Xspray Pharmas vd: ”Hoppas lansera slutet av 2025”

Xspray Pharmas HyNap-teknologi är framtagen för att förbättra löslighet och biotillgänglighet hos proteinkinashämmare (PKI). Den amorfa tekniken möjliggör pH-oberoende upptag av läkemedel och minskad variabilitet, vilket ger lättare dosering och färre biverkningar jämfört med kristallina referensprodukter.

Bolagets ledande produktkandidat, Dasynoc, är en självständig och förbättrad version av BMS Sprycel (dasatinib), med dokumenterade fördelar vid behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfatisk leukemi (ALL). Den riktar sig mot den amerikanska dasatinib-marknaden, där försäljningen av befintliga produkter passerade 10-miljardersgränsen i juli och förväntas uppgå till över 15 miljarder kronor under 2025.

Ett problem med originalet är att upptaget i kroppen varierar mycket beroende på patientens pH-värde i magen, vilket gör det svårt för en läkare att dosera. Den lägre variabiliteten för Dasynoc gör att den dels kan ges i lägre doser och dels kan kombineras med magsyrehämmande läkemedel som omeprazol.

– Användningen av magsyrehämmare är ett jättestort problem för läkarna. De har ofta ingen koll på om patienterna tar till exempel omeprazol, som ju kan göra att nuvarande dasatinibprodukter i vissa fall knappt ger något upptag alls med negativa effekter på både överlevnad och hälsoekonomi, kommenterar Per Andersson.

Siktar på premiumprissättning

Dasynoc har flera tydliga fördelar och står ut på en marknad där generiska kopior av Sprycel nyligen lanserats. Sprycel har ett listpris på 218 000 USD per år och trots att generika funnits i över ett år har värdet av den totala försäljningen av dasatinib-produkter knappt minskat alls.

– Marknaden ligger fortfarande på samma nivåer som när Sprycel var ensam, vilket visar att prissättningen är stabil. Oavsett om snittpriset ligger kvar på dagens nivå eller följer en förväntad nedgång på 10–50 procent, kommer vi kunna ta ut ett pris som gör att bolaget når break-even ett år efter lansering, säger Per Andersson till BioStock.

Ensam med storskalig produktion

Grunden till produktens fördelar ligger i en produktionsteknisk innovation. Det är vida känt att amorfa läkemedelsprodukter ger en bättre löslighet och lägre variabilitet jämfört med dess kristallina form. Det är dock viktigt att säkerställa att produktens amorfa tillstånd är stabilt över tid, annars tenderar produkten att återgå till ett mer kristallint tillstånd. Att i stor skala tillverka en stabil amorf produkt med superkritiskt medium har visat sig vara en utmaning.

– Det är många stora spelare som plöjt ned väldigt mycket pengar för att försöka göra det vi lyckas med. Där andra har lyckats producera något gram amorf läkemedelsprodukt om dagen kan vi producera flera kilon.

Lång väg till godkännande

Ny teknologi ger så klart fördelar för den som väl når marknaden, men för Xspray har det även inneburit en del hinder på vägen. Granskarna på FDA har haft svårt att förhålla sig till den nya teknologin – man har helt enkelt aldrig sett något liknande tidigare. Frågorna till bolaget har därför varit många och tyvärr i många fall okunniga, vilket gjort att resan tagit längre tid än önskat.

– Den regulatoriska prövningen var utmanande, inte för att vår tillverkningsteknik var bristfällig, utan för att granskningsteamet saknade erfarenhet av vår amorfa HyNap-metodik. När vi väl fick en inspektör med rätt kompetens på plats förstod även FDA att vår process fungerade som avsett – men då hade förseningen redan blivit omkring två år, berättar Per Andersson.

Stort intresse bland KOL:s

Så kom till sist ett välkommet besked i början av sommaren. Efter en lyckad Pre-Approval Inspection av tillverkningslinjerna kunde man bekräfta att FDA’s inspektör inte hade ytterligare frågor som krävde svar. Slutligt besked om Xspray får godkänt för sin marknadsansökan i USA väntas den 7 oktober. Även om Andersson inte vill ta ut något i förskott så är han förhoppningsfull om att det ska gå vägen den här gången.

– Vi har gjort det vi kan och kan just nu inte göra mer då alla frågor FDA är besvarade. FDA har inte återkommit med nya frågor, vilket är ett väldigt bra tecken.

Att lanseringen dröjt har så klart varit påfrestande, men under tiden har bolaget kunnat bearbeta marknaden, som nu är fullt införstådd med vad det är för en produkt som är på väg.

– Vi har fått till flera vetenskapliga publikationer om Dasynoc och vi har även haft aktiva dialoger med flera key opinion leaders inom fältet. För några år sedan var det knappt någon som visste vilka vi var, men nu kan jag konstatera att vi har åtta av USA:s topp tio främsta läkare inom området på vårt så kallade advisory board på en KML-konferens redan nu i oktober.

Går ner i startblocken med kapitalanskaffning

För att skaffa sig så bra utgångsläge som möjligt inför lansering genomför bolaget nu en företrädesemission om 130 miljoner kronor. 83 procent av företrädesemissionen, motsvarande cirka 109 miljoner kronor, täcks av teckningsåtaganden och avsiktsförklaringar som hittills inkommit. Vid ett godkännande står bolaget redo med kommersialiseringspartnern Eversana.

– Eversana är att likna vid en försäljningsstyrka som man kan hyra. Visst kostar upplägget en del i början, men när försäljningen väl kommer i gång så får vi del av samtliga intäkter, i stället för att dela dem med en distributör.