OncoZenge utvecklar BupiZenge, en lokalt verkande, opiodfri och långtidseffektiv sugtablett, för att lindra svår smärta vid oral mukosit. Tillståndet är en biverkning av strål- och kemoterapi som kan orsaka sår, sväljsvårigheter, infektionsrisk och viktnedgång. I allvarliga fall kan mukosit tvinga fram avbrott i cancerbehandlingen. Sammantaget innebär det att en effektiv smärtlindring handlar om mer än bara patientens välbefinnande – det är en klinisk nödvändighet.
Trots konsekvenserna hanteras smärtan vid mukosit ofta som ett sekundärt problem i vården. Behandlingen består ofta av kortverkande lokalanestetika (lidokain), receptfria värktabletter och andra stödjande åtgärder, men många patienter tvingas till slut använda opioider.
Det ökade fokuset på att minska opioidanvändningen har riktat strålkastarljuset mot alternativ som ger effektiv lindring utan risk för beroende. Inom cancervården finns därför ett tydligt behov av mer tillförlitliga alternativ för smärta orsakad av mukosit.
Nytt användningsområde för beprövad lokalanestetika
BupiZenge baseras på bupivakain, ett väletablerat lokalanestetikum som använts i vården i decennier. Idén är att tillämpa den kända farmakologin i en sugtablett utformad för munhålan, för att ge långvarig smärtlindring direkt vid skadan på slemhinnan.
Eftersom smärtan vid mukosit är lokal och ihållande kan en långtidsverkande metod fylla de behov som dagens behandlingsalternativ inte täcker, då dessa ofta begränsas till kortverkande produkter, systemiska läkemedel eller en upptrappning till opioider.
Framsteg under 2025: finansiering och förberedelser
Under 2025 har OncoZenge skiftat fokus från planering till genomförande. Bolaget har uppgett att finansieringen för det europeiska fas III-programmet är säkrad genom investeringar från Yangtian Bio-Pharmaceutical, konvertibelfinansiering från Linc AB samt tidigarelagda milstolpsbetalningar från Molteni Farmaceutici, om totalt cirka 46,7 miljoner kronor.
I början av december 2025 meddelade OncoZenge ett justerat avtal med Molteni, där Molteni formellt tar över ansvaret för den storskaliga tillverkningen av BupiZenge för den europeiska marknaden. Ändringen påverkar inte befintliga ansvarsområden eller kommersiella villkor, men gör det möjligt för OncoZenge att slippa bygga upp en egen tillverkningsorganisation. Istället kan bolaget överlåta stora delar av leveranskedjan – inklusive inköp, produktion och kvalitetsansvar – till sin partner.
Molteni väntas även hantera lansering, marknadsföring och distribution i Europa, och ska skala upp produktionen under 2026 medan OncoZenge fokuserar på att genomföra fas III-studien. Den europeiska leveranskedjan kan även komma att nyttjas av framtida licenstagare i andra regioner.
Operativt har OncoZenge anlitat LINK Medical för att stödja det kliniska programmet och sett ett stort intresse från kliniker i både Skandinavien och Tyskland. Parallellt har förberedelserna för tillverkning gått framåt tillsammans med Meribel Pharma Solutions. Bolagets tidsplan är att lämna in ansökan om klinisk prövning före årsskiftet, med planerad start för första patienten under andra kvartalet 2026.
Studie vid UCLA ger patientperspektiv
Under 2025 har även en patientstudie inletts vid University of California, Los Angeles (UCLA), där den första patienten nyligen inkluderats. Studien syftar till att samla in upplevelser från upp till 45 patienter, samt synpunkter från vårdpersonal, om hur oral mukosit upplevs och behandlas idag.
Denna explorativa studie mäter inte behandlingseffekt, utan syftar till att använda patienternas feedback för att utforma ett bättre fas III-upplägg som minskar risken för att deltagare hoppar av. Initiativet markerar också bolagets första steg in i USA och kan bli ett stöd för den långsiktiga regulatoriska planeringen parallellt med Europa-satsningen.
