Dessa processer har pågått parallellt med bolagets ansökan till Medicare – den största offentliga försäkringsgivaren i landet. Ett beslut om ersättning från Medicare väntas under 2025 och skulle öppna för en betydligt bredare patienttillgång. När godkännandet är på plats kan bolaget gå från en förberedande lansering till en full kommersialisering.
Fredrik Rickman, vd för Prostatype Genomics, betonar betydelsen av framstegen i USA:
– Vi följer den plan och process som tidigare kommunicerats om vikten av att steg för steg bygga närvaro och kommersiell infrastruktur för Prostatype Genomics i USA. Att säkerställa att utvalda ledande urologer har haft möjlighet att utvärdera Prostatype och bygga upp sin kliniska erfarenhet är ett avgörande steg i den kommersiella processen, och vi har nu nått den punkt där Prostatype är i rutinmässig klinisk användning på flera håll.
Enligt Fredrik är erfarenheterna av Prostatype fortsatt positiva, vilket är en grundförutsättning för att komma vidare i kommersialiseringsprocessen.
Fakturering till privata försäkringsbolag
Bolaget har nu nått nästa steg i den kommersiella processen genom att påbörja fakturering till flera av de privata försäkringsbolag som är knutna till patienter som redan testats med Prostatype och framtida patienter diagnostiserade med prostatacancer där en mer säker prognos efterfrågas.
Bolaget framhåller att detta möjliggjorts genom bolagets etablerade laboratoriepartnerskap, giltiga försäljningslicenser och regulatoriska tillstånd samt ett externt samarbete för fakturering till amerikanska försäkringsbolag.
– Vi är tack vare redan genomförda investeringar mycket väl positionerade och fortsatt trygga i vår kommersiella plan för USA, och vi är glada att nu ha nått denna viktiga milstolpe, vilket också ytterligare reducerar den kommersiella risken. Vi ser med tillförsikt fram emot den kommande utvecklingen på den amerikanska marknaden, säger Fredrik.
Medicare-processen fortskrider
Bolaget startade i september 2024 en ansökan till Medicare för kostnadsersättning i USA för prostatacancerpatienter. Patienter och betalande vårdgivare önskar i många fall kompletterande prognostisk information för att bättre kunna avgöra om patienten bör genomgå en operation, annan radikal behandling eller sättas på aktiv monitorering, vilket möjliggörs genom bolagets prognostiska gentest Prostatype.
Bolaget har ansökt om kostnadsersättning för Prostatype hos Medicare under en redan existerande ersättningskod och ersättningsnivå på 3 783 USD per genomfört test. Det finns redan tre stycken godkända tester liknande Prostatype på den amerikanska marknaden som omfattas av samma ersättningskod, vilket underlättar kommunikationen med Medicare.
Medicare täcker cirka 60 procent av patienterna, medan resterande 40 procent täcks av privata försäkringsbolag, vilket betyder att ett Medicare-godkännande skulle vara väldigt betydelsefullt för kommersialiseringsprocessen.
– Ett Medicare-godkännande är bolagets primära målsättning i USA. Dialogen med Medicare fortsätter i god ordning, säger Fredrik.
Dock har Medicare-godkännandet tagit längre tid än väntat:
– Godkännandet från Medicare har tagit längre tid än vi ursprungligen antog. Dokumentationen för Prostatype är omfattande och bland annat har nya data tillkommit den senaste tiden med de publicerade studierna från Spanien och Taiwan. Att det tar lite längre tid än förväntat är inget onormalt och vi har gott stöd från våra amerikanska rådgivare i processen.
Vd svarar
Bolaget bedömer att ett godkännande från Medicare sannolikt nås under 2025. Samtidigt är bolaget väl förberett för lansering av Prostatype i utvalda delstater i USA, med kommersiell plan, laboratorie- och faktureringspartner samt nödvändiga tillstånd redan på plats. Ett godkännande från Medicare blir den avgörande pusselbiten för att fullt ut skala upp satsningen på den amerikanska marknaden.
