Xbrane Biopharma planerar att återinsända BLA för sin biosimilar-kandidat till Lucentis till FDA i mars 2026. Efter att bolaget mottagit ett CRL från FDA har tillverkningsanläggningen fått ytterligare information från FDA med en begäran om korrigerande åtgärder. De åtgärderna måste slutföras innan FDA kan godkänna Xbranes BLA. Xbrane räknar med ett beslutsdatum i september 2026.
|
Publicerad 19 november, 2025
Xbrane uppdaterar tidplan för Lucentis-biosimilar
Text:
Redaktion | [email protected]
BIOSTOCK TV
BIOVAL
Dagens nyhetssvep
Nyhetssvepet måndag 13 juli
NYHETSBREV
Kommande event
Investing in Life Science
Set in vibrant Stockholm, the finance capital of Sweden, this boutique investor event connects regional life science leaders looking for...
Life Science Summit 2026
BioStock is delighted to welcome you to the 9th annual BioStock Summit, the premier event bringing the Nordic life science...
MedTech Summit 2027
After a phenomenal debut last year, the premier gathering for medical technology is officially back. The response to our inaugural...
Rekommenderat
AlzeCures vd om sommarens andra miljardavtal
SynAct Pharma: ’Best BIO ever”
Efter Lillyavtalet – BioArctic ser goda förutsättningar för fler affärer
SynAct kommenterar fas IIb-resultaten från ADVANCE
AlzeCure kommenterar miljardavtalet med Lilly
Du är värd det bästa!
Lås upp vårt premium-innehåll: Bli prenumerant!
Skapa konto
