Ansökan om marknadsgodkännande för XS003 lämnades in i augusti. Bolaget räknar med en betydligt snabbare handläggning än för Dasynoc, eftersom FDA nu känner till teknologin och alla frågor som ställts i Dasynoc-ärendet redan har adresserats i dokumentationen. Produktionslinjen har dessutom inspekterats tre gånger och är enligt Xspray nu fullt genomlyst.
XS003 riktar sig mot nilotinib-marknaden, som omfattar cirka 4 000 patienter i USA och värderas till omkring 8–9 miljarder kronor per år. Produkten är utvecklad för att hantera de problem som länge plågat originalläkemedlet, som har en kraftig födoeffekt och därför bär en boxed warning – den strängaste varningen FDA utfärdar. Xspray menar att XS003 bryter detta mönster: koncentrationen i blodet är stabil oavsett om tabletten tas med eller utan mat.
– Vår formulering påverkas nästan inte alls av mat. Medan andra nilotinib-produkter kan ge kraftiga toppar i kroppen vid måltid, är nivåerna med XS003 stabila och jämna. Dessutom följer läkemedlet doseringen på ett mer förutsägbart sätt, vilket förväntas ge läkaren bättre kontroll och patienten en tryggare vardag, säger Andersson.
Not: Utsagor om prestanda bygger på Xsprays egna studier (inkl. PK-data och modellering). Slutliga regulatoriska beslut avgör vad som får kommuniceras i marknad.
Dasynoc öppnade dörren
Dasynoc, Xsprays första kandidat, väntar FDA-besked den 7 oktober. Produkten är en dasatinib-lösning som enligt bolaget har potential att bli den mest förutsägbara på marknaden, med jämnare upptag, robusthet mot syrahämmare och möjlighet till lägre dosnivåer.
Den regulatoriska processen har varit utdragen, men framför allt för att teknologin var ny för FDA. När rätt expertis väl granskade produktionslinjen konstaterades att inga väsentliga ändringar behövdes. Enligt Xspray innebär dessa erfarenheter att vägen för efterföljande kandidater blir avsevärt smidigare – något XS003 nu är först ut att dra nytta av.
Dasynoc riktar sig mot dasatinib-marknaden, där försäljningen av befintliga produkter passerade 10 miljarder kronor i juli och väntas uppgå till över 15 miljarder kronor under 2025.
Mot ett powerhouse inom PKI
PKI är en av de största läkemedelsklasserna inom onkologi, med över hundra etablerade produkter. Xspray menar att HyNap-teknologin kan användas för en majoritet av dessa.
Som nu i KML, där både Dasynoc och XS003 är inskickade, kan bolaget bygga vidare inom samma sjukdomsområde. Detta ger tydliga skalfördelar: bolaget kan rikta sig till samma läkare, använda samma säljkår och dra nytta av redan vunna regulatoriska erfarenheter – och dessutom finns möjlighet att lansera ännu fler produkter inom samma sjukdomsområde. På så sätt kan Xspray steg för steg bygga ett indikationsbaserat powerhouse, där flera PKI-produkter samlas under samma paraply och förstärker varandras position på marknaden.
Xspray arbetar samtidigt på att expandera till andra stora cancerområden som t.ex. bröst-, lever- och lungcancer. Här uppskattar bolaget att en ny kandidat kan gå från start av utveckling till godkännande på 3–4 år, till en relativt låg kostnad.
Xspray har nu två produkter inne hos FDA. Dasynoc väntar besked i oktober och XS003 är redan på väg genom regulatorisk process. Tillsammans visar de att Xspray inte bygger på en enda produkt, utan på en plattformsteknologi med bredd och skalbarhet.
– Dasynoc är bara början. Med XS003 och fler kandidater i pipeline visar vi att vi bygger ett PKI-powerhouse, säger Andersson.
BioStock är en nyhetstjänst och tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren. Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men då BioStocks verksamhet delvis är finansierad av bolag i branschen kan BioStocks webbplats innehålla nyheter om bolag som BioStock erhållit finansiering från. Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats i ett prospekt som offentliggjorts och publicerats på nämnda bolags hemsida.
