Arfolitixorin är Isofols biologiskt aktiva form av folat som tagits fram för att stärka effekten av 5-FU-baserad kemoterapi hos patienter med avancerad kolorektalcancer och andra cancerformer. Till skillnad från det i dag frekvent förskrivna läkemedlet leukovorin, som måste metaboliseras innan det blir aktivt, verkar arfolitixorin direkt och har därmed potential att ge bättre effekt hos en bredare patientgrupp.
I en kommentar betonade vd Petter Segelman Lindqvist att det nya patentet utgör ett viktigt steg i att säkerställa arfolitixorins långsiktiga kommersiella potential:
– Det nya patentskyddet stärker vår immaterialrättsliga position avsevärt, till en bit in i mitten av 2040-talet. Det stödjer den långsiktiga utvecklingen och kommersialiseringen av arfolitixorin och höjer värdet i projektet väsentligt, skriver han i en kommentar.
Utöver Europa avser man att utöka samma patent till andra större marknader såsom USA och Japan.
Patentportfölj ger långvarigt skydd
Det immateriella skyddet för arfolitixorin bygger idag på en kombination av substanspatent – ägda av Merck KGaA – och användningspatent som ägs av Isofol. Tillsammans ger dessa en bred och stark exklusivitet på de viktigaste marknaderna globalt. Substansen arfolitixorin är i dag patentskyddad till 2037 i USA och 2034 på övriga större marknader, och till detta läggs det nya patentet som nu annonserats.
Isofol bedömer även att den nya dosregim som nu utvärderas kliniskt kan utgöra grund för ytterligare patentansökningar, vilket potentiellt kan förlänga exklusiviteten till 2045 eller längre. Dessutom arbetar man löpande med att ytterligare förstärka skyddet baserat på nya innovationer relaterade till arfolitixorin.
Fortsatta kliniska framsteg
Isofol genomför för närvarande en fas Ib/II-dosoptimeringsstudie vid Charité – Universitätsmedizin Berlin, där arfolitixorin utvärderas i kombination med 5-FU-baserad kemoterapi för behandling av metastaserad kolorektalcancer. Syftet är att fastställa optimal dos och administreringssekvens inför kommande globala registreringsstudier. Nyligen presenterade data visar lovande säkerhet och tolerabilitet och ytterligare uppdateringar väntas under första halvåret 2026.
– Hittills har studiens oberoende säkerhetskommitté inte sett några dosbegränsande biverkningar och därför gett klartecken att fortsätta till högre doser. Det är mycket positivt eftersom högre doser kan förväntas leda till högre effekt, sade Segelman Lindqvist i en intervju med BioStock i samband med att bolagets Q3-rapport släpptes i förra veckan.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade honom för att få hans syn på det immaterialrättsliga skyddet för arfolitixorin.
Det immateriella skyddet för arfolitixorin bygger idag på att Merck KGaA äger substanspatent och ni äger användningspatent. Vad innebär det rent praktiskt när ni når marknad?
– Isofol och Merck arbetar tillsammans för att se till att IP-skyddet för arfolitixorin är starkt. I det arbetet bidrar vi från varsitt håll: Merck hanterar alla patent som gäller läkemedelssubstansen och läkemedelsprodukten och Isofol ansvarar för allt som rör klinisk användning av läkemedlet. Det senare kan gälla exempelvis dosregimer eller kliniska användningsområden.
– Då Isofol har en exklusiv, global licens från Merck för utveckling och kommersialisering av arfolitixorin inom cancerfältet har vem som äger själva patentet ingen praktisk betydelse, men det är naturligtvis positivt att vi är två bolag som med gemensamma muskler kan hantera dessa frågor.
Ni bedömer att den nya dosregim som testas i fas Ib/II kan utgöra grund för ytterligare patent. Kan du förklara vad i den nya regimen som är potentiellt patenterbart, och hur stora möjligheter Isofol ser här?
– I den nya dosregimen ges arfolitixorin på ett nytt sätt. Bland annat är doseringssekvensen ändrad i och med att arfolitixorin ges innan cytostatikan 5-FU i stället för efter, och dessutom ges läkemedlet i betydligt högre doser. Eftersom detta, tillsammans med andra förändringar, resulterar i en helt ny regim bedömer vi att denna kan patentskyddas, precis som varit fallet för arfolitixorins tidigare dosregimer. Kombinationen av substanspatent, produktpatent, dospatent och användningspatent bildar tillsammans ett starkt skydd.
Vilken roll spelar den förlängda patenthorisonten när ni diskuterar samarbeten, finansiering och framtida marknadsetablering?
– Det spelar en stor roll. Jag skulle säga att det är en avgörande faktor för många, både för potentiella partners och investerare, att vi lyckats utöka patentskyddet en bra bit in i 2040-talet. Det innebär ju att vi har goda möjligheter att bevara vår marknadsexklusivitet och försäljningspotential under en längre period, vilket får en positiv och direkt påverkan på affärscaset. Jag tror att denna fråga i mångas ögon ställdes på sin spets när arfolitixorinprojektet försenades ett antal år i samband med den tidigare fas III-studien, men nu kan vi alltså lugna eventuella farhågor.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
