Xspray Pharma meddelar att FDA har genomfört en lyckad Pre-Approval Inspection (PAI) av bolagets tillverkningslinjer hos en kontraktstillverkare. Tillverkningen av Dasynoc uppfyller samtliga krav enligt cGMP-standard. Bolaget har även reviderat tablettstyrkorna efter dialog med FDA för att minska risk för felmedicinering. Dessa åtgärder minskar den regulatoriska osäkerheten inför PDUFA-datumet den 7 oktober.
|
Publicerad 30 juni, 2025
Xspray Pharma klarar FDA-inspektion för Dasynoc
MARKET SIGNAL
ANALYS
Dagens nyhetssvep
Nyhetssvepet Torsdag 10 september
NYHETSBREV
ANALYTICS
Consensus Analysis | Novonesis | 2026-09-08
AstraZeneca strikes again, BioArctic’s Leqembi goes global and Cinclus holds its breath – the Nordic Pulse | 2026:36
Consensus Analysis | Coloplast | 2026-09-01
Kommande event
Investing in Life Science
Set in vibrant Stockholm, the finance capital of Sweden, this boutique investor event connects regional life science leaders looking for...
Life Science Summit 2026
BioStock is delighted to welcome you to the 9th annual BioStock Summit, the premier event bringing the Nordic life science...
MedTech Summit 2027
After a phenomenal debut last year, the premier gathering for medical technology is officially back. The response to our inaugural...
Rekommenderat
Högtryck hos FDA för cell- och genterapier
Moderna-data ger ekon i cancervaccinfältet – ExpreS2ion kommenterar
Genombrott för individanpassat cancervaccin i fas III-studie
Årets stora kursraketer inom nordisk life science
AlzeCures vd om sommarens andra miljardavtal
Du är värd det bästa!
Lås upp vårt premium-innehåll: Bli prenumerant!
Skapa konto
