Isofol utvecklar arfolitixorin, ett nästa generations folatläkemedel som ska förstärka effekten av etablerad cancerbehandling vid kolorektalcancer – världens tredje vanligaste cancerform och den näst vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken. Studien genomförs initialt vid det tyska toppsjukhuset Charité – Universitätsmedizin Berlin och utvärderar en optimerad dosregim hos patienter med spridd sjukdom.
Tredje steget i dostrappan avklarat
Den senaste dosnivån, 300 mg/m², gav inga tecken på dosbegränsande biverkningar. Utfallet, tillsammans med samlad data från studiens tidigare dosnivåer, gjorde att studiens oberoende granskningskommitté rekommenderade bolaget att hoppa över dosnivån 400 mg/m² och gå direkt till den högsta och sista dosen på ,500 mg/m². Isofol Medical siktar nu på att kunna inleda fas II-delen av studien innan årets slut.
Utvecklingen i fas Ib går nu alltså in i sitt slutskede. Rekryteringen i fas Ib sker sekventiellt – varje patientgrupp måste vara klar och utvärderad innan nästa kan påbörjas – en takt som vd Petter Segelman Lindqvist tidigare i år själv beskrivit som mer utdragen än han önskat. Att nu stå inför den högsta dosnivån innebär alltså att bolaget lämnat en tidskrävande fas av studien bakom sig.
Vd Petter Segelman Lindqvist kommenterar: ”Vi är mycket nöjda med granskningskommitténs rekommendation att gå direkt till den högsta dosnivån – särskilt mot bakgrund av det dos-responssamband vi sett i tidigare studier. Tre doskohorter utan en enda dosbegränsande biverkning stärker vår tilltro både till läkemedelskandidaten och till den fortsatta utvecklingsplanen. Vi räknar nu med att kunna inleda fas II innan årets slut, och jag ser fram emot att återkomma med slutlig effekt- och säkerhetsdata från fas Ib i höst.”
En bredare fas II väntar
Sedan den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM i våras godkände ett tillägg till studieprotokollet är planen att fas II ska omfatta både RAS-muterad och RAS-vildtyps metastaserad kolorektalcancer, och inte enbart RAS-muterad sjukdom. Breddningen väntas enligt bolaget höja andelen patienter som kan komma i fråga från omkring 45 till 90 procent av den totala populationen. Fas II ska även öppna för fler cellgiftskombinationer utöver dagens FOLFOX, samt få en kontrollarm som jämför arfolitixorin direkt med leukovorin, dagens standardbehandling. Samtidigt kommer antalet studiecenter att öka betydligt: från ett i den pågående fas Ib-delen till ett femtontal spridda över flera europeiska länder i fas II – en förändring som tillsammans med en ny, parallell rekryteringsmodell väntas snabba upp inklusionstakten.
De tidiga signalerna har hittills varit uppmuntrande. I en interimsuppdatering i februari hade samtliga sex dittills utvärderade patienter – alla med svårbehandlad, RAS-muterad sjukdom – svarat på behandlingen, och hälften bedömdes oväntat som möjliga kandidater för tumörkirurgi.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
