, men med bred användning från lindrig smärta till svårare grader av OM och minskad opioid-användning.