Studien genomförs på 14 friska frivilliga i Sverige och har utformats som en crossover-studie där CS014 ställs mot valproinsyra (VPA, en väletablerad HDAC-hämmare med bred klinisk användning. Genom att jämföra hur de två ämnena tas upp och bryts ner i kroppen hoppas bolaget kunna dra nytta av den kunskap som redan finns om VPA för att bygga en säkerhetsprofil för CS014 – en design som stämts av med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i förväg.
Ett spår förbi två utvecklingssteg
Det som gör resultatet kommersiellt intressant är vad det kan innebära för den fortsatta vägen framåt. Slår jämförelsen mot VPA väl ut öppnar det för att CS014 kan hoppa över ytterligare icke-kliniska säkerhetsstudier och en egen fas IIa-studie, och istället gå direkt in i fas IIb för indikationen pulmonell hypertension kopplad till interstitiell lungsjukdom (PH-ILD). Att slippa dessa två annars obligatoriska utvecklingssteg skulle kunna spara både tid och pengar för bolaget.
CS014 är en kemiskt vidareutvecklad, patentskyddad variant inom samma HDAC-hämmande läkemedelsklass som bolagets andra kandidat CS1, som redan är på väg mot en fas IIb-studie inom pulmonell arteriell hypertension (PAH). Enligt Cereno Scientific finns det dessutom potential att pröva substansen inom fler sjukdomar utöver PH-ILD, bland annat lungfibros, KOL-relaterad lunghypertension och MASH.
– För aktieägarna ligger betydelsen av denna milstolpe i vad studien är utformad för att möjliggöra: en potentiellt kortare, mindre kostsam och mer direkt väg mot effektutvärdering i PH-ILD. Det potentiella värdet är koncentrerat till fyra områden: närliggande data under Q3 2026, en mer kapitaleffektiv väg mot fas IIb, ett stärkt andra kliniskt HDAC-hämmarprogram vid sidan av CS1 samt exponering mot en betydande PH-ILD-möjlighet med en uppskattad marknadsstorlek på över 6 miljarder USD år 2032 och en intäktspotential på mer än 3 miljarder USD. Vi är glada över att uppnå nästa milstolpe i CS014-programmet nära efter den genomförda riktade nyemissionen om 60 MSEK till en premie jämfört med den senaste stängningskursen, vilket stärker vår finansiella flexibilitet inför nästa värdedrivande fas, säger Sten R. Sörensen, vd för Cereno Scientific i ett pressmeddelande.
Under förutsättning att resultaten stödjer bridging-strategin planerar bolaget att gå vidare med regulatoriska förberedelser under andra halvåret, inklusive en IND-ansökan till FDA inför den planerade fas IIb-studien 2027.
Ledning och styrelseordförande köper aktier
Dagen efter studiebesked valde flera nyckelpersoner på Cereno att köpa in sig ytterligare i bolaget. Vd Sten R. Sörensen stod för det största köpet med 190 543 B-aktier för runt en miljon kronor, fördelat på fem transaktioner. CSO Björn Dahlöf köpte 35 978 aktier för cirka 191 000 kronor, CMO och forskningschef Rahul Agrawal förvärvade 18 081 aktier för omkring 100 000 kronor, och styrelseordförande Jeppe Øvlesen köpte 47 459 aktier för runt 243 000 kronor. Totalt handlar det om drygt 292 000 nya B-aktier till ett sammanlagt värde på över 1,5 Mkr.
– Aktieförvärven från ledningen och styrelseordföranden visar vår starka tilltro till bolagets strategi, partnerpotential och förmåga att leverera på de möjligheter som ligger framför oss, kommenterar Sörensen i ett pressmeddelande.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