BioStock kontaktade bolagets vd Fredrik Rickman för att få veta mer om kommersialiseringsprocessen i USA.
Först och främst, vilken feedback har ni fått från de amerikanska urologer som nu använder Prostatype i klinisk rutin?
– Prostatype är en produkt som vi vet har en mycket god prestanda med starka resultat i publicerade studier, men också genom feedback från europeiska urologer som använder produkten. Vi är därför inte överraskade, men mycket glada, över den positiva feedback vi har fått också från amerikanska urologer så här långt. Det är många gånger svårt för vården att avgöra om en patient ska opereras eller om patienten kan ställas på så kallad aktiv monitorering och det kliniska behovet är stort i just det tomrummet och det är just där Prostatype fyller en viktig funktion.
Hur viktigt är Medicare-godkännandet för att nå en bredare patientbas och hur bedömer du sannolikheten för att det beviljas under hösten?
– Ett Medicare-godkännande är den enskilt viktigaste målsättningen vi har arbetat mot sedan en tid tillbaka, helt enkelt på grund av att de är den största försäkringsgivaren för patienter diagnostiserade med prostatacancer i USA, motsvarande cirka 60 procent av alla patienter som diagnostiseras med prostatacancer. Baserat på den goda och professionella diskussion vi har med Medicare räknar vi fortsatt med ett godkännande för Prostatype under kalenderåret 2025.
Ni har redan en existerande Medicare-kod och ersättningsnivå – varför drar processen ändå ut på tiden?
– Ja, det stämmer. Regulatoriska processer är alltid svåra att förutspå rent tidsmässigt och det har vi av erfarenhet också från andra produkter inom andra terapiområden. Det är inget onormalt att processen tar tid även om vi på goda skäl utgick ifrån att det skulle gå snabbare med tanke på att både kod och ersättningsnivå redan är etablerad. Den vetenskapliga dokumentationen för Prostatype är också omfattande, bland annat med ny intressant data från studier genomförda i Spanien och Taiwan.
När godkännandet är på plats, hur kommer det att påverka er kommersialiseringsstrategi?
– Strategin är satt sedan tidigare och kommer inte att påverkas överhuvudtaget. Vi har haft vår operativa kommersiella plan på plats sedan ett antal månader tillbaka och den är fortsatt helt aktuell.
Hur ser konkurrenssituationen ut i USA, givet att det redan finns tre godkända tester inom samma ersättningskod?
– Vi ser fram emot att få arbeta i en konkurrensutsatt marknad till skillnad från Europa där situationen är helt annorlunda. Då Prostatype redan används kliniskt i USA med goda erfarenheter plus det faktum att vi har goda kontakter bland urologerna och produktspecifika fördelar med Prostatype, så är vi väl förberedda.
Vilka andra marknader än USA är intressanta för kommersialiseringen av Prostatype?
– Vi investerar, och har investerat, primärt i USA de senaste åren och kommer att fortsätta med den prioriteringen då den amerikanska marknaden ur ett globalt perspektiv är överlägset störst. I övrigt så är vi närvarande på utvalda europeiska marknader där vi fortsätter arbeta med fokus på Spanien och Italien.
Slutligen, vilka milstolpar ser du fram emot att uppnå under det närmaste året, utöver Medicare-godkännandet?
– Som en del av den kommersiella planen för USA har vi redan satt de KPI:er vi kommer att följa mäta mycket noggrant när vi lanserar Prostatype i större skala, primärt på intäktssidan. I övrigt så har vi påbörjat aktiviteter för att hitta en kommersiell och/eller finansiell partner i USA och vid rätt tidpunkt och under rätt förutsättningar för bolaget så är också det en intressant milstolpe. Om vi kommer att vara där inom ett år eller om det tar lite längre tid vet jag inte just nu.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
