BiBBInstruments har utvecklat EndoDrill GI, ett eldrivet biopsiinstrument som syftar till att förbättra vävnadsprovtagning vid misstänkt cancer i mag-tarmkanalen och angränsande organ. Till skillnad från dagens manuella nålinstrument, som kräver en huggande rörelse som kan skada vävnaden och ge kontaminerade prover, använder EndoDrill en roterande nålcylinder för att borra ut intakta vävnadskärnor – så kallade kärnbiopsier.
Instrumentet används inom ultraljudsledd endoskopi (EUS), där läkaren med hjälp av ett endoskop kombinerat med ultraljud lokaliserar och tar prov från djupare strukturer i kroppen. Tekniken ger högre provkvalitet och ökar därmed möjligheten att ställa rätt diagnos redan vid första provtagningen.
Lanseringen i USA inledd
Efter flera års utveckling tog BiBB under det tredje kvartalet steget till faktisk marknadsetablering. TaeWoong Medical USA lade den första ordern, till ett värde av cirka 11 700 USD, och flera amerikanska sjukhus har nu påbörjat klinisk användning av produkten.
Fokus under november och december ligger på att bygga upp referenskliniker, utbilda läkare och skapa långsiktiga relationer med specialister som ska leda införandet av teknologin. Teamet är inne i en intensiv period där man deltar på plats för att säkerställa att lanseringen blir så framgångsrik som möjligt. Att TaeWoong redan tagit emot kommersiella order på produkten ser bolaget som en stark signal inför framtiden.
Siktet inställt på Europa och EndoDrill EBUS
Efter den inledande fasen är planen att påbörja en bredare utrullning av EndoDrill GI i USA under 2026. Samtidigt förbereds en etablering i Europa. Fredrik Lindblad skriver i sitt vd-ord att man har identifierat flera möjliga partners och att förhoppningen är att kunna teckna ett distributörsavtal för den europeiska marknaden under första kvartalet 2026. Upplägget väntas här vara detsamma som i USA – förberedelser, följt av riktad lansering och därefter en bredare utrullning.
Vid sidan av EndoDrill GI planeras lanseringen av nästa produkt i serien, EndoDrill EBUS, som riktar sig mot diagnostik av lungcancer. Behovet av kärnbiopsier är särskilt stort inom just det här området, varför BiBB ser betydande kommersiell potential i produkten. Tillsammans med tillverkningspartnern Cenova förbereds nu start av produktion, som kommer att följas av en pilotstudie och 510(k)-ansökan till FDA. Målet är att kunna lansera i slutet av 2026.
Nya kliniska data från Mayo Clinic
Vid sidan om marknadslanseringen fortsätter de kliniska framstegen att rulla in. På Henry Ford St. John Hospital i Detroit har EndoDrill GI använts för biopsier i lever och pankreas. I samtliga fall kunde diagnostiska vävnadsprover erhållas, inklusive ett där traditionell perkutan nålbiopsi tidigare misslyckats.
Utöver det rapporterade bolaget nyligen lovande resultat från Mayo Clinic i Jacksonville, Florida, där forskare använt EndoDrill GI för att ta vävnadsprover från patienter med solida pankreastumörer. Det som gör det här projektet särskilt intressant är att teamet vid Mayo Clinic använder biopsierna i en avancerad ex vivo-vävnadsmodell, ett forskningsområde som bedöms spela en viktig roll i framtidens precisionsmedicin.
Denna modell innebär att tunna skivor av färsk tumörvävnad skärs från biopsier och fungerar som miniatyrkopior av patientens tumör. Vävnaden hålls levande under en begränsad tid för kortvariga tester, där olika läkemedel kan utvärderas utanför kroppen. Resultaten kan bidra till att identifiera det mest effektiva läkemedlet för den specifika tumörtypen/patienten – ett viktigt steg mot framtidens precisionsmedicin.
Forskargruppen konstaterar att EndoDrill GI ger vävnadsprover av hög kvalitet, något som är avgörande för framgångsrik precisionsmedicin. Nästa steg är att testa metoden på fler patienter, och går allt vägen kan det öppna dörren för att etablera produkten som en ny standard inom detta snabbt växande forskningsområde.
