Att slå sig in på världens enskilt största läkemedelsmarknad kräver både tid och noggrannhet. För AcuCort har processen kring detta obligatoriska dokument, iPSP, inneburit en viss förskjutning i tidsschemat. Efter att ha skickat in svar på myndighetens kompletterande frågor under mars månad har bolaget nu nått en överenskommelse med FDA. Grönt ljus i denna fråga är ett krav för att AcuCort ska kunna ansöka om ett marknadsgodkännande för sin munfilm Zeqmelit på den amerikanska marknaden.
Innan den skarpa registreringsansökan skickas in under innevarande år återstår ett viktigt administrativt och strategiskt steg. AcuCort avser att utnyttja möjligheten att söka en så kallad Small Business Waiver från FDA. Det amerikanska systemet ger vissa mindre aktörer chansen att slippa den tunga ansökningsavgiften, vilken i AcuCorts fall uppgår till drygt 16 Mkr. Bolaget beviljades ett motsvarande undantag redan 2022 och när detta steg är avklarat ligger vägen helt öppen för marknadsansökan.
Ett dubbelt momentum
Framstegen i Nordamerika sammanfaller med bolagets expansion på den europeiska marknaden. I början av året säkrades ett omfattande kommersiellt avtal med Glenmark Pharmaceuticals, vilket snabbt växlade upp Zeqmelits potentiella räckvidd från en nordisk hemmamarknad till att omfatta omkring 200 miljoner människor. Kombinationen av en stark europeisk partner och de nya framstegen hos FDA ger bolaget ett betydligt tyngre förhandlingsläge i den fortsatta internationaliseringen.
Intervju med vd Jonas Jönmark
BioStock kontaktade Jonas Jönmark för att diskutera nyheten och hur bolaget nu agerar för att maximera värdet av den regulatoriska framgången.
Jonas, för att ge läsarna den fulla bilden – kan du förklara vad denna formella överenskommelse med FDA gällande er iPSP innebär i praktiken för AcuCort och er process?
– I korthet innebär det att vi inte behöver genomföra några ytterligare studier för att kunna lämna in vår NDA-ansökan. Det är ett mycket positivt besked som bekräftar att vi kan hålla vår tidsplan och ansöka om marknadsgodkännande redan i år.
Hur mycket betyder detta formella kvitto för AcuCorts etablering i USA?
– Den är central. Vi för redan diskussioner med amerikanska partners, och det här beskedet gör oss till en attraktiv samtalspart. Nu kan vi visa att FDA-processen löper på enligt plan, vilket potentiella partners uppskattar.
Nästa fas innebär att ni ska ansöka om en ny Small Business Waiver (SBW) för att bespara bolaget drygt 16 miljoner kronor. Hur bedömer du utsikterna för att få denna beviljad, och hur påverkar det er övergripande tidsplan för själva registreringsansökan?
– Mycket goda. Vi har beviljats motsvarande SBW två gånger tidigare och förutsättningarna har inte förändrats. Vi förväntar oss ett relativt snabbt svar från FDA, vilket innebär att vi kan hålla vår tidsplan, förutsatt att myndigheten i sin tur håller sin.
I början av året tecknade ni ett stort europaavtal, och nu tar ni ett avgörande steg i USA. Hur märker du att detta dubbla momentum påverkar dynamiken i era diskussioner med andra potentiella partners globalt?
– Glenmark-avtalet har satt en tydlig kvalitetsstämpel på AcuCort och på Zeqmelit som produkt. Det märkte vi konkret redan på Bio Europe Spring i Portugal i våras, där vi på tre dagar hade 44 möten med potentiella partners från hela världen. Det är en volym vi inte har sett tidigare. Nu, när vi dessutom kan visa att FDA-processen är på rätt spår, blir caset ännu starkare.
I juni deltar ni i världens största partneringkonferens. På vilket sätt ger det nyligen säkrade europavtalet och FDA-beskedet er en starkare position och ett mer attraktivt case när ni nu ska sitta vid förhandlingsbordet där?
– Det ska bli mycket spännande att delta på Bio International i San Diego, där vi redan har bokat möten med ett flertal amerikanska läkemedelsbolag. Med ett nyligen säkrat europavtal i ryggen och ett positivt regulatoriskt momentum i USA stärker vi vår trovärdighet som partner. Att vi nu närmar oss en amerikansk ansökan innebär att vi tar ytterligare ett steg mot kommersialisering i USA.
USA beskrivs ofta som världens viktigaste läkemedelsmarknad. Vad ser du för specifik kommersiell uppsida och efterfrågan för just Zeqmelit i USA, om man jämför med era hittills etablerade marknader?
– USA är världens största läkemedelsmarknad, men också den marknad där innovationsvärde ofta premieras högt. För Zeqmelit ser vi en betydande kommersiell potential, både i form av större patientvolymer och möjlighet till en attraktiv prissättning. Samtidigt finns ett tydligt behov för de indikationer som Zeqmellit adresserar, vilket talar för en god efterfrågan. Vår strategi är att teckna ett licensavtal med en etablerad aktör som har resurserna och närvaron för att maximera potentialen i USA.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
