Svenska Gesynta Pharma utvecklar en ny typ av behandling för endometrios – en smärtsam kronisk sjukdom som drabbar cirka 10 procent av alla kvinnor i fertil ålder. Dagens standardbehandlingar består ofta av hormonella preparat eller smärtstillande opioider, vilket inte fungerar för alla och ofta medför besvärliga biverkningar.
Gesyntas kandidat, vipoglanstat, erbjuder en annan väg. Det är en icke-hormonell, icke-opioid behandling som riktar in sig på enzymet mPGES-1, en nyckelspelare i den inflammatoriska processen vid endometrios.
Knyter till sig världsledande expertis
För att säkerställa att utvecklingen sker med högsta möjliga precision har bolaget nu formerat ett vetenskapligt råd. Rådet ska bistå med strategisk rådgivning kring den kliniska utvecklingen och består av en kvartett tunga namn från den akademiska och kliniska världen:
Rådets ordförande är professor Linda C. Giudice, en internationellt erkänd auktoritet inom reproduktionsendokrinologi och biokemi. Hon innehar en professur i reproduktionsvetenskap vid UCSF i Kalifornien och leder ett tvärvetenskapligt center för endometriosforskning. Giudice har tidigare varit ordförande för både World Endometriosis Society och American Society for Reproductive Medicine.
Nästa medlem i rådet, Christian Becker, är professor i reproduktionsvetenskap vid Oxford University och kliniskt ansvarig för Oxford BSGE Endometriosis Centre. Hans expertis ligger särskilt inom kopplingen mellan endometrios och buksmärta, samt ungdomsgynekologi och subfertilitet.
Sawsan As-Sanie är professor i obstetrik och gynekologi vid University of Michigan, där hon leder programmet för minimalinvasiv gynekologisk kirurgi. Som klinisk forskare har hon ett särskilt fokus på epidemiologi och fysiologi vid endometrios, med målet att förstå mekanismerna bakom kronisk bäckensmärta och postoperativ smärta.
Professor Marie-Madeleine Dolmans leder den gynekologiska forskningsenheten vid UCLouvain i Belgien och är en ledande expert inom fertilitetsbevarande kirurgi. Hennes forskning spänner över endometrios, myom och adenomyos, och hon har en omfattande erfarenhet av klinisk utveckling av nya läkemedel i sen fas.
Fokus på NOVA-studien
Formeringen av rådet sker i en intensiv fas för bolaget. Vipoglanstat utvärderas för närvarande i den placebo-kontrollerade fas II-studien NOVA. Studien är designad för att utvärdera effekt och säkerhet av två olika doser av vipoglanstat jämfört med placebo.
Målet är att rekrytera cirka 190 patienter i flera europeiska länder. Deltagarna kommer att behandlas under en period på fyra månader, vilket ska ge robusta data om läkemedlets potential att lindra smärta och förbättra livskvaliteten. Så sent som i november kunde bolaget meddela att man erhållit godkännande från den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA för att genomföra studien även i Storbritannien.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade Gesynta-vdn Patric Stenberg för att få veta mer.
Ni har rekryterat några av världens främsta experter inom endometrios till ert vetenskapliga råd. Vad var det som fick dem att tacka ja till att arbeta med just Gesynta och vipoglanstat?
– Experterna, som både arbetar kliniskt med patienter och är framstående forskare, ser att Gesynta med starka data och ett professionellt team har goda möjligheter att fylla ett enormt medicinskt behov. Vi vet sedan tidigare att både patienter och behandlande läkare länge efterfrågat säkra och effektiva behandlingar utan hormonella biverkningar. Att Gesynta Pharma stöttas av välkända specialistinvesterare ökar ytterligare förutsättningarna för att den vidare utvecklingen av vipoglanstat kan lyckas.
Hur kommer samarbetet med rådet att se ut rent praktiskt, och vilka är de första strategiska frågorna ni kommer att diskutera med dem?
– Vi har kontinuerlig kontakt med vårt vetenskapliga råd för att planera och följa upp NOVA-studien, samt att förbereda dess utvärdering och publicering. Strategiskt är planering av det kommande fas III-programmet och interaktioner med regulatoriska myndigheter viktiga frågor som kommer att diskuteras i denna grupp.
Vipoglanstat befinner sig i fas II-studien NOVA, och ni fick nyligen grönt ljus att starta i Storbritannien. Hur fortskrider rekryteringen i studien och när förväntar ni er kunna presentera resultat?
– Patientrekryteringen går hittills enligt plan och de första resultaten från studien beräknas vara tillgängliga under andra halvan av 2027.
Det finns ett stort behov av icke-hormonella alternativ vid endometrios. Hur ser konkurrenslandskapet ut just nu – är det många andra bolag som försöker lösa samma problem med liknande mekanismer?
– Det pågår för närvarande utveckling av flera hormonbaserade behandlingar men vipoglanstat, som har en anti-inflammatorisk verkningsmekanism, är så vitt vi vet just nu den enda icke-hormonella orala behandlingen som genomgår klinisk testning i endometriospatienter. En potentiell konkurrent utgörs av en injicerad antikropp mot IL-1beta som nu testas i fas II.
Med ett tungt vetenskapligt råd på plats och en pågående fas II-studie, vad är nästa stora milstolpe för Gesynta Pharma under 2026?
– Förutom NOVA pågår just nu ett omfattande arbete för att förbereda Gesynta och vipoglanstat både operativt och vetenskapligt för det kommande pivotala fas III-programmet. Därför är möten med FDA och europeiska myndigheter viktiga regulatoriska milstolpar som vi räknar med att uppnå under året. Dessutom kommer vi att avsluta experimentella delar i fas III-förberedande toxikologiska studier samt producera ytterligare kliniskt prövningsmaterial.
– Vi kan alltså se fram emot ett mycket händelserikt 2026!
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