Global expert till teamet
Under kvartalet fick BiBB även in ytterligare kompetens i organisationen. Och det var inte vem som helst som anslöt. Den nye vetenskaplige rådgivaren, professor Peter Vilmann, är en pionjär inom fältet, bland annat som meduppfinnare till den första dedikerade EUS-biopsinålen. Vilmann har redan använt EndoDrill GI i kliniska patientfall, och hans erfarenhet och nätverk väntas bli centrala för både planeringen av kommande kliniska studier och den kommersiella introduktionen.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade BiBBIntruments vd Fredrik Lindblad för att höra mer om hans tankar kring kvartalet som gått och den spännande tid som nu väntar bolaget.
Ni har tagit de första stegen på den amerikanska marknaden. Hur har mottagandet sett ut från de kliniker ni varit i kontakt med hittills?
– I dagsläget har EndoDrill GI introducerats framgångsrikt på tre amerikanska universitetssjukhus och under de närmaste veckorna ska vi delta på plats vid användning på flera nya sjukhus i TaeWoongs nätverk.
Vilken roll kommer de här första klinikerna sedan att spela i den bredare utrullningen?
– Vår partner har valt ut sjukhus som gärna använder nya innovativa produkter inom endoskopiskt ultraljud. Dessa sjukhus och deras endoskopister blir viktiga referenser inför den bredare lanseringen.
Vilka milstolpar vill du kunna peka på inom de kommande sex till tolv månaderna för att kalla USA-lanseringen lyckad?
– TaeWoong ska ha etablerat EndoDrill GI på en serie referenssjukhus som löpande använder instrumentet vid en allt större andel av sina EUS-provtagningar. EndoDrill GI ska dessutom ha introducerats på nya sjukhus i TaeWoongs amerikanska nätverk, utöver de första ”early adopters”, med upprepade köp av instrumenten. Det är för tidigt att ge prognoser i absoluta tal – det får jag återkomma till när lanseringsarbetet kommit längre.
Utöver lansering har ni presenterat spännande nyheter från Mayo Clinic som använt EndoDrill GI vid ex vivo vävnadsmodell. Kan du berätta mer om varför produkten passar så väl in här?
– Mayo Clinic använder nu EndoDrill GI i en avancerad tumörvävnadsmodell för att ta högkvalitativa kärnbiopsier från patienter med pankreascancer. Syftet är att kunna testa effekten av olika läkemedel utanför kroppen i miniatyrkopior av patientens tumör. Läkarna kontaktade oss eftersom deras modell krävde bättre biopsier. Förstudien visade att EndoDrill GI gav högre vävnadskvalitet än standardnålar, och man följer nu upp med ytterligare användning.
Vad skulle det innebära om EndoDrill blev standardverktyg för ex vivo-vävnadsmodeller?
– Det skulle innebära ett helt nytt affärsområde för BiBB – att vår teknik används inte bara för diagnostik, utan även som ett verktyg inom precisionsmedicin och individanpassad cancerbehandling.
Ni har även rekryterat en verklig profil i professor Peter Vilmann. Vad kommer han att bidra med nu när ni ger er ut på marknaden?
– Professor Vilmann, som för övrigt utförde de första EUS-biopsierna redan 1991, har omfattande klinisk erfarenhet och ett stort internationellt nätverk. Vi kommer att dra nytta av hans kunnande inom flera områden – kommande större studier, optimering av EndoDrill GI och EndoDrill EBUS samt som en högt respekterad referens vid introduktion på nya sjukhus.
2026 ser ut att bli ett avgörande år med bred lansering i USA, etablering i Europa och marknadsintroduktion av EndoDrill EBUS. Hur ska ni, som en relativt liten organisation, klara av det?
– Det kan vi inte göra ensamma, och det är därför vi valt att samarbeta med starka partners – som kontraktstillverkaren Cenova för produktionen av våra engångsinstrument, TaeWoong Medical USA för distributionen i USA, samt ledande kliniska experter som professor Peter Vilmann. Vi kommer att fortsätta utveckla vår affär tillsammans med befintliga och nya partners.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
