BiBBInstruments rustar för expansion med 60 miljoner kronor – vd kommenterar

Lundabaserade BiBBInstruments har utvecklat EndoDrill GI, ett eldrivet biopsiinstrument som syftar till att förbättra vävnadsprovtagning vid misstänkt cancer i mag-tarmkanalen och angränsande organ. Med dagens teknik behöver läkaren använda en manuell huggande rörelse vid provtagningen, vilket kan påverka provkvaliteten och leda till att vävnaden fragmenteras eller blandas med blod. EndoDrill borrar sig i stället in i tumören, vilket gör det lättare för läkaren att ta solida och högkvalitativa vävnadsprover, så kallade kärnbiopsier.

Med teknologin godkänd och färdig för marknaden har BiBBInstruments nu påbörjat den kommersiella resan. I slutet av 2025 inleddes lanseringen av EndoDrill GI på den amerikanska marknaden, tillsammans med distributionspartnern TaeWoong Medical USA.

De båda bolagen inledde med en initial ”soft launch”, riktad mot utvalda referenssjukhus och opinionsledande läkare. Ett framträdande exempel är det prestigefyllda UC Davis Health, där instrumentet redan används kliniskt. Den riktade introduktionen resulterade i de första kommersiella intäkterna och lägger nu grunden för en bredare nationell utrullning.

Stark diagnostik redan vid första punktionen – en tydlig konkurrensfördel

Den kommersiella offensiven vilar på en serie av framgångsrika tidiga kliniska studier, där resultaten visar på hög diagnostisk träffsäkerhet, ofta efter endast en nålpunktion.

Att det i många fall räcker med ett enda försök är ett mycket starkt säljargument, i synnerhet som internationella riktlinjer i dag rekommenderar två till fem punktioner med traditionella manuella instrument. Den förbättrade provkvaliteten vid en nålpunktion utgör nu den centrala konkurrensfördelen när TaeWoong Medical USA växlar upp lanseringen.

Blicken riktas även mot Europa och lungcancer

Ambitionerna stannar dock inte i USA, utan BiBBInstruments arbetar hårt för att säkra ett partnerskap även för Europa. Planen är att komma i gång med den europeiska lanseringen under 2026.

Parallellt med utrullningen av EndoDrill GI flyttas dessutom positionerna fram för nästa stora värdedrivare i portföljen: EndoDrill EBUS. Det nya instrumentet utvecklas specifikt för användning vid lungcancer, en indikation där behovet av högkvalitativa vävnadsprover är stort och där bolaget ser en betydande potential.

Företrädesemission om 60 Mkr för snabbare tillväxt

För att bygga vidare på det positiva kliniska utfallet och finansiera expansionen i USA samt initiera lanseringen i Europa genomför BiBBInstruments nu en företrädesemission om cirka 60 miljoner kronor. Kapitaltillskottet ska primärt användas för att stödja den kommersiella lanseringen i USA, etablera närvaro i utvalda europeiska marknader, genomföra en planerad randomiserad multicenterstudie för EndoDrill GI. Pengarna kommer även att finansiera nästa större produktexpansion, EndoDrill EBUS för lungcancer, inklusive FDA 510(k)-ansökan, kliniska pilotstudier och förberedelser inför lansering.

Samtidigt avser bolaget att successivt stärka sin kostnadseffektivitet. Genom förbättrade inköp, volymbaserade minskningar av materialkostnader och implementering av mer effektiva interna stödsystem skapas förutsättningar för en skalbar och långsiktigt hållbar kommersiell expansion.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade BiBBInstruments vd Fredrik Lindblad för att djupdyka i bolagets kommersiella strategi och förväntningarna framåt.

Ni har nu kommit igång med kommersialiseringen av EndoDrill GI och de första intäkterna är i hamn. Hur ser den konkreta planen ut för att tillsammans med TaeWoong skruva upp försäljningsvolymerna under 2026?

– I januari reste vi till USA och deltog vid TaeWoongs årliga säljkonferens, där vi fick möjlighet att diskutera EndoDrill GI mer i detalj med den säljkår som ansvarar för marknadsföringen i USA. TaeWoong inleder ofta säljprocessen med utvärderingsperioder i klinisk rutin där kunderna testar systemet, samtidigt som de betalar för engångsinstrumenten.

