HLX22 (även kallad AC101) är en HER2-riktad monoklonal antikropp, ursprungligen framtagen genom ett forskningssamarbete mellan Alligators helägda dotterbolag Atlas Therapeutics AB och sydkoreanska AbClon Inc. AbClon har licensierat den till kinesiska Shanghai Henlius Biotech. Alligator har ett ekonomiskt intresse i tillgången och har fortsatt rätt till 35 procent av alla milstolps- och royaltybetalningar som AbClon erhåller från Henlius – utan utvecklingskostnader eller omkostnader för Alligator.
Den kliniska utvecklingen av HLX22 inleddes med en fas I-studie 2019. Henlius har sedan dess utnyttjat en option för att utöka sina rättigheter från Kina till hela världen. Detta utlöste en milstolpsbetalning på cirka 90 miljoner kronor till AbClon, varav Alligator erhöll 24 miljoner kronor. Den bredare geografiska omfattningen ökar avsevärt programmets långsiktiga kommersiella potential.
Expanderar till bröstcancer
Med Henlius som helt finansierar och driver det kliniska programmet fortsätter HLX22 att avancera i snabb takt och inom flera indikationer. Nyligen meddelade Henlius att den första patienten doserats i en fas II/III-studie på det kinesiska fastlandet, där HLX22 utvärderas i kombination med antikropp-läkemedelskonjugatet HLX87 som första linjens behandling för HER2-positiv återkommande eller metastaserande bröstcancer. En separat fas II-studie pågår också, där HLX22 utvärderas tillsammans med trastuzumab deruxtecan vid HER2-låg, hormonreceptorpositiv bröstcancer.
Starkt momentum inom magcancer
Parallellt visar HLX22 goda framsteg inom magsäckscancer och cancer i den gastroesofageala övergången. Henlius genomför en global fas III-studie som utvärderar HLX22 i kombination med trastuzumab och kemoterapi som första linjens behandling. Studien har regulatoriskt godkännande i flera regioner, inklusive Kina, USA och EU. Den första patienten doserades under det första kvartalet 2024, och i USA under det tredje kvartalet 2025. Enligt det officiella studieregistret kan den första dataavläsningen förväntas runt juni 2027. Programmet har också stärkts av särläkemedelsstatus från både FDA och Europeiska kommissionen.
Även om HLX22 ger en viktig framtida uppsida, behåller Alligator fullt fokus på sin interna immunonkologiska pipeline, ledd av CD40-agonisten mitazalimab.
Frågor till vd Søren Bregenholt
Søren, Alligator retains a 35 per cent share of AbClon’s revenue from Henlius without incurring any development costs. How does this financial upside from HLX22 fit into your broader commercial potential?
– First of all, HLX22 is a good example of how a modest, technology-focused deal at an early stage can turn into a significant long-term financial upside for the proprietor. Just like we hope the deal we made last year around our RUBY™ technology in the anti-infectives space will do.
– OK, back to HLX22 – if successfully developed and approved in one or more of the targeted indications, it would generate substantial recurring royalty revenues for Alligator over many years. We maintain our conservative estimate of between 150 and 400 MSEK annually, and note that the likelihood has increased with the initiation of new trials and the reported progress in gastric cancer.
– We are cognizant that this upside represent significant value to our investors, and we will ensure to protect the value of HLX22 for Alligator and our current investors.
HLX22 has received orphan drug designation in gastric cancer and is now advancing in two separate breast cancer trials. How do you view Henlius’ strategy of targeting multiple high-prevalence indications in parallel?
– We are of course encouraged by Henlius’ decision to invest massively in HLX22 across several HER2-driven cancers in parallel. Gastric and breast cancer are both high-prevalence diseases where many patients still need better treatment options.
– This is not surprising based on the phase II data from gastric cancer, where HLX22 in combination with standard of care reduced the risk of death by 60 per cent compared to standard of care alone. If this result can be repeated in the ongoing phase III, HLX22 could be a gamechanger for these patients.
– The fact that Henlius will test HLX22 in both neo-adjuvant breast cancer and recurrent breast cancer in two large phase II/III studies also holds promise in its own right.
Your primary focus remains on advancing mitazalimab towards phase III . Can you give a brief update on the current status?
– In addition to the HLX22 upside we just discussed, we see a significant unrealized potential in mitazalimab.
– We keep advancing mitazalimab towards phase III, while we continue partnering discussions, and explore alternative opportunities in parallel. We are focused on finding solutions to maximize the long-term value of both assets for our current investors.
– Specifically on our lead asset mitazalimab; we have completed the phase II study and reported the final data in September 2025, including a 20 per cent overall survival rate at 30 months follow-up and five complete responders across the two mitazalimab doses – unprecedented results in metastatic pancreatic cancer. As we have previously communicated, the programme is progressing towards the next phase of development, and we are working on the final steps needed to enable the next stage of development, including continued partnering discussions. Moreover, we are leveraging the significant investigator interested we experience, and we expect the next phase II study with mitazalimab in biliary tract cancer to start in the coming months.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
