Alzinova kommenterar FDA-godkännandet inför fas II

– Vi har i och med detta godkännande en robust plattform för fortsatta diskussioner med potentiella partners inom läkemedelsindustrin, vilket kan påskynda både utveckling och framtida kommersialisering, säger Tord Labuda

ALZ-101 är ett terapeutiskt vaccin som bygger på Alzinovas patenterade AβCC-peptidteknologi. Genom att selektivt rikta in sig på toxiska amyloid-beta-oligomerer hoppas bolaget kunna erbjuda behandlingar som är mer träffsäkra och långvariga än dagens alternativ.

Samtidigt som intresset för nya Alzheimerbehandlingar ökar globalt och flera läkemedelsbolag driver sjukdomsmodifierande projekt i sena kliniska faser, tar Alzinova en annan väg och sticker ut – med målet att utveckla världens första vaccin mot sjukdomen.

FDA-godkännande öppnar för fas II

FDA:s godkännande av Alzinovas IND-ansökan för den planerade fas II-studien med ALZ-101 innebär att studiedesign, säkerhetsdata och tillverkningsprocesser har bedömts uppfylla de krav som ställs för att bolaget ska kunna gå vidare. Fas II-studien är planerad som en multicenterstudie där säkerhet, tolerabilitet och effekt utvärderas hos 240 patienter med tidig Alzheimer. Primärt effektmått är ADCOMS, ett kognitivt test, medan sekundära mått inkluderar säkerhet och biomarkörer.

Vetenskaplig grund och finansiell förstärkning

Alzinova har under 2025 stärkt både den vetenskapliga och finansiella grunden för utvecklingen. Fas Ib-data visade stabila antikroppsnivåer och indikationer på bromsad sjukdomsutveckling, samtidigt som en företrädesemission och ett lånelöfte har gett bolaget resurser att fortsätta framåt. Tillsammans med Fast Track-ansökan, som kan påskynda processen ytterligare, står bolaget väl positionerat inför nästa kliniska fas.

Vd kommenterar

För att få veta mer om vad IND-godkännandet betyder för projektet kontaktade vi vd Tord Labuda.

Vad innebär det rent praktiskt att ni nu har fått grönt ljus från FDA?

– FDA:s godkännande av IND-ansökan är ett avgörande steg som möjliggör starten av Alzinovas planerade fas II-studie med ALZ-101 i USA. Därmed öppnas möjligheten att utvärdera vaccinkandidaten på en större patientpopulation med tidig Alzheimers sjukdom. Godkännandet signalerar att studiens upplägg och säkerhetsdata uppfyller regulatoriska krav och innebär ett steg framåt i utvecklingen av nya behandlingsalternativ mot Alzheimer.

Varför föll valet på ADCOMS som primärt effektmått och vilka sekundära parametrar ser du som särskilt viktiga i fas II-studien?

– ADCOMS (Alzheimer’s Disease Composite Score) har valts som primärt effektmått för att skalan ger en känslig och samlad bild av kognitiv och funktionell försämring vid tidig Alzheimer. Skalan kombinerar delkomponenter från välkända test som ADAS-Cog, MMSE och CDR-Sum of Boxes vilket ökar förmågan att upptäcka behandlingspåverkan även vid subtila förändringar. ADCOMS används i kliniska prövningar globalt och har vunnit acceptans hos regulatoriska myndigheter som FDA för att fånga tidiga effekter vid nya behandlingar av Alzheimer.

– De sekundära effektmåtten ( i Alzinovas fas II-studie) inkluderar säkerhet, immunrespons, biomarkörer och ytterligare kliniska parametrar. Alla är viktiga, men självfallet läggs särskild vikt vid säkerheten i studien.

Hur ser ni på möjligheten att använda IND-godkännandet som en plattform för att attrahera partners eller investerare inför fas II?

– Vi ser att IND-godkännandet förbättrar våra möjligheter att etablera samarbeten och attrahera investerare, eftersom det bekräftar att projektet uppfyller de regulatoriska och kvalitetskrav som krävs för att gå vidare till nästa kliniska fas. Vi har i och med detta godkännande en robust plattform för fortsatta diskussioner med potentiella partners inom läkemedelsindustrin, vilket kan påskynda både utveckling och framtida kommersialisering.

Avslutningsvis, vilken betydelse har valet av Worldwide Clinical Trials som CRO för att säkra kvalitet och effektivitet i fas II-studien?

– Worldwide Clinical Trials har valts som CRO tack vare mångårig internationell erfarenhet av kliniska prövningar inom neurovetenskap och Alzheimerområdet. Partnerskapet säkerställer att fas II-studien genomförs med hög kvalitet och enligt regulatoriska krav, samt ger tillgång till effektiva strategier för patientrekrytering. Resultaten från fas II är avgörande för att kunna gå vidare till de större fas III-studier som krävs för ett framtida marknadsgodkännande.