– Nu ligger fokus på att successivt introducera systemet vid fler sjukhus, samtidigt som det sker på ett kontrollerat sätt eftersom det rör sig om en ny metod för vävnadsprovtagning, vilket kräver initialt stöd till användarna. Det innebär ett behov av nära support i inledningsfasen, där BiBB också deltar på plats vid utvalda introduktioner. I den tidiga fasen riktar man sig främst till så kallade early adopters, det vill säga läkare i TaeWoongs nätverk som tidigare visat stort intresse för nya tekniker och innovationer.

Rapporterad 100 procents diagnostisk träffsäkerhet i utvalda studier, ofta redan efter en enda nålpassage. Hur reagerar amerikanska läkare på detta när de jämförer metod med konventionella manuella biopsinålar?

– En lyckad provtagning redan vid första nålpassagen är det optimala och något som vi sett påfallande ofta i tidiga studier. Detta driver ett starkt kliniskt och kommersiellt intresse för instrumentet. Vi vet att det är möjligt att erhålla högkvalitativa prover med EndoDrill från i princip samtliga tumörer och organ som undersöks med endoskopiskt ultraljud, och det är alltid vår ambition att erhålla ett diagnostiskt prov på ett så effektivt och säkert sätt som möjligt.

Att EndoDrill ofta levererar fullgoda prover redan vid första nålpassagen är ett starkt kliniskt argument. Utöver själva provkvaliteten, vilka tidsmässiga och ekonomiska vinster innebär detta för ett pressat sjukhus jämfört med att behöva göra upp till fem nålpassager?

– I förlängningen kan endoskopienheter potentiellt undersöka fler patienter under en och samma dag. En hög provkvalitet som leder till ett högt diagnostiskt utbyte kan också minska behovet av kostsamma upprepade biopsier.

– En ytterligare potentiell kostnadsbesparing är att behovet av cytopatolog i endoskopirummet för realtidsbedömning av prover kan minska, eftersom endoskopisten i många fall själv kan bedöma att vävnadsproverna är av diagnostisk kvalitet.

Sjukvården går alltmer mot precisionsmedicin och skräddarsydda behandlingar. Hur driver makrotrenden och kraven på genetiska analyser efterfrågan på just högkvalitativa kärnbiopsier?

– De nya manuellt hanterade så kallade FNB-nålarna har blivit betydligt bättre än föregångarna, FNA-nålarna. Trots det möter vi ett stort intresse, då många provtagande endoskopister får återkoppling från patologer – de läkare som fastställer diagnos efter analys av biopsiprover – att dagens instrument inte alltid ger tillräckligt underlag för både histologisk diagnos och genetiska analyser.

– I takt med att kraven på genetisk information ökar, som en del av den framväxande precisionsmedicinen, ser vi att behovet av högkvalitativa kärnbiopsier blir allt tydligare. I det sammanhanget är EndoDrill-konceptet en vältajmad och innovativ lösning.

Ni går nu från en riktad till bredare lansering. Vilka specifika utmaningar ser du när den kommersiella verksamheten nu ska växla upp, och vilka åtgärder vidtar ni för att överkomma dem?

– Det finns onekligen flera utmaningar när en relativt liten organisation skalar upp sin försäljning geografiskt. Det handlar bland annat om att säkerställa en jämn produktkvalitet, upprätthålla leveranskapacitet med korta ledtider, arbeta med kostnadseffektivisering samt hantera externa faktorer som exempelvis tullar. Samtidigt ställer expansionen krav på vår förmåga att stödja distributörer i USA och Europa.

– Vi arbetar nära både leverantörer och distributörer för att hantera utmaningar i takt med att de uppstår. En fördel med en mindre organisation är möjligheten att agera snabbt och flexibelt, utan större organisatorisk tröghet. Konkret handlar det bland annat om att förstärka organisationen med ytterligare resurser för distributörsstöd samt att implementera interna system och arbetssätt som effektiviserar våra processer.

Parallellt med USA jobbar ni för ett partnerskap i Europa med sikte på lansering under året. Vad är den viktigaste pusselbiten som måste falla på plats för att nå det målet?

– Vi befinner oss i sena diskussioner med potentiella distributörer i Europa och genomför för närvarande biopsier i klinisk rutin vid ett antal referenssjukhus. Den viktigaste pusselbiten är att säkerställa rätt partner – med både kommersiell styrka och förmåga att stödja introduktionen av ett nytt arbetssätt i kliniken. Vår ambition är att kunna slutföra ett avtal under våren.

