Cereno Scientific är ett bioteknikbolag med fokus på att utveckla behandlingar för sällsynta och vanliga hjärt- och kärlsjukdomar. Kandidaten CS014 är en nyutvecklad HDAC-hämmare med epigenetisk verkningsmekanism. I början av februari presenterades en strategisk breddning av portföljen, där utvecklingen av CS014 nu specifikt riktas in mot den allvarliga lungsjukdomen pulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD). Den uppdaterade inriktningen ligger till grund för målet att snabbt avancera programmet och inleda en fas II-studie under 2027.
I den aktuella öppna crossover-studien deltar 14 friska frivilliga. Syftet är att undersöka hur kroppen hanterar CS014 efter sju dagars daglig dosering, och därefter jämföra resultaten med den välkända HDAC-hämmaren valproinsyra (VPA). Primärt fokus ligger på att kartlägga kandidatens koncentration i blodet vid så kallad steady state.
Vägledning av FDA
Designen bygger på färsk återkoppling från ett pre-IND-möte med FDA. Myndigheten har klargjort att det räcker med jämförande biotillgänglighetsdata mot just VPA för att projektet ska få gå vidare. Det strategiska upplägget gör att Cereno Scientific rent praktiskt kan luta sig mot den omfattande kliniska historiken som redan finns kring VPA för att bygga ett starkare säkerhetspaket kring sin egen kandidat.
– Den här studien representerar ett regulatoriskt väl förankrat och strategiskt viktigt steg i den fortsatta utvecklingen av CS014, konstaterar vd Sten R. Sörensen i en kommentar till godkännandet. Genom att tidigt integrera feedback från FDA har vi utformat ett fokuserat farmakokinetiskt program som möjliggör en effektiv progression mot vår planerade fas IIb-studie i PH-ILD och bidrar till en mer effektiv utvecklingsväg mot ett potentiellt marknadsgodkännande.
Sparar både tid och pengar
Genom att använda VPA som referens slipper Cereno Scientific genomföra ytterligare fristående säkerhetsstudier och bolaget kan dessutom helt hoppa över en inledande klinisk fas IIa-studie. Enligt bolaget förväntas resultat från fas I-studien i mitten av 2026. Nästa steg – en fas IIb-studie inom PH-ILD – beräknas därefter kunna inledas under det första kvartalet 2027.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
