Alzinovas vaccinkandidat ALZ-101 är utformad för att selektivt rikta in sig på toxiska amyloid-beta-oligomerer som spelar en central roll i utvecklingen av Alzheimers sjukdom.
Fas Ib-studien som avslutades i januari, bekräftade en god säkerhetsprofil och ett långvarigt immunsvar, med indikationer på bromsad sjukdomsutveckling och positiva effekter på biomarkören neurofilament light chain (NFL).
Till skillnad från monoklonala antikroppar kan ALZ-101 ge en mer långvarig immunrespons med färre doser, vilket gör behandlingen både kostnadseffektiv och potentiellt förebyggande. Med dessa data tar Alzinova sikte på fas II – i förhoppningen att vaccinet kan erbjuda bättre effekt och färre biverkningar än dagens alternativ.
Vetenskapliga framsteg stärker ALZ-101
Bolagets Q2-rapport, som publicerades igår, tecknar bilden av ett kvartal fyllt av viktiga vetenskapliga genombrott. Nya data visar att vaccinet stimulerar antikroppar som inte bara finns i blodet, utan även når det centrala nervsystemet. Viktigt är också att plasmanivåerna hos Alzheimerpatienter av naturigt förekommande Antikroppar (NAbs) mot de toxiska oligomererna normaliserades till nivåer jämförbara med de hos friska individer.
Resultaten har väckt intresse från forskarvärlden och potentiella partners. För att befästa den vetenskapliga betydelsen planerar bolaget att publicera studiedata i en ledande vetenskaplig tidskrift under hösten.
Regulatoriska milstolpar och partneravtal
Ett av kvartalets viktigaste steg var inlämningen av en IND-ansökan till FDA. Denna milstolpe markerar ett viktigt skifte, från tidiga studier till bredare klinisk validering. Samtidigt ansökte bolaget om Fast Track Designation, som vid godkännande kan förkorta tiden till marknad och ge tätare dialog med FDA.
För att säkerställa hög kvalitet i den kommande studien har Alzinova valt Worldwide Clinical Trials som kontraktsforskningsorganisation. Bolaget har en omfattande erfarenhet av neurovetenskapliga studier och har under de senaste fem åren inkluderat över 9 000 patienter i demensprövningar.
Finansiell förstärkning genom emission
Förberedelserna inför fas II finansieras genom en företrädesemission som tillförde cirka 30,3 Mkr, vilket ökade kassan till 11,5 Mkr vid juni månads slut. Tillsammans med ett lånelöfte på 10 Mkr från största ägaren Maida Vale Capital ger detta bolaget finansiellt utrymme att fortsätta framåt trots ökade FoU-kostnader.
Vd kommenterar
Alzinovas vd Tord Labuda besökte BioStock studio idag och kommenterade det andra kvartalet:
– Vi har kommit väldigt långt under Q2. Först och främst har vi genomfört ett flertal post hoc-analyser av våra studier, vilka har tagits emot väl. Vi har också gjort framsteg med IND- och fast track-ansökningarna. Dessutom har vi arbetat vidare med vår läkemedelssubstans som nu är tillgänglig, vilket gör att vi kan gå vidare med produktionen av vårt läkemedel. Detta är självklart en viktig milstolpe för att kunna starta fas II. Sammanfattningsvis ser allt bra ut, både operationellt och strategiskt affärsmässigt, och vi har uppnått betydande framsteg – ett riktigt starkt andra kvartal.
Se intervjun nedan.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