Er lansering stöds av starka resultat i tidigare studier, men ni planerar nu en multicenterstudie för att fortsätta bygga klinisk evidens. Kan du berätta lite mer bakgrunden till detta?

– Som bekant har ett antal inledande, framgångsrika kliniska studier genomförts, vilket utgör en viktig grund i dialogen med så kallade early adopters. För en bredare grupp av endoskopister är det dock värdefullt att kunna visa data från större, randomiserade studier. Sådana data är också på sikt viktiga för att stödja en bredare klinisk användning och motivera värdet av EndoDrill-systemet.

– Vi arbetar för närvarande med studiedesignen tillsammans med vår rådgivare, professor Peter Vilmann. Utan att gå in på detaljer kommer studien att fokusera på att jämföra EndoDrill GI med ledande konventionella FNB-instrument.

Parallellt med mag-tarm-segmentet arbetar ni med nästa produkt, EndoDrill EBUS för lungcancer. Vad är nästa konkreta steg för det utvecklingsprogrammet och när hoppas du att instrumentet är redo för marknaden?

– Vårt mål är att inleda produktion av det redan CE-märkta instrumentet efter sommaren. Därefter planerar vi att genomföra en pilotstudie samt lämna in en FDA 510(k)-ansökan för marknadsgodkännande i USA.

– EndoDrill EBUS bygger på samma drivsystem som EndoDrill GI, och engångsinstrumentet är i stora delar baserat på samma design och tillverkningsstruktur, med befintliga leverantörer och kontraktstillverkare. Det innebär att vi kan dra nytta av redan etablerade processer och erfarenheter.

– Vi bedömer även att den regulatoriska processen i USA underlättas av att EndoDrill GI redan har erhållit FDA 510(k)-godkännande, även om varje ansökan prövas separat. En initial lansering bedöms kunna ske under 2027.

I den pågående emissionen om 60 miljoner kronor tar Life Science Invest Fund en ledande roll. Vad betyder det för er trovärdighet och strategiska handlingskraft att ha fått in en specialiserad institutionell ägare i ett så kritiskt skede?

– Life Science Invest Fund har specialistkompetens inom life science och är en erfaren och aktiv ägare. Vi ser deras engagemang som ett viktigt stöd i den fas vi befinner oss i, både vad gäller strategiska vägval och den fortsatta kommersialiseringen.

– Deras investering kan också uppfattas som ett kvitto på att vi har en lovande produkt och en attraktiv affärsmodell.

I samband med emissionen belyser ni initiativ för kostnadsoptimering och effektivare inköp. Hur ser potentialen ut för att stärka era bruttomarginaler i takt med att försäljnings- och produktionsvolymerna nu ökar?

– Historiskt har vårt fokus främst legat på att utveckla ett effektivt instrument som levererar högkvalitativa biopsier, snarare än att optimera kostnadsstrukturen. I takt med att vi nu går in i en bredare kommersiell fas ökar också vårt fokus på kostnadseffektivisering.

– Det är framför allt engångsinstrumentet som står i fokus, då det utgör grunden för våra återkommande intäkter. Vi har stärkt organisationen med en inköps- och produktionschef med gedigen erfarenhet av strategiskt inköp och produktion.

– En del kostnadsförbättringar kommer naturligt i takt med ökade volymer, till exempel genom mer fördelaktiga komponentinköp. Parallellt arbetar vi aktivt med ytterligare åtgärder, såsom optimering av komponentval och effektivisering av monteringsprocesser. Sammantaget ser vi god potential att successivt stärka bruttomarginalen i takt med att verksamheten skalas upp

Om vi blickar förbi kapitalanskaffningen och summerar läget om tolv månader – var befinner sig BiBBInstruments kommersiellt och utvecklingsmässigt då?

– Min ambition är att vi om ett år har en växande bas av sjukhus i USA som i allt större omfattning använder EndoDrill GI för endoskopisk provtagning. Användningen har då successivt breddats från selektiva patientfall till en mer etablerad del av den kliniska rutinen, i takt med att användarna fått ökad erfarenhet av det motoriserade biopsisystemets fördelar.

– I Europa har vi påbörjat lansering på utvalda större marknader och arbetar vidare med att etablera oss i ytterligare länder. För EndoDrill EBUS inom lungcancer närmar vi oss nästa steg mot marknadsintroduktion.

– Parallellt har vi initierat en randomiserad klinisk studie för EndoDrill GI, med målet att ytterligare stärka den kliniska evidensen och därigenom stödja en bredare användning.