SynAct Pharma stakar ut dubbel strategi för resolutionsbehandling på kapitalmarknadsdag

Huvudfokus för SynAct Pharma ligger på det ledande projektet inom reumatoid artrit (RA), där rekryteringen till fas IIb-studien ADVANCE nu har slutförts med 246 patienter. Det danska bioteknikbolaget går därmed från en period av kliniska förberedelser in i en fas av intensiv datagenerering, och förväntar sig resultat från sin pipeline under de kommande två kvartalen.

Under kapitalmarknadsdagen lyfte vd Jeppe Øvlesen fram att tidpunkten för de kommande resultaten är strategiskt viktig, eftersom den sammanfaller med branschkonferensen BIO International i USA i juni. Han underströk även betydelsen av bolagets finansiella uthållighet.

– It puts us in a position where we don’t get our back against the wall in deal making and that is quite critical for us, and that’s why we have conducted these four successful fundraisings during the last 24 months.

Det kliniska behovet vid reumatoid artrit

Professor Philip Conaghan, föreståndare för NIHR Leeds Biomedical Research Centre, gav ett kliniskt perspektiv på det aktuella läget för RA-behandling. Conaghan är mycket välbekant med resomelagon efter att ha varit medförfattare till det abstrakt om SynAct Pharmas fas IIa-studie EXPAND som nyligen presenterades vid ACR Convergence.

Han beskrev RA som en sjukdom som angriper kroppens alla leder och orsakar långvarig stelhet och inflammation som – om den lämnas obehandlad – bryter ner och förstör benvävnaden. Även om introduktionen av biologiska läkemedel och JAK-hämmare under de senaste två decennierna har förbättrat utsikterna avsevärt, pekade Conaghan på de komplikationer som är förknippade med långvarig användning av dagens behandlingar, såsom kortikosteroider.

– It’s a constant balance for us when we’re prescribing drugs to have a look at benefits and risk, and you can see steroids are a drug and I’ve got a particular wish that we reduce the amount of steroid use we’re doing. Recent surveys we’ve done in large databases suggest about 10 per cent of people are staying on steroids when they start on them, and these are associated with a lot of long-term problems including weight gain, diabetes, hypertension, and osteoporosis. So steroids are generally supposed to be used as a bridging short-term therapy, but a lot of people stay on them, lots of side effects associated especially over time.

Mot bakgrund av dessa säkerhetsrisker, samt det faktum att många patienter fortfarande upplever en strukturell försämring, avslutade Conaghan sitt anförande med att understryka huvudmålet för framtida terapier.

– Our unmet need as a community remains getting more rheumatoid arthritis patients into low disease activity states or remission as quickly as possible because we know that’s associated with much better outcomes in terms of joint function survival and people’s quality of life.

Verkningsmekanism och kliniska framsteg med resomelagon

Efter den kliniska översikten förklarade forskningschef (CSO) Thomas Jonassen den vetenskapliga logiken bakom resomelagon. Till skillnad från dagens behandlingar, som fokuserar på att dämpa immunförsvaret, fungerar resomelagon som en selektiv melanokortinagonist. Mekanismen riktar in sig på makrofager och får dem att skifta från ett pro-inflammatoriskt tillstånd till en pro-upplösande fenotyp som aktivt rensar ut inflammationen.

– Our compound does have some anti-inflammatory effect, but it’s not so that we induce immune suppression. And that’s very important from the way it works. When compared to all current treatment approaches, we induce what we call resolution, meaning that we are boosting an internal pathway in the immune system that helps get the immune system to another set point. So we do not take out the inflammation, but rather bring that to a new set point.

Den pågående fas IIb-studien ADVANCE utvärderar resomelagon i nydiagnostiserade RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet. Jonassen delade med sig av lovande tidiga säkerhetsobservationer från den blindade studien och noterade att endast fyra biverkningar hittills har lett till att patienter avbrutit sitt deltagande.

– Very few reports of increases in liver enzymes in total, very few reports of gastrointestinal events, no signs of immunity suppression.

Marknadsdynamik och affärsmöjligheter

Affärsutvecklingschef (CBO) Mads Bjerregaard gav en kommersiell bild av marknadspotentialen inom RA och var resomelagon passar in i behandlingskedjan. Han noterade att den största delen av marknadsvärdet i dag genereras av endast 30 till 40 procent av patienterna – främst de som behandlas med dyra biologiska läkemedel.

SynAct Pharmas strategi är att positionera resomelagon som ett tillägg till metotrexat i första linjens behandling. Målet är att etablera en vältolererad tablettbehandling tidigt i sjukdomsförloppet, som potentiellt kan förhindra eller fördröja behovet av biologiska läkemedel. Bjerregaard betonade att en stark säkerhetsprofil är direkt avgörande för en så pass tidig intervention.

– Safety is the key to being able to intervene early in the treatment cycle, before patients progress to biologics.

Sjukvårdsbördan vid luftvägsinfektioner

Den andra delen av presentationen riktade in sig på luftvägsinfektioner och RESPIRE-studien. Professor Thomas Benfield, en ledande skandinavisk auktoritet inom infektionssjukdomar och överläkare vid Köpenhamns universitetssjukhus, gav en detaljerad klinisk bakgrund. Benfield förklarade att sjukhusinläggningar för svåra akuta luftvägsinfektioner (SARI) kan tredubblas under högsäsong, vilket sätter en enorm press på sjukvården.