Förstärkning av bolagets expertråd
När projektet nu går mot fas III fortsätter OncoZenge att stärka sin advisory board. I och med rekryteringen av dr Mogensen tillförs ett djupt kunnande kring bupivakainbaserade sugtabletter, kombinerat med erfarenhet inom anestesiologi och smärthantering.
Han ansluter sig till en grupp experter inom onkologi och understödjande vård. I gruppen ingår professor Stephen T. Sonis från Harvard University, expert på vävnadsskador vid cancerbehandling; dr Pooja Nandwani Patel, chef för strålningsonkologi vid Sterling Cancer Hospital i Indien; samt dr Paolo Bossi, chef för enheten för huvud- och halscancer vid Humanitas University i Milano. Bossi är även ordförande för MASCC:s studiegrupp för mukosit, som arbetar med evidensbaserade riktlinjer. Sammantaget täcker gruppen expertis från translationell forskning och regelverk till livskvalitetsforskning och klinisk vård.
Kommentarer från dr Torben Mogensen
As co-inventor, what do you see as the most compelling rationale for BupiZenge in oral mucositis pain, and what would define success in a phase III setting?
– I expect the study will reproduce the positive findings from the phase II study.
From your clinical perspective, how is oral mucositis pain typically managed today, and where do you see the most consequential gaps in current practice?
– Today, the great variation in treatments illustrates the poor results. There are treatments involving both opioids and lidocaine (a short-acting local anaesthetic), but they are not effective enough.
Oral mucositis is sometimes described as a neglected complication compared with other side effects of cancer treatment. Do you agree, and what do you think has historically held back better solutions?
– No, I know that everyone involved in the treatment of mucositis takes it very seriously. However, as I mentioned, it has not been possible to find an effective treatment previously.
Beyond pain itself, what do you consider the most important downstream consequences of mucositis for patients – such as nutrition, weight loss and sleep – and how might better pain control influence treatment adherence?
– I have no doubt about this. Effective pain treatment will increase quality of life enormously. Furthermore, we know that some patients are forced to stop treatment due to poor physical status caused by nutritional problems. Good pain treatment will therefore increase treatment adherence.
How do you assess the magnitude of the unmet need, and what does that imply for the healthcare impact of improved pain control in oral mucositis?
– I think there is a great need for effective treatment. We are seeing an increase in head and neck cancer due to HPV infection. With better pain control, I believe we will see fewer patients with complications due to mucositis, and thereby a reduced load on the healthcare system.
What do you see as the most important points of differentiation for a locally acting, long-lasting bupivacaine lozenge compared with current strategies, including lidocaine-based products, NSAIDs and opioids?
– You see a longer-lasting effect on pain with bupivacaine compared to lidocaine. A lozenge also provides better distribution in the mouth compared to a fluid; I think this is also an explanation for the results in our previous studies. Opioids have many side effects, like nausea and constipation—side effects that cause patients great problems. Furthermore, opioids are not very effective for treating mucositis pain specifically.
In the upcoming phase III programme, OncoZenge plans to track opioid use and patient weight as indicators linked to quality of life. Why do these measures matter from a clinical adoption perspective?
– It is not easy to measure pain and the effect of pain treatment in an objective way. Today we use scales like the visual analogue scale (VAS). However, it is easy to measure the use of opioids. The purpose of pain relief is to increase quality of life and the patient’s ability to complete the treatment. Weight is a good parameter for both.
The UCLA study is designed to capture patient-reported insights that can refine the European phase III setup. Which aspects of patient feedback do you believe are most valuable to incorporate in the study design?
– Insights regarding the patient’s adherence to the treatment.
Looking ahead to real-world implementation, what practical factors will determine whether a new supportive-care option becomes widely used in hospitals?
– I think the most important parameter is the clinical effect of the treatment. Also, how easy the new treatment is for staff and patients to use is important. I think price plays a minor role because we simply do not have an effective treatment for mucositis pain today.
Finally, why did you choose to join OncoZenge’s advisory board now, and where do you believe your experience can contribute most as the company moves into phase III?
– Since the initial development of the lozenge, I and my co-inventors have worked for it to benefit patients. I have been a member of the OncoZenge board previously, but for various reasons, I needed to take a pause. I am very happy to be back on the advisory board.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
