AcuCort har utvecklat den patenterade munfilmen Zeqmelit för tillstånd som kräver antiinflammatorisk och immunosuppressiv behandling, däribland akuta allergiska reaktioner. Efter lanseringen i Norden hösten 2024 har bolaget riktat blicken mot den amerikanska marknaden, och under det senaste halvåret har flera av de regulatoriska pusselbitar som krävs för en NDA-ansökan fallit på plats.
Avgiftsbefrielse och avklarad studiedialog
FDA hade sedan tidigare beviljat AcuCort en Small Business Waiver (SBW), men eftersom den löpt ut ansökte bolaget tidigare i år om en förnyelse – som myndigheten nu har godkänt. Genom den förnyade befrielsen undantas AcuCort från den ansökningsavgift som annars uppgår till omkring 16 Mkr.
Beskedet följer på den överenskommelse som AcuCort nådde med FDA i april, då bolaget meddelade att inga ytterligare studier krävs för att lämna in NDA-ansökan. Överenskommelsen slöts inom ramen för ett så kallat iPSP (initial Pediatric Study Plan) och röjde undan det sista regulatoriska hindret före en inlämning.
Med både iPSP-överenskommelsen och den förnyade avgiftsbefrielsen på plats siktar bolaget på att lämna in NDA-ansökan under året.
USA-strategin går via licensavtal
AcuCorts uttalade väg till den amerikanska marknaden går via ett licensavtal snarare än en egen kommersiell organisation. Modellen innebär att bolaget upplåter rätten att sälja och marknadsföra Zeqmelit i USA till en etablerad aktör med befintlig säljorganisation och marknadskännedom, medan AcuCort behåller äganderätten och ersätts genom initiala betalningar och löpande royaltyintäkter.
Enligt bolaget är det ett logiskt val: att bygga upp en egen försäljningsstruktur i USA kräver betydande kapital och tar tid, medan en licenspartner med rätt nätverk kan ta produkten till marknaden snabbare och mer kostnadseffektivt. Arbetet med att hitta en sådan partner har intensifierats under året. I juni deltog AcuCort på BIO International Convention i San Diego med ett femtiotal förbokade partneringmöten, samtliga utvärderade utifrån bolagets kriterier för en licenspartner.
Från Norden till en tiodubblad europeisk marknad
Parallellt med USA-arbetet har AcuCort byggt ut sin närvaro i Europa. Tidigare i år tecknade bolaget ett kommersiellt avtal med globala Glenmark Pharmaceuticals som omfattar den tyska marknaden samt Nederländerna, Österrike, Tjeckien, Slovakien och Ukraina. Därmed växer den adresserbara marknaden från omkring 20 miljoner invånare i Norden till närmare 200 miljoner i Europa.
Med en lanserad produkt i Norden, ett europeiskt partnerskap på plats och en NDA-ansökan inom räckhåll befinner sig bolaget i en fas där flera delar av strategin realiseras samtidigt.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade vd Jonas Jönmark för att höra mer om den förnyade avgiftsbefrielsen, USA-strategin och vilka milstolpar bolaget siktar mot framåt.
Beskedet från FDA befriar er från en avgift på omkring 16 Mkr. Vad återstår rent praktiskt internt innan NDA-ansökan kan skickas in, och hur ser tidsutrymmet ut för att hinna med en inlämning i år?
–Arbetet med att färdigställa och kvalitetssäkra hela ansökan är omfattande. Det handlar om att sammanställa all dokumentation och säkerställa att den uppfyller FDA:s höga krav. Vi har avsatt de resurser som krävs och arbetar fokuserat med detta. NDA-ansökan är högt prioriterad och vi känner oss trygga med den plan vi arbetar efter och ser fram emot att kunna lämna in ansökan enligt tidsplan.”
Er USA-strategi bygger på ett licensavtal snarare än egen kommersialisering. Kan du utveckla varför den modellen passar AcuCort bäst just på den amerikanska marknaden?
– Den amerikanska marknaden är världens största, men också den mest komplexa och resurskrävande. För bolag av vår storlek är det därför etablerad praxis att teckna licensavtal med en kommersiell partner som har den organisation, marknadskunskap och de kundrelationer som krävs för en framgångsrik lansering. En licensmodell innebär normalt också en initial ersättning och därefter ytterligare betalningar kopplade till uppnådda milstolpar. Samtidigt kan vi fokusera våra resurser på att fortsätta expandera på andra marknader tillsammans med våra kommersiella partners.
Ni hade ett femtiotal partneringmöten bokade på BIO International Convention i somras. Vad tog du med dig därifrån, och hur har intresset utvecklats sedan Glenmark-avtalet?
– Avtalet med Glenmark är en viktig milstolpe för AcuCort och har stärkt vår förhandlingsposition i dialogen med potentiella kommersiella partners. Avtalet är också ett tydligt kvitto på att Zeqmelit har en attraktiv kommersiell potential, vilket har bidragit till ett ökat intresse för produkten.
– Det vi framför allt tog med oss från BIO International Convention var en bekräftelse på att intresset för Zeqmelit sträcker sig över flera geografiska marknader. Vi träffade aktörer med god förståelse för våra prioriterade områden och har efter konferensen fortsatt dialogerna med flera potentiella partners.
Vad efterfrågar en potentiell licenspartner för USA och vilka egenskaper och kriterier väger tyngst när ni utvärderar motparterna?
– En potentiell licenspartner granskar framför allt på tre områden: produktens kommersiella potential, det medicinska behovet och möjligheten att framgångsrikt lansera produkten på marknaden. Vi bedömer att Zeqmelit uppfyller dessa kriterier.
– Vid utvärderingen av potentiella partners är det viktigt att de har en dokumenterad erfarenhet av framgångsrika lanseringar inom relevanta terapiområden, en stark kommersiell organisation och att bolaget har de resurser som krävs för att framgångsrikt lansera Zeqmelit på den amerikanska marknaden.
En NDA-ansökan tar normalt omkring tolv månader att behandla. Hur ser tidslinjen ut från en inlämning i år fram till en möjlig lansering, och vid vilken punkt behöver en licenspartner vara på plats för att en lansering ska kunna följa direkt på ett godkännande?
– Efter att vi har lämnat in NDA-ansökan fortsätter arbetet med att förbereda en lansering, både regulatoriskt och kommersiellt. En viktig del i det arbetet är att etablera ett partnerskap som kan säkerställa en effektiv lansering på den amerikanska marknaden.
– Vår ambition är att ha en licenspartner på plats i god tid före ett godkännande. Det krävs tid för att tillsammans med partnern förbereda marknadsstrategi, kommersiella aktiviteter och den organisation som behövs för att snabbt kunna nå patienter efter ett godkännande från FDA.
Avslutningsvis, vilka milstolpar är viktigast för aktieägarna att hålla ögonen på under resten av 2026?
– Den viktigaste milstolpen under återstoden av 2026 är att lämna in NDA-ansökan till FDA för Zeqmelit, vilket är ett avgörande steg mot en eventuell lansering på den amerikanska marknaden. Parallellt fortsätter vi arbetet med att etablera kommersiella partnerskap på fler marknader och vi ser även fram mot fler order från Unimedic Pharma för den nordiska marknaden. Inom kort kommer även vår fas IV-studie att publliceras i en vetenskaplig tidskrift, vilket är viktigt inför vår fortsatta kommersialisering.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