För att illustrera allvaret visade Benfield en röntgenbild på lungor fyllda med vätska och inflammation, följt av dyster statistik kring dödligheten hos dessa patienter.

– On average, the 30-day mortality from SARI is about 5 to 6 per cent. However, what is unknown to many people is that even post-discharge – after being discharged from hospital – up to 10 to 15 per cent of patients will die in the following three months.

Benfield förklarade vidare att när en patient väl har lagts in på sjukhus, skiftar den medicinska utmaningen från själva viruset till den hyperinflammation som uppstår i kroppen.

– By the time you’re admitted to hospital, this is more an inflammatory disease than a viral disease, so what you may need is an anti-inflammatory drug more than an antiviral.

Forskningschef Thomas Jonassen utvecklade hur den medicinska logiken appliceras på resomelagon. Fas II-studien RESPIRE, som nyligen har inletts, utvärderar kandidaten i inlagda patienter med andningssvikt. Eftersom läkemedlet riktar in sig på patientens eget inflammatoriska svar snarare än på viruset, är metoden oberoende av vilken patogen det rör sig om. Topline-data från RESPIRE förväntas under det tredje kvartalet 2026, vilket ytterligare stärker bolagets dubbla strategi.

– It’s not any longer a question of suppressing the virus, it’s a question of modulating the inflammation that has been triggered.

Finansiell ställning och vägen framåt

Dagen avslutades med en uppdatering kring finanser och affärsutveckling. Finanschef (CFO) Ann Kristin Led bekräftade att SynAct Pharma är finansiellt säkrat in i det tredje kvartalet 2027, tack vare de senaste kapitalanskaffningarna. Denna stabila grund gör att bolaget kan genomföra sin strategi utan omedelbar extern press.

– That gives us the opportunity, the time, and the leverage that we need to make sure we do take the right decision moving forward.

Som avslutning upprepade vd Jeppe Øvlesen att med kommande topline-data från ADVANCE-studien i juni och resultat från RESPIRE under tredje kvartalet, är hela bolaget nu starkt inriktat på affärsutveckling och partnerskapsdiskussioner.

Q&A med vd

Jeppe Øvlesen, what are the key takeaways from SynAct Pharma’s recent Capital Markets Day?

– The Capital Markets Day reinforced both our strategic direction and the progress we have made. We are clearly positioning resomelagon as a first-line add-on to methotrexate in newly diagnosed rheumatoid arthritis patients with high disease activity and systemic inflammation, which is where we have seen the most consistent clinical signals.

– We also emphasized our differentiated approach through resolution therapy, which aims to rebalance the immune system rather than suppress it. This is important given the limitations and safety concerns associated with current immunosuppressive treatments. Operationally, the key takeaway is that recruitment to the Phase 2b ADVANCE study has now been completed, and we expect topline data in June. This moves us into a data-driven phase, where clinical validation becomes the primary value driver.

Where does the pipeline stand today?

– Our pipeline is centered around resomelagon, with rheumatoid arthritis as the lead program and the primary focus for value creation. The ADVANCE Phase 2b study is now fully recruited, targeting newly diagnosed patients with high disease activity and elevated CRP, and is designed to support dose selection and Phase 3 design.

– At the same time, we are advancing additional Phase 2 programs in viral infections and inflammatory conditions, including the RESPIRE study in respiratory viral infections such as influenza and Covid-19 and RESOVIR-2 in dengue virus. These programs are based on the same underlying mechanism and provide broader validation of the platform. Overall, this reflects a focused strategy: advance to Phase 2 proof-of-concept and then seek partnerships for later-stage development.

What are the next key milestones investors should watch?

– The most important milestone is the ADVANCE Phase 2b topline readout expected in June 2026. This study is designed to evaluate efficacy and safety over 12 weeks and will provide the data needed to determine dose and confirm the target population. Ahead of that, we expect the last patient to be dosed in May. Beyond ADVANCE, we also anticipate additional updates from our Phase 2 programs in viral indications during the year.

– Taken together, the coming months represent a catalyst-rich period, where the ADVANCE readout is clearly the defining event that will guide the next steps in development and business strategy.

How do you view partnering and licensing opportunities after ADVANCE?

– If the ADVANCE data are positive, we would consider the program to be ready for Phase 3 design and regulatory engagement. At that stage, it becomes a natural point to engage in partnering or licensing discussions with larger pharmaceutical companies.

– There are several potential deal structures, including regional partnerships or broader licensing agreements, and we will evaluate these based on what creates the most value. Our approach is to first de-risk the asset clinically and then engage with partners from a position of strength and flexibility.

How does the recent financing impact SynAct’s outlook?

– The recent funding significantly strengthens our financial position and extends our runway into Q3 2027. This allows us to execute on our clinical programs and business development activities without near-term financing pressure.

– From a strategic perspective, this is important because it improves our negotiating position in potential partnering discussions. We are not forced to transact at a specific time, which gives us the flexibility to pursue the most attractive opportunities. In practical terms, the financing reduces financial risk and ensures that the company can remain focused on delivering key milestones – particularly the ADVANCE readout and the subsequent steps toward Phase 3 and partnering